检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第22期59卷 2169-2178页

作者：王梦颜杨曼巨倩茹聂嘉璇高丹刘喜纲常金花承德医学院河北省中药研究与开发实验室河北承德067000 沧州市人民医院中药房河北沧州061000

目的以蛇床子素(osthole,OST)为模型药物,研究纳米结晶技术提高OST水溶性的适用性。方法采用介质研磨法制备蛇床子素纳米混悬液(OST-NSs),以平均粒径和多分散系数(PDI)为指标,优化处方和工艺参数;对蛇床子素纳米结晶(OST-NCs)的晶体形... 详细信息

目的以蛇床子素(osthole,OST)为模型药物,研究纳米结晶技术提高OST水溶性的适用性。方法采用介质研磨法制备蛇床子素纳米混悬液(OST-NSs),以平均粒径和多分散系数(PDI)为指标,优化处方和工艺参数;对蛇床子素纳米结晶(OST-NCs)的晶体形态、晶型及其与稳定剂相互作用进行表征;并考察其表面润湿性、平衡溶解度及其在多种介质中的体外溶出度,f2值评价溶出曲线相似性。结果OST-NCs处方和工艺参数为:OST(30 mg·mL^(-1)):聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯聚合物(PVP-VA64)-脱氧胆酸钠=25∶5∶1;研磨珠(0.4~0.6 mm)与OST混悬液的体积比2∶1,450 r·min^(-1)研磨70 min;90 mg·mL^(-1)甘露醇为冻干保护剂,制备OST-NCs。OST-NSs的稳定性随着温度增加而降低;OST-NCs复溶后,粒径为(354.2±9.857)nm,PDI为(0.259±0.023),Zeta电位为(-22.2±0.896)mV;OST-NCs基本保持晶体结构,呈棒状,OST和稳定剂之间无相互作用,表面润湿性优于OST及其物理混合物;OST-NCs在纯水中平衡溶解度是OST的2.31倍;在6种溶出介质中,OST-NCs的溶出速度和累积溶出度均显著优于OST及其物理混合物,而且与OST的溶出曲线相比,物理混合物的f2值均大于50,而OST-NCs的f2值均小于50。结论介质研磨法制备OST-NCs,重现性好;在制备OST-NSs时,应降低研磨温度,减少研磨时间;OST-NCs的溶出行为与OST显著不同,粒径减小是OST-NCs提高OST水溶性的主要原因;提示基于介质研磨法的纳米结晶策略能够有效改善OST的水溶性和疏水性,在OST新药开发方面具有较好的应用前景。

关键词：蛇床子素纳米混悬液纳米结晶介质研磨法质量评价

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硝苯地平纳米晶体的制备及其在大鼠体内的药动学评价

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中国药师 2024年第4期27卷 570-579页

作者：李秋艳谢鹏唐山职业技术学院附属医院药剂科河北唐山063000

目的制备硝苯地平纳米晶体(NDP-NCs)并评价其在大鼠体内的药动学。方法采用介质研磨法制备NDP-NCs,并通过单因素试验确定NDP-NCs的处方组成及制备工艺;采用扫描电镜观察NDP-NCs及其固体颗粒的微观结构,比较NDP-NCs在喷雾干燥前后的粒... 详细信息

目的制备硝苯地平纳米晶体(NDP-NCs)并评价其在大鼠体内的药动学。方法采用介质研磨法制备NDP-NCs,并通过单因素试验确定NDP-NCs的处方组成及制备工艺;采用扫描电镜观察NDP-NCs及其固体颗粒的微观结构,比较NDP-NCs在喷雾干燥前后的粒径分布及Zeta电位,考察NDP-NCs颗粒的稳定性;比较NDP原料药与NDP-NCs颗粒的溶出速率∶,评价NDP混悬液和NDP-NCs颗粒经大鼠口服给药后的体∶内药动学。结果以羟丙基纤维素(HPC-SL)和十二烷基硫酸钠(SDS)作为稳定剂,药物与稳定剂用量之比为5为1规则颗粒状分布,NDP-NCs颗粒呈多孔球状;NDP-NCs在喷雾干燥前后的平均粒径、多分散系数基本无变化;NDP-NCs颗粒在加速试验的条件下放置6个月稳定性良好;NDP-NCs颗粒在不同pH介质溶液中的溶解度明显提高;NDP-NCs颗粒的溶出速度明显增加,在15 min内药物可溶出90%以上;将NDP制备成纳米晶体后其口服生物利用度显著提高。结论本研究将硝苯地平制备成纳米晶体,处方设计合理,制备工艺可行,可显著提高硝苯地平的口服生物利用度。

关键词：硝苯地平纳米晶体介质研磨法喷雾干燥药动学

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不同制备方法对美洛昔康纳米混悬剂性质的影响

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烟台大学学报（自然科学与工程版） 2023年第3期36卷 354-358页

作者：王琳琳吕亚男李增敬崔林涵杨芸梁荣财王爱萍山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264003 烟台大学药学院分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心山东烟台264005

采用介质研磨法、反溶剂沉淀法以及pH沉淀法制备美洛昔康纳米混悬剂(MLX-NS),考察不同制备方法对MLX-NS性质的影响。对三种工艺制备的MLX-NS进行粒度、形貌、XRD、DSC、体外释放及短期稳定性的评价,结果显示三种方法均能制备出d50为300~... 详细信息

采用介质研磨法、反溶剂沉淀法以及pH沉淀法制备美洛昔康纳米混悬剂(MLX-NS),考察不同制备方法对MLX-NS性质的影响。对三种工艺制备的MLX-NS进行粒度、形貌、XRD、DSC、体外释放及短期稳定性的评价,结果显示三种方法均能制备出d50为300~600 nm的MLX-NS;介质研磨法和pH沉淀法制备的MLX-NS晶型未发生变化,而反溶剂沉淀法制备的MLX-NS晶型发生改变;MLX-NS较原料药可显著提高体外溶出速率,释放速率与粒度及晶型有关;常温放置14 d后,介质研磨法和反溶剂沉淀法制备的MLX-NS能保持粒度稳定,而pH沉淀法制备的MLX-NS粒度显著增大。研究结果表明,介质研磨法较其他两种方法更适用于MLX-NS的制备。

关键词：美洛昔康纳米混悬液介质研磨法反溶剂沉淀法 pH沉淀法

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iRGD肽-羟基喜树碱纳米晶的制备和靶向性研究

iRGD肽-羟基喜树碱纳米晶的制备和靶向性研究

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作者：赵鹏飞河北科技大学

学位级别：硕士

喜树碱(CPT)是一种吲哚类生物碱，是从珙桐科喜树里提取的天然化学产物，羟基喜树碱(HCPT)是喜树碱的羟基衍生物，与喜树碱具有相似作用功效，但毒性相对弱小，具备治疗肝癌、头颈癌、乳腺癌等作用。HCPT难溶于水，普通制剂肿瘤靶向性... 详细信息

喜树碱(CPT)是一种吲哚类生物碱，是从珙桐科喜树里提取的天然化学产物，羟基喜树碱(HCPT)是喜树碱的羟基衍生物，与喜树碱具有相似作用功效，但毒性相对弱小，具备治疗肝癌、头颈癌、乳腺癌等作用。HCPT难溶于水，普通制剂肿瘤靶向性低，限制了药物的充分应用。本课题将羟基喜树碱制备成iRGD肽-羟基喜树碱纳米晶(iRGD肽-HCPT纳米晶)，并考察其肿瘤靶向性，以期提高肿瘤部位药物浓度，改善药物吸收，增强药物抗肿瘤效果，为羟基喜树碱靶向制剂的发展提供依据。　　本课题探索了高效液相色谱(HPLC)分析方法，进行药物溶出度和含量测定。经方法学验证，所建立的分析方法准确、可靠，符合试验要求。　　制备工艺选择介质研磨法，以泊洛沙姆F-127为稳定剂制备HCPT纳米晶。以粒径和PDI为检测指标，单因素考察研磨时间、研磨珠用量、主药浓度、稳定剂用量、研磨转速，优选HCPT纳米晶制备工艺。优选的工艺：HCPT为10mg/mL，泊洛沙姆F-127为9mg，水为15mL，研磨珠为25g(φ=0.1mm的氧化锆珠)，研磨速度为150r/min，研磨时间为4h。　　本课题对HCPT纳米晶进行了表征。其外观为淡黄色混悬液;平均粒径为94±3nm，PDI为0.201±0.006，平均Zeta电位为-5.14mV;经由扫描电镜观察粒子形态为块状晶体，研磨后粒径显著减小;用红外光谱法、X-射线粉末衍射法和差示扫描量热法分析药物晶型和化学结构，纳米化前后无明显变化;用透析袋法测定纳米晶的溶出度，HCPT纳米晶相较于原料药和物理混合物溶出更高更快;对三批自制的HCPT纳米晶进行含量测定，平均含量为98.76%，RSD为0.17%。　　在以上研究基础上，进行iRGD肽-HCPT纳米晶的制备。先对泊洛沙姆F-127进行羧基化;再采用优化的工艺，制备以羧基化泊洛沙姆F-127为稳定剂的HCPT纳米晶，通过与泊洛沙姆F-127为稳定剂制备的HCPT纳米晶做对比，粒子粒径、PDI、Zeta电位和形态没有明显变化;再进一步将HCPT纳米晶与iRGD肽偶联，即得iRGD肽-HCPT纳米晶。制备的iRGD肽-HCPT纳米晶为块状粒子，粒径为112nm，PDI为0.236，Zeta电位为1.77mV，含量为98.91%。　　采用HPLC法分别测定Balb/c雌性小鼠心、肝、脾、肺、肾、肿瘤组织中药物浓度。方法学研究表明，药物提取回收率为80%~90%，仪器精密度RSDlt;5%，日内、日间精密度RSD均lt;10%，符合试验要求。建立小鼠乳腺癌4T1肿瘤模型，以腹腔注射给药后的组织分布、生存曲线、体重曲线、肿瘤体积以及癌细胞增殖抑制和癌细胞摄取实验为考察项目，对iRGD肽-HCPT纳米晶的靶向性进行评价。　　荷瘤小鼠腹腔注射相同药物剂量后，HCPT注射液主要分布于肝脏，而iRGD肽-HCPT纳米晶和HCPT纳米晶在肿瘤和肝脏中分布较多;肿瘤部位iRGD肽-HCPT纳米晶组AUC0-∞分别是HCPT纳米晶组和市售HCPT注射液组的1.59倍和18.22倍，MRT分别是1.61倍和2.34倍;iRGD肽-HCPT纳米晶和HCPT纳米晶肿瘤靶向性参数Re均显著大于其他组织，且前者是后者的1.59倍;iRGD肽-HCPT纳米晶肿瘤Te值分别较HCPT纳米晶、HCPT注射液高1.34倍和4.43倍。实验结果表明，相较于HCPT纳米晶，iRGD肽-HCPT纳米晶在肿瘤靶向性和滞留时间方面显示出更强的优势，而HCPT注射液对肿瘤未显示出明显的靶向性。　　相同给药剂量(4mg/kg)时，与HCPT纳米晶组和注射液组相比，iRGD肽-HCPT纳米晶组荷瘤小鼠的生存期较长，体重较高，抑制肿瘤增长的效果较好;iRGD肽-HCPT纳米晶比HCPT纳米晶进入细胞的药物量更多，对癌细胞毒性更大，杀伤力更强。　　实验结果表明，iRGD肽-HCPT纳米晶不但提高了药物的肿瘤靶向性，还能提升药物进入肿瘤细胞的渗透性，优于HCPT纳米晶和HCPT注射液。

关键词：羟基喜树碱介质研磨法纳米晶 iRGD肽肿瘤靶向性

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银杏内酯B纳米混悬剂的制备及其体外释放研究

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中国中药杂志 2020年第7期45卷 1657-1663页

作者：王镜朱君君申宝德张婷朱雅宁袁海龙成都中医药大学药学院四川成都611137 空军特色医学中心药学部北京100142

制备银杏内酯B纳米混悬剂(ginkgolide B nanosuspension, GB-NS),并考察其体外溶出行为。采用微型化介质研磨法制备GB-NS,以平均粒径(PS)和多分散指数(PDI)为评价指标,单因素试验法优化其处方,Box-Behnken效应面法优化其制备工艺;使用... 详细信息

制备银杏内酯B纳米混悬剂(ginkgolide B nanosuspension, GB-NS),并考察其体外溶出行为。采用微型化介质研磨法制备GB-NS,以平均粒径(PS)和多分散指数(PDI)为评价指标,单因素试验法优化其处方,Box-Behnken效应面法优化其制备工艺;使用扫描电镜(SEM)和X射线衍射(XRD)考察其形态与结晶度;使用桨法考察其体外溶出度。以最优处方和工艺制备的GB-NS的PS为(180±7) nm,PDI为0.196±0.036;SEM显示GB-NS呈棒状或不规则的颗粒状,XRD显示GB-NS的结晶度较GB原料药明显减弱;体外溶出试验结果显示GB-NS在30 min内累积溶出度接近90%,显著优于GB原料药。结果表明介质研磨法能较好的应用于GB-NS的制备,且工艺简单、高效可行。GB原料药制备为GB-NS后溶出度显著提高。

关键词：银杏内酯B 纳米混悬剂介质研磨法效应面法累积溶出度

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灯盏花素纳米晶的制备及质量评价

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中国药房 2020年第15期31卷 1861-1867页

作者：刘柳毅温璐平许男徽李庆国中山大学附属第七医院药学部广东深圳518107 广州中医药大学中药学院广州510006

目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价。方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以其粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行考察,筛选最优工艺和处方;以BRE... 详细信息

目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价。方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以其粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行考察,筛选最优工艺和处方;以BRE纳米晶形态、色泽、粒径和PDI为评价指标,对加不同种类冻干保护剂(5%甘露醇、5%葡萄糖、5%乳糖)和不加冻干保护剂进行考察,筛选最优冻干保护剂;采用粒度分析仪、扫描电镜、X-射线粉末衍射法(XRPD)、差示扫描量热法(DSC)对以最优工艺和处方所制备的BRE纳米晶进行质量评价。结果:BRE纳米晶最优工艺及处方为氧化锆珠粒径0.6 mm、用量450 g,研磨时间为1 h,稳定剂为15%吐温80,BRE比例为25%,不添加冻干保护剂。所制得的BRE纳米晶为质地疏松、色泽均匀的黄色粉末,平均粒径为(283.10±3.08)nm,平均PDI为0.212±0.021,平均Zeta电位为(-38.48±0.39)mV;其为棒状晶型,分布均一且晶型稳定;20 min内累积溶出度为(90.37±1.22)%;在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下,避光放置3个月后稳定性良好。结论:BRE纳米晶的制备方法简单、可行,且所制得的BRE纳米晶稳定性、溶出度均良好。

关键词：灯盏花素纳米晶介质研磨法处方工艺质量评价

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高载药量雷公藤红素纳米混悬剂的制备及体外评价

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中草药 2020年第8期51卷 2125-2133页

作者：黄甜甜沈一平路丽康孙雪晴王向涛河南中医药大学药学院河南郑州450046 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 哈尔滨商业大学药学院药物工程技术研究中心黑龙江哈尔滨150076 黑龙江中医药大学药学院黑龙江哈尔滨150040

目的以泊洛沙姆188(P188)为稳定剂制备高载药量的雷公藤红素纳米混悬剂(Cel-NSps),提高药物的溶解度、释放度和抗肿瘤药效。方法采用微型化介质研磨法和沉淀法制备Cel-NSps,通过动态光散射法、透射电子显微镜和X射线衍射(XRD)法对粒径... 详细信息

目的以泊洛沙姆188(P188)为稳定剂制备高载药量的雷公藤红素纳米混悬剂(Cel-NSps),提高药物的溶解度、释放度和抗肿瘤药效。方法采用微型化介质研磨法和沉淀法制备Cel-NSps,通过动态光散射法、透射电子显微镜和X射线衍射(XRD)法对粒径、形貌和晶型进行表征并考察其稳定性,透析袋法考察体外释放情况;MTT法评价其对小鼠乳腺癌细胞4T1、人肝癌细胞HepG2、人皮肤恶性黑色素瘤细胞SK-MEL-28、人乳腺癌细胞MCF-7的细胞毒性。结果微型介质研磨法制备的Cel-NSps平均粒径为(215.7±0.7)nm,多分散指数(PDI)为0.17±0.02,Zeta电位为(-18.0±0.6)m V,平均载药量为(87.62±1.02)%,形状不规则,药物在纳米混悬剂中以晶形态存在;在磷酸盐缓冲液(PBS)、0.9%NaCl、5%葡萄糖、血浆和人工肠液中能稳定存在,但在人工胃液中不稳定;沉淀法制备的Cel-NSps平均粒径为(133.1±0.8)nm,PDI为0.13±0.02,Zeta电位为(-16.9±1.2)m V,平均载药量为(86.39±0.21)%,近乎球形,药物在纳米混悬剂中以无定形态存在,在各种生理介质中都能稳定存在,可用于口服或静脉注射给药。微型化介质研磨法制备的Cel-NSps呈匀速缓慢的释放,144 h累积释放54.40%;沉淀法制备的纳米混悬剂呈两相释放,前48 h快速均匀释放,之后非常缓慢释放,144h累积释放73.12%,而原料药144 h仅释放11.09%。MTT实验表明,Cel-NSps对4T1、Hep G2、SK-MEL-28、MCF-7细胞具有显著的生长抑制作用且呈剂量依赖性,对4种细胞的IC50在0.92~1.96μg/m L。结论以P188为稳定剂用2种不同方法制备了小粒径、高载药量的Cel-NSps,成功解决了溶解度差和释放度低的难题,且制备方法简单,易于工业化生产,为雷公藤红素的新药研发奠定了基础。

关键词：雷公藤红素纳米混悬剂介质研磨法反溶剂沉淀法载药量体外评价溶解度释放度抗肿瘤药效 MTT法细胞毒性

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他达拉非纳米晶体干混悬剂的制备与质量评价

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西北药学杂志 2021年第3期36卷 434-439页

作者：李永蔡文婷武汉市红十字会医院药剂科武汉430015 武汉市红十字会医院老年病科武汉430015

目的制备他达拉非纳米晶体干混悬剂,并评价其质量。方法采用介质研磨法将他达拉非制备成纳米晶体,通过喷雾干燥工艺固化成固体颗粒,并与其他辅料混合后制备成干混悬剂;以沉降体积比和再分散性作为评价指标,通过单因素实验筛选干混悬剂... 详细信息

目的制备他达拉非纳米晶体干混悬剂,并评价其质量。方法采用介质研磨法将他达拉非制备成纳米晶体,通过喷雾干燥工艺固化成固体颗粒,并与其他辅料混合后制备成干混悬剂;以沉降体积比和再分散性作为评价指标,通过单因素实验筛选干混悬剂中填充剂和助悬剂的种类及用量;通过扫描电镜观察他达拉非原料药、固化前后的纳米晶体颗粒以及干混悬剂的微观结构;比较他达拉非纳米晶体干混悬剂与市售他达拉非片剂的体外药物溶出速率。结果经实验优化得到他达拉非纳米晶体干混悬剂的处方组成为:填充剂甘露醇用量为40%,助悬剂黄原胶用量为25%;固化前后他达拉非纳米晶体的粒径分布未发生显著变化;在扫描电镜下可以观察到他达拉非原料药呈片状或柱状分布,纳米晶体呈不规则颗粒状分布,喷雾干燥后呈疏松粉末状;与他达拉非片相比,他达拉非纳米晶体干混悬剂药物溶出速度更快,在10 min内药物可完全溶出。结论将他达拉非制备成纳米晶体干混悬剂,处方设计合理,工艺可行,药物溶出速率显著提高,有望提高生物利用度。

关键词：他达拉非纳米晶体干混悬剂介质研磨法黄原胶溶出度

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叶面黏附性农药载药系统的构建与黏附机制的探究

叶面黏附性农药载药系统的构建与黏附机制的探究

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作者：智亨中国农业科学院

学位级别：博士

农药在人类从事农业活动生产的历史长河中扮演着无可替代的角色,然而,经过长时间施用与实践发现,如今在市场上流通的传统剂型农药都存在着叶面沉积率差、叶面黏附性以及有效成分的稳定性差等问题,导致了近60-70%的农药液滴无法达到靶标... 详细信息

农药在人类从事农业活动生产的历史长河中扮演着无可替代的角色,然而,经过长时间施用与实践发现,如今在市场上流通的传统剂型农药都存在着叶面沉积率差、叶面黏附性以及有效成分的稳定性差等问题,导致了近60-70%的农药液滴无法达到靶标叶面,到达靶标病虫害的实际有效药量低于0.1%。为了达到对病虫害的防治目的,不得不增加喷施农药的次数与数量,增加了对生态环境安全的威胁,并通过食物链的传递形成富集作用,最终威胁到人类的生命安全。所以,高效提升农药液滴在靶标作物上的黏附性与沉积性,减少流失途径,是提升农药利用率的最直接方式。本研究利用纳米科学技术,通过将药物颗粒纳米化和利用纳米材料对农药颗粒进行表面修饰以增强其在作物叶面上的黏附性。本论文详细探究了单宁酸、水滑石纳米材料包裹农药颗粒后与作物叶面之间的黏附机制。研究结果表明,制备的氯虫苯甲酰胺纳米悬浮剂与市场上常见的水分散粒剂剂型相比,具有较好的润湿效果;利用单宁酸与金属离子的螯合与水滑石进行表面修饰的水分散粒剂与悬浮剂均表现出良好的叶面黏附效果,可有效的降低喷施过程中由于液滴弹跳引起的农药的流失。本研究提供了一种简单与高效的改善农药叶面的滞留效率的方法,对提升农药稳定性以及利用效率给予科学性的指导。具体研究结果如下:1.利用湿介质研磨法制备了5.0%的氯虫苯甲酰胺纳米悬浮剂,其平均水合粒径、Zeta电势以及多分散性指数分别为:181.1±3.8 nm、-32.0±1.28 mV、0.16±0.02;氯虫苯甲酰胺纳米悬浮剂具有良好的贮藏稳定性在4℃、25℃与54℃贮存7d与14d后其水合粒径与含药量均无显著性的变化;与市售剂型水分散粒剂(water dispersible granule,WDG)相比在黄瓜与甘蓝叶面上的滞留量都有显著性的提升。2.利用单宁酸与金属离子的螯合特性,对阿维菌素与嘧菌酯WDG剂型颗粒表面进行修饰;经过修饰的阿维菌素与嘧菌酯WDG表现出良好的缓释效果;在黄瓜与甘蓝叶面上的接触角与滞留量有显著的改善;利用HPLC测定经过冲刷后的叶面的黏附性提升了近10%;对靶向的生物桃蚜与黄瓜源镰刀菌的活性都提升了近1.5倍,而且修饰后的阿维菌素表现出优良的抗光解能力,增强了环境稳定性,延长持效期;利用不同浓度的尿素溶液冲刷喷施农药的叶面发现,黏附性随着浓度的提升而下降,证明了经修饰的农药颗粒是通过氢键与叶面黏附。3.层状金属氧化物(layer double hydroxides,LDHs)具备正电效应以及多羟基特性,利用水热共沉淀法制备构建了“双面胶”黏附的农药体系。LDHs与农药颗粒利用静电吸附相结合,形称的结合物再通过表面丰富羟基与叶面黏附。构建的叶面黏附性农药,表现出优良的缓释效果;LDHs材料与修饰农药颗粒在多种作物叶面上的滞留率都超过50%;利用不同浓度的尿素处理,修饰的农药颗粒在黄瓜与甘蓝作物叶面上的滞留率随着浓度的提升呈现了显著性的降低;经过修饰的农药对靶标病虫害的生物活性都超过了未修饰的农药。增强叶面黏附性与缓释性,在喷施后,增强了农药的持效时间,提升了农药的有效利用率,降低了污染环境的风险。

关键词：介质研磨法单宁酸层状金属氧化物叶面滞留量释放特性

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灯盏花素纳米晶的制备及质量评价

灯盏花素纳米晶的制备及质量评价

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2021第26届广东省药师周大会

作者：刘柳毅温璐平许男徽李庆国中山大学附属第七医院药学部广州中医药大学中药学院

目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价。方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以BRE粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行工艺和处方考察,筛选最优工艺... 详细信息

目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价。方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以BRE粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行工艺和处方考察,筛选最优工艺和处方;以BRE纳米晶形态、色泽、粒径和PDI为评价指标,对不加冻干保护剂和加不同种类(甘露醇、葡萄糖、乳糖)冻干保护剂进行考察,筛选最优冻干保护剂;采用粒度分析仪、扫描电镜、X-射线粉末衍射法(XRPD)、差示扫描量热法(DSC)对以最优工艺、处方和冻干保护剂所制备的BRE纳米晶进行质量评价。结果:BRE纳米晶最优工艺及处方为氧化锆珠粒径0.6 mm、用量450 g,研磨时间为1 h,稳定剂为15%吐温80,BRE比例为25%,不添加冻干保护剂。所制得的BRE纳米晶为质地疏松、色泽均匀的黄色粉末,粒径为(283.10±3.08)nm,PDI为0.212±0.021,Zeta电位为(-38.48±0.39)m V;扫描电镜及XRPD、DSC分析结果显示,BRE纳米晶为棒状晶型,分布均一且晶型稳定;20 min内累积溶出度为(90.37±1.22)%;在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下,避光放置3个月后稳定性良好。结论:建立的制备方法稳定可行,所制得的BRE纳米晶稳定性良好。

关键词：介质研磨法灯盏花素处方工艺纳米晶质量评价

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