目的建立自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出曲线,探讨自身对照法在仿制药质量一致性评价中的应用,并比较3个厂家的样品在3种溶出介质中的溶出曲线,考察仿制制剂与参比制剂是否一致。方法采用自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出度并和高效液相色谱法进行比较,采用篮法,溶出介质为p H 1.0盐酸溶液、p H6.8缓冲液和p H 7.4缓冲液3种,转速100 rpm。结果自身对照法在10~120μg·m L-1浓度范围内呈线性(r=1.000),3种介质的方法回收率为100.7%~101.8%,RSD为0.71%~0.94%,溶出量测定结果与高效液相色谱法基本一致。在p H 1.0盐酸溶液中3个生产厂家的阿司匹林肠溶片溶出度基本一致,在其他2种溶出介质中,仿制制剂的溶出曲线均与参比制剂不相似。结论自身对照法方法简便、准确、可行,可作为仿制药质量一致性评价中溶出度测定的方法加以推广应用。
目的建立利巴韦林胶囊溶出曲线测定方法,考察国内利巴韦林胶囊溶出行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供实验依据。方法采用《中国药典》2010年版（二部）附录ⅩC第一法（篮法）,转速50 r/min,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋...
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目的建立利巴韦林胶囊溶出曲线测定方法,考察国内利巴韦林胶囊溶出行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供实验依据。方法采用《中国药典》2010年版（二部）附录ⅩC第一法（篮法）,转速50 r/min,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,溶出介质体积900 m L,于不同时间点取样测定并绘制4种溶出介质下的溶出曲线。采用高效液相色谱法进行溶出度测定。色谱柱为C18柱,流动相为4 g/L的磷酸二氢钠溶液（用5%氢氧化钠溶液调节p H至5.0±0.05）-乙腈（98︰2）,流速为1.0 m L/min,检测波长为225 nm,进样量为10μL。结果利巴韦林供试品溶液浓度在2.5~200μg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1）;精密度、稳定性试验的RSD≤0.5%,4种溶出介质中平均回收率分别为101.3%、100.7%、100.2%和100.4%。p H4.5和p H6.8溶出介质中各企业胶囊溶出行为比较一致并可以迅速溶出,p H1.2和水溶出介质中溶出行为差异较大,且有部分企业不能达到15 min的平均溶出量大于85%。结论建立的溶出曲线测定方法准确、可靠。国产利巴韦林胶囊之间溶出行为存在差异,其制剂工艺水平还有提升的空间。
目的:为了了解国内专利后原研药及其仿制药的总体情况,为仿制药质量一致性评价及相关政策研究提供依据。方法:通过对上海医院购药信息系统(Shanghai Purchasing Drug Information System,HPDIS)中2002—2011年的数据整理和分析,对专利...
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目的:为了了解国内专利后原研药及其仿制药的总体情况,为仿制药质量一致性评价及相关政策研究提供依据。方法:通过对上海医院购药信息系统(Shanghai Purchasing Drug Information System,HPDIS)中2002—2011年的数据整理和分析,对专利后原研药及其仿制药的数量、剂型分布和比价进行研究。结果:目前市场上专利后原研药或仿制药的通用名有300个。在仿制药中片剂和胶囊剂占了约50%,注射剂占了约33%,其他剂型则较少。总体上,相同年份、相同通用名、相同剂型的仿制药的价格是其专利后原研药价格的60%左右,但也有一些差价悬殊和价格倒挂的品种。结论:仿制药质量一致性评价会对药品质量、制药行业、药品定价和药品费用等产生较大的影响,有关各方应该尽早预判并作相应准备。
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