检索结果-内蒙古大学图书馆

器官移植 2025年第1期16卷 141-146页

作者：姚琪吕任婕吕雪梅燕娟山西医科大学人文社会科学学院太原030001

伦理功利主义是一种后果导向的伦理学理论,追求以幸福最大化为核心,充分考虑行为的长远影响。在人体器官捐献与移植伦理审查中,该理论主要应用于3个方面:伦理审查监督、流程、内容。然而,在实践中面临着效用计算的困难与主观性、个体权... 详细信息

伦理功利主义是一种后果导向的伦理学理论,追求以幸福最大化为核心,充分考虑行为的长远影响。在人体器官捐献与移植伦理审查中,该理论主要应用于3个方面:伦理审查监督、流程、内容。然而,在实践中面临着效用计算的困难与主观性、个体权益与社会福祉之间的平衡、评估决策的长期影响以及全球视野下的国际合作等挑战,由此,提出完善伦理审查政策规则、结合国际经验完善伦理审查制度和加强公众宣传教育等治理对策。尽管面临诸多挑战,伦理功利主义仍为人体器官捐献与移植伦理审查提供了一个重要的理论框架。因此,本文就伦理功利主义在人体器官捐献与移植伦理审查中的应用及其面临的挑战进行综述,以期为人体器官捐献与移植伦理审查相关研究提供参考。

关键词：器官捐献器官移植伦理审查功利主义后果导向功利考量效用计算权衡分析

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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究

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中国医学伦理学 2025年第4期38卷 462-467页

作者：张艾一訾明杰陈虎余中光北京协和医院临床药理研究中心北京100005 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会北京100091 沧州市中心医院学科建设办公室河北沧州061017 中日友好医院呼吸中心北京100029

对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估... 详细信息

对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。

关键词：研究者发起的研究风险-获益评估伦理审查伦理委员会

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医疗技术临床应用伦理审查指引

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 15-22页

作者：周吉银訾明杰陆麒蒋辉陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会北京100091 上海交通大学附属仁济医院伦理委员会办公室上海200001 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 详细信息

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。

关键词：医疗技术临床应用伦理审查指引

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精细化管理下的器官移植伦理审查实践探讨

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中国医学伦理学 2025年第4期38卷 441-447页

作者：黄芳潘欣逢曾辉何清徐勇魏兰兰深圳市第三人民医院伦理委员会办公室广东深圳518112

器官移植的发展为许多器官衰竭患者及其家庭带来了新生,但也引发了诸多伦理问题,如何平衡器官捐献人和接受人之间的权益,确保移植过程的公平性和透明性,成为亟待解决的问题。基于《人体器官捐献和移植条例》与《人体器官移植伦理委员会... 详细信息

器官移植的发展为许多器官衰竭患者及其家庭带来了新生,但也引发了诸多伦理问题,如何平衡器官捐献人和接受人之间的权益,确保移植过程的公平性和透明性,成为亟待解决的问题。基于《人体器官捐献和移植条例》与《人体器官移植伦理委员会工作规则》,深入分析当前器官移植伦理难点和挑战。以深圳市第三人民医院的伦理审查实践为例,探讨了供受双方的充分知情告知、边缘供者的风险评估以及供受双方关系的审查等问题,并通过精细化管理,探索构建了一套完善的器官移植伦理审查模式。该模式提高了伦理审查的效率和质量,完善了相关知识体系。期望该模式的实施能为全国范围内推广有效的器官移植伦理审查提供借鉴,推动器官移植伦理审查工作的完善和发展。同时,呼吁更多医学伦理专家和工作者关注并参与器官移植伦理审查的研究和实践,共同推动这一领域的进步。

关键词：器官移植精细化管理伦理审查患者问询患者权益

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《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》解析

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 23-30页

作者：王雪芹孙洪强李义庭陆林北京大学第六医院〈精神卫生研究所〉/国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室〈北京大学〉/国家精神心理疾病临床医学研究中心〈北京大学第六医院〉北京100191 首都医科大学医学人文学院北京100069

科技伦理治理中涉及精神障碍临床研究的伦理审查具有明显的特殊性,尤其在人工智能与脑机接口领域,体现在对精神自主性的影响、严重精神障碍研究参与者参加研究的知情同意能力受损等方面;另外,临床研究中的病耻感、安慰剂应用及心理评估... 详细信息

科技伦理治理中涉及精神障碍临床研究的伦理审查具有明显的特殊性,尤其在人工智能与脑机接口领域,体现在对精神自主性的影响、严重精神障碍研究参与者参加研究的知情同意能力受损等方面;另外,临床研究中的病耻感、安慰剂应用及心理评估的方法等,也使得精神医学伦理审查备受关注。2020年,北京市卫生健康委员会发布了《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》,《沈渔邨精神病学》(第七版)对《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》在伦理治理背景下的应用进行了修订,对其印发和修订的目的和意义、适用范围、医疗卫生机构伦理审查的主体责任、精神医学伦理审查的重点内容进行了分析,以提高涉及精神障碍临床研究的伦理审查质量,推动精神医学临床研究的规范发展。

关键词：精神障碍临床研究人工智能脑机接口伦理审查

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去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 40-45页

作者：左旭黄樱硕李悦邢荔函杨春秀崔焱首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室北京100050

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的... 详细信息

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点。结果相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展。

关键词：去中心化药物临床试验伦理审查受试者权益

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研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 52-57页

作者：王晶首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室北京100010

中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、... 详细信息

中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。

关键词：中医药研究者发起的临床研究伦理审查

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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 31-39页

作者：年宏蕾李继红周吉银首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会办公室北京100038 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 详细信息

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。

关键词：研究者发起的临床研究未上市产品伦理审查伦理委员会

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某三级医院多中心研究伦理审查的实践与思考

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 58-62页

作者：于玲玲刘伟张鹏俊北京医院科研处/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院北京100730

目的分析某三级医院伦理审查互认实施情况,为探索多中心研究伦理审查提供思路。方法对该医院2018—2022年参与的多中心研究伦理审查情况进行分析。结果该医院2018—2022年共审查项目1 582项,其中多中心研究773项(48.9%)。多中心研究... 详细信息

目的分析某三级医院伦理审查互认实施情况,为探索多中心研究伦理审查提供思路。方法对该医院2018—2022年参与的多中心研究伦理审查情况进行分析。结果该医院2018—2022年共审查项目1 582项,其中多中心研究773项(48.9%)。多中心研究项目中作为参加单位研究占70.4%。对所有参与项目均实施伦理审查互认,进行快速审查。其中24项研究快速审查后,主审委员建议提交会议审查,转成会议审查的原因分别为研究方案问题(11项)、知情同意书问题(12项)、其他支持文件问题(5项)。21项研究修改后最终获得伦理委员会的批准,3项研究因申办方拒绝修改研究方案而未获得伦理委员会的批准。结论对于参与的多中心研究,参加单位伦理委员会实施伦理审查互认,采用快速审查的方式,审查所有研究资料,可以做到质量和效率兼顾。

关键词：三级医院多中心研究伦理审查伦理互认

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神经外科学期刊伦理审查现状分析与改进策略

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中华神经外科杂志 2025年第4期41卷 415-419页

作者：孙丽娜孙超渊首都医科大学北京市神经外科研究所北京100070 《首都医科大学学报》编辑部北京100069

为找出国内外神经外科学期刊在伦理建设方面的差距并提出改进建议,本研究选取了6种国外、6种国内神经外科学期刊,通过对比其稿约或投稿须知中对伦理审查的要求(共6项)发现,国内期刊普遍存在伦理项目缺失或描述不足的问题,而国外期刊的... 详细信息

为找出国内外神经外科学期刊在伦理建设方面的差距并提出改进建议,本研究选取了6种国外、6种国内神经外科学期刊,通过对比其稿约或投稿须知中对伦理审查的要求(共6项)发现,国内期刊普遍存在伦理项目缺失或描述不足的问题,而国外期刊的伦理审查要求则较为完善.为改善这一现状,建议国内期刊提升伦理意识,完善稿约中对伦理的要求并定期更新,重点关注临床试验和实验动物福利,并结合神经外科的学科特点采取相应对策,同时加强对编辑和作者的伦理意识培养,推动伦理原则的实践应用,从而提升期刊的可信度和学术影响力.

关键词：神经外科学期刊伦理审查稿约临床试验

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