检索结果-内蒙古大学图书馆

Provantis系统Dispense模块在药物非临床安全性评价供试品管理的应用前景

中国新药杂志 2017年第6期26卷 635-638页

作者：熊克朝张文豪韩刚董延生王晓菲王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

随着我国GLP行业的发展及其与国际接轨的需要,实验室管理及实验数据采集的信息化、网络化的要求日益迫切,供试品管理是GLP评价的源头和关键环节。Dispense模块是Provantis系统用于供试品管理的模块,该模块包含供试品管理的接收、记账、... 详细信息

随着我国GLP行业的发展及其与国际接轨的需要,实验室管理及实验数据采集的信息化、网络化的要求日益迫切,供试品管理是GLP评价的源头和关键环节。Dispense模块是Provantis系统用于供试品管理的模块,该模块包含供试品管理的接收、记账、留样、配制和归档等多个流程,能极大地提高供试品管理的科学性、准确性和有效性。本文就Dispense模块的特点、主要流程中的优势以及不足之处进行综述,并展望了Dispense模块在药物非临床评价供试品管理的应用前景。

关键词： GLP 供试品管理 Provantis Dispense模块网络化管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性

引用

江西化工 2015年第5期31卷 6-7页

作者：袁海铭汪军张爱华江西省药物研究所安全评价中心江西南昌330029

为了确保非临床安全评价动物实验的准确性,根据《药物非临床研究质量管理规范》的要求,结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践,谈谈供试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要,对于预测药物临床安全性有着极为... 详细信息

为了确保非临床安全评价动物实验的准确性,根据《药物非临床研究质量管理规范》的要求,结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践,谈谈供试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要,对于预测药物临床安全性有着极为重要的意义,国家GLP规范管理应在供试品管理方面提出严格要求。

关键词：供试品管理安全性评价研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性

供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性

引用

华东地区第13届实验动物科学学术交流会

作者：袁海铭汪军张爱华褚芳江西省药物研究所安全评价中心江西南昌330029

本文为了确保非临床安全评价动物实验的准确性,根据《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的要求,结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践,谈谈供试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要,因为供试品管理对... 详细信息

本文为了确保非临床安全评价动物实验的准确性,根据《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的要求,结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践,谈谈供试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要,因为供试品管理对于预测药物临床安全性有着极为重要的意义,若供试品管理不当那么临床前安全评价所做的动物实验就全功尽弃,甚至会影响临床用药的安全,人命关天.建议:国家GLP规范管理应在供试品管理方面提出严格要求,确保药品临床前动物实验准确、安全.

关键词：供试品管理药品安全动物实验临床应用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药物安全性评价研究中供试品管理的初探

药物安全性评价研究中供试品管理的初探

引用

第四届药物毒理学年会

作者：任丽君第二军医大学药物安全性评价中心上海200433

随着我国对药物安全性评价水平和药物非临床研究质量管理规范(GLP)认识的不断提高，越来越多的人已经认识到供试品有效管理是保证研究结果可靠性的关键因素。本文从供试品的接收、贮存、留样、分发使用及剩余供试品的处理等环节做一阐述。

关键词：药物安全性评价供试品管理药物非临床研究质量管理规范

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP与供试品管理

GLP与供试品管理

引用

作者：陈慧涂如霞宋小仙重庆市中药研究院重庆市药物安全评价中心

供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键。我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中,对受试样品提出了很多要求和规范,如有专人管理,专人接收,保管,分发和领用等。①在实际工作中,样品的有效管理,对于实验质量提供了有... 详细信息

供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键。我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中,对受试样品提出了很多要求和规范,如有专人管理,专人接收,保管,分发和领用等。①在实际工作中,样品的有效管理,对于实验质量提供了有力的保证。在GLP管理下,样品需要专人管理。样品的接收在实验环节中起到至关重要的作用,要重视和委托方的沟通交流及让他们提供必须的样品信息,如名称、批号、种类、浓度、外观性状、剂型、稳定性及配制后样品的相关信息,临床使用信息等。②管理员接收样品,准备容器、放置位置及相应的表格。样品到达后,检查包装、性状、规格、批号,查看保存条件及期限。并核对委托方提供的质检报告。发现疑问及时和委托方联系沟通。③样品有专用储藏室,门禁系统。具备有室温2～8℃,-20℃等温度条件的保存条件,备有24 h监控温度的冰箱及报警装置,能防虫防盗。样品在有效保存条件下,应合理摆放,做到供试品、对照品、留样品分别独立存放在容器里,做到不交叉,避免包装破裂污染样品。对于留样品,应在相应的条件下,保存在合适的容器内,并标明品名、批号、规格、留样时间、留样量、留样期限等。④管理员根据领用人员提供的领用量,按要求分发。分发过程中,出现样品耗损、挥发,造成在样品总量控制中出现偏差,所以在领用时应记录清楚领用日期、称量领用前的量、领用量、并对领用后剩余量进行称量。做到样品管理中的总量控制平衡。⑤剩余样品包括使用的和未使用的,详细记录处理方法和处理意见、处理时间,处理人。⑥有专门的配制设施和配制物储存设施,配制区一次只能配制一个样品。配制人记录配制步骤,日期,方法,复核人复核整个配制过程。配制后的溶液应贴上标签,标明配制物名称、专题代号、配制日期、配制人、有效期。并用专用的运输工具将配制后的样品放置后,以免在运输过程中出现污染、溢出等现象。

关键词： GLP 供试品管理安全性评价研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP与供试品管理

GLP与供试品管理

引用

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：陈慧涂如霞宋小仙重庆市中药研究院重庆市药物安全评价中心

关键词： GLP 供试品管理安全性评价研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP实验室供试品管理的常见问题与对策

引用

中国药事 2014年第2期28卷 156-157页

作者：阳海鹰丁日高军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心北京100850

目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善... 详细信息

目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理。

关键词：药物非临床研究质量管理规范供试品管理安全性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈供试品管理与委托方沟通的重要性

浅谈供试品管理与委托方沟通的重要性

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：庞亚男张晓军孙孟琳苏龙林立红国家沈阳新药安全评价研究中心

供试品管理是GLP试验的重要组成部分。供试品应按委托方要求的储存条件合理存放,避免污染。供试品的名称、特性、生物活性对于试验的有效性非常重要。实验人员应保证投入试验体系中的供试品是正确的。这就要求委托方及时向CRO机构提供... 详细信息

供试品管理是GLP试验的重要组成部分。供试品应按委托方要求的储存条件合理存放,避免污染。供试品的名称、特性、生物活性对于试验的有效性非常重要。实验人员应保证投入试验体系中的供试品是正确的。这就要求委托方及时向CRO机构提供正确可靠的供试品资料,因此,供试品管理人员和委托方关于供试品的沟通尤为重要。通过多年的实践,认为沟通应着重在这几个阶段进行。1.委托方在提供供试品之前。在未提供供试品之前,委托方就应将供试品的基本信息提供给供试品管理员。包括:供试品名称、批号、有效期、储存条件、质检单、理化性质等。供试品管理员确保在CRO机构内,供试品能被正确储存和处理。供试品管理员应告知委托方供试品用量,以便委托方提供足够量的供试品,满足试验需求。2.委托方邮寄供试品时。应将邮寄的快递单号及时通知供试品管理员,以便供试品能被及时接收。3.供试品到达CRO机构后。供试品管理员检查供试品,包装是否完好、是否有破损、是否黏贴标签。供试品的名称、批号、状态等信息是否与委托方提供的相符和。并告知委托方供试品已到达。如有破损,及时与委托方沟通处理事项。4.供试品使用过程中。有些供试品非常粘稠、坚硬,或具有较强的挥发性和刺激性。供试品管理员及时联系委托方,委托方应提供资料,以使试验机构了解安全事项和如何正确处理供试品。5.剩余供试品返还。供试品管理员事先联系委托方,确定返还供试品地址、联系人。确保剩余供试品和返还单能安全邮寄给委托方。委托方收到返还的供试品,及时通知供试品管理员,填写并寄回返还单。在与委托方沟通中,经常遇到如下问题。1.委托方提供的供试品信息缺失。例如,缺少质检单、批号、失效日期等,导致供试品质量无法保证。2.盛装供试品的容器没有标签,导致管理员无法识别样品。3.委托方提供的供试品信息混乱。经常出现质检单、标签等名称、批号、含量不一致的情况,导致供试品不能接收。4.运输供试品时,运输条件和供试品储存条件不符。影响供试品质量。因此,供试品管理员和委托方应保持良好的沟通,委托方保证供试品信息齐全、正确标示和运输,供试品管理员保证供试品被及时接收、合理储存、安全使用。

关键词：供试品管理委托方

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP与供试品管理

引用

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 608-608页

作者：陈慧涂如霞宋小仙重庆市中药研究院重庆市药物安全评价中心

供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键。我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中,对受试样品提出了很多要求和规范,如有专人管理,专人接收,保管,分发和领用等。①在实际工作中,样品的有效管理,对于实验质量提供了有力的保证。在GLP管理下,样品需要专人管理。样品的接收在实验环节中起到至关重要的作用,要重视和委托方的沟通交流及让他们提供必须的样品信息,如名称、批号、种类、浓度、外观性状、剂型、稳定性及配制后样品的相关信息,临床使用信息等。②管理员接收样品,准备容器、放置位置及相应的表格。样品到达后,检查包装、性状、规格、批号,查看保存条件及期限。并核对委托方提供的质检报告。发现疑问及时和委托方联系沟通。③样品有专用储藏室,门禁系统。具备有室温2～8℃,-20℃等温度条件的保存条件,备有24h监控温度的冰箱及报警装置,能防虫防盗。样品在有效保存条件下,应合理摆放,做到供试品、对照品、留样品分别独立存放在容器里,做到不交叉,避免包装破裂污染样品。对于留样品,应在相应的条件下,保存在合适的容器内,并标明品名、批号、规格、留样时间、留样量、留样期限等。④管理员根据领用人员提供的领用量,按要求分发。分发过程中,出现样品耗损、挥发,造成在样品总量控制中出现偏差,所以在领用时应记录清楚领用日期、称量领用前的量、领用量、并对领用后剩余量进行称量。做到样品管理中的总量控制平衡。⑤剩余样品包括使用的和未使用的,详细记录处理方法和处理意见、处理时间,处理人。⑥有专门的配制设施和配制物储存设施,配制区一次只能配制一个样品。配制人记录配制步骤,日期,方法,复核人复核整个配制过程。配制后的溶液应贴上标签,标明配制物名称、专题代号、配制日期、配制人、有效期。并用专用的运输工具将配制后的样品放置后,以免在运输过程中出现污染、溢出等现象。

关键词： GLP 供试品管理安全性评价研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药品临床前安全评价过程中供试品的GLP管理

引用

中国药事 2007年第6期21卷 370-371,375页

作者：李佐刚王秀文王军志李波中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心北京100176

药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所... 详细信息

药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所的环境条件,对接收、保存和分发过程中供试品的数量和状态进行记录,做到进出平衡,确保其性状稳定。

关键词： GLP 供试品管理临床前药品安全评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：