检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药师 2008年第6期11卷 650-652页

作者：吴向群刘波江西省食品药品检验所南昌330046

目的:观察醋酸去氨加压素注射液是否具有过敏性、局部刺激性和溶血性反应。方法:豚鼠静脉注射剂量l ml·kg^(-1),以0.9%氯化钠注射液制成的5%卵清蛋白溶液为阳性对照,0.9%氯化钠注射液为阴性对照。1 ml·kg^(-1)(8μg·2 ml... 详细信息

目的:观察醋酸去氨加压素注射液是否具有过敏性、局部刺激性和溶血性反应。方法:豚鼠静脉注射剂量l ml·kg^(-1),以0.9%氯化钠注射液制成的5%卵清蛋白溶液为阳性对照,0.9%氯化钠注射液为阴性对照。1 ml·kg^(-1)(8μg·2 ml^(-1)原液)连续7 d耳静脉注射于家兔;8μg·2 ml^(-1)(原液)体外试管法。结果:醋酸去氨加压素注射液未出现全身主动过敏反应,无明显的血管刺激及无明显的溶血和红细胞凝集反应。结论:醋酸去氨加压素注射液的过敏、局部刺激性和溶血试验均阴性。

关键词：醋酸去氨加压素注射液全身主动过敏血管刺激溶血

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吸入用盐酸氨溴索溶液口鼻雾化途径全身主动过敏性试验研究

吸入用盐酸氨溴索溶液口鼻雾化途径全身主动过敏性试验研究

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：谷舒怡航艾严佳捷唐黎明上海市食品药品检验所药物安全评价中心

目的:观察豚鼠口鼻雾化吸入一定剂量的吸入用盐酸氨溴索溶液(来源:勃林格殷格翰,批号:428812A)后,是否产生竖毛、咳嗽、呼吸困难或抽搐,甚至休克死亡等全身过敏反应。方法:取合格动物(32只)按随机分组表均分为阴性对照品组、阳性对照品... 详细信息

目的:观察豚鼠口鼻雾化吸入一定剂量的吸入用盐酸氨溴索溶液(来源:勃林格殷格翰,批号:428812A)后,是否产生竖毛、咳嗽、呼吸困难或抽搐,甚至休克死亡等全身过敏反应。方法:取合格动物(32只)按随机分组表均分为阴性对照品组、阳性对照品组、供试品高、低剂量组。供试品高剂量组:取供试品原液作为致敏液与激发液,雾化气溶胶浓度以0.062±0.006 mg/L

关键词：全身主动过敏盐酸氨溴索

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重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液全身主动过敏性试验

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液全身主动过敏性试验

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2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：荆宝琴张金晓段蕊申秀萍天津药物研究院新药评价有限公司

目的重组人源化抗VEGF单克隆抗体是一种重组人源化IgG1单克隆抗体,由小鼠源单克隆抗体A4.6.1人源化而来。本实验观察重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液是否能够引起豚鼠全身主动过敏反应,同时与上市制剂安维汀进行对照研究,为临床选择... 详细信息

目的重组人源化抗VEGF单克隆抗体是一种重组人源化IgG1单克隆抗体,由小鼠源单克隆抗体A4.6.1人源化而来。本实验观察重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液是否能够引起豚鼠全身主动过敏反应,同时与上市制剂安维汀进行对照研究,为临床选择提供参考依据。方法:Hartley豚鼠随机分为8个组,分别为阴性对照（0.9%Nacl注射液）、阳性对照(10 mg·kg卵清白蛋白)、溶媒对照（重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液溶媒）、重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液低、中、高剂量组(依次为10、30、90 mg·kg)和安维汀中、高剂量组(依次为30、90 mg·kg),进行全身主动

关键词：单克隆抗体全身主动过敏注射液

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LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄羽静柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白)... 详细信息

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白),每组8只动物,雌雄各半,其余每组10只动物。设阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白溶液)、受试物一LW2156注射液高、低剂量组和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R高、低剂量组。致敏期受试物一和受试物二、高低剂量组均腹腔给药,给药体积为0.5 mL/只,隔日一次,共三次。上述各组分别于末次致敏后第14天和第21天选取阴、阳性对照组的4例豚鼠和其余剂量组的5例动物进行静脉快速激发,给药体积1.0 mL/只,各组动物激发期剂量为致敏剂量的2倍。根据过敏反应发生率和发生程度判断其全身主动过敏性。结果阴性对照组动物均未见明显异常反应,反应症状为阴性(-)。阳性对照组动物全部死亡,过敏反应为极强阳性(++++),过敏反应发生率为100%。经静脉快速给予药物后,3/10例受试物一高剂量组动物和8/10例受试物二高剂量组动物出现排粪、排尿、竖毛现象,与各组单次静脉快速注射给药的未致敏豚鼠反应现象类似,可判断为类似过敏反应症状;受试物一和受试物二低剂量组均未见明显异常反应。故受试物一高、低剂量组和受试物二高、低剂量组的动物均未见明显过敏反应,过敏反应为阴性(-)。结论综上所述,在本试验条件下,受试物一LW2156注射液和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R(剂量分别为0.1 mg/只和0.05 mg/只)的豚鼠全身主动过敏性试验均未见明显过敏反应,过敏反应均为阴性(-)。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：注射液参比制剂阳性对照全身主动过敏 LW2156

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蔗糖铁注射液对豚鼠全身主动过敏试验研究

蔗糖铁注射液对豚鼠全身主动过敏试验研究

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第十四届中南地区实验动物科技交流会

作者：张晓钿王世雄李娥符健海南医学院海南省药物安全性评价研究中心海南海口571199

目的考察蔗糖铁注射液(5mL：液100 mg)对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考.方法取检疫合格HD豚鼠36只,随机分为供试品高剂量组、供试品低剂量组、平行对照品高剂量组、平行对照品低剂量组、阳性对照... 详细信息

目的考察蔗糖铁注射液(5mL：液100 mg)对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考.方法取检疫合格HD豚鼠36只,随机分为供试品高剂量组、供试品低剂量组、平行对照品高剂量组、平行对照品低剂量组、阳性对照组和阴性对照组,每组各6只,雌雄不拘,雌性无孕.致敏时,各组动物隔日每只腹腔注射给药1次,致敏给药体积均为0.5 mL/只,共致敏3次,供试品和平行对照品高剂量组、低剂量组给药剂量均分别为5.2 mg/kg、 2.6 mg/kg,阳性对照组生白蛋白给药剂量为200.0 mg/kg,阴性对照组给予同体积的0.9％ (g/mL)氯化钠注射液.

关键词：蔗糖铁注射液全身主动过敏致敏激发

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注射用盐酸头孢替安(1.0g)对豚鼠全身主动过敏试验研究

注射用盐酸头孢替安(1.0g)对豚鼠全身主动过敏试验研究

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第六届海南省生命科学联合学术会议

作者：张晓钿王世雄李娥符健海南医学院海南省药物安全性评价研究中心

目的考察注射用盐酸头孢替安(1.0 g)对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考。方法:各组动物隔日每只腹腔注射给药1次,致敏给药体积均为1.0 mL/只,共致敏3次。末次致敏后d14,各组动物分别一次性静脉注射2倍... 详细信息

目的考察注射用盐酸头孢替安(1.0 g)对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考。方法:各组动物隔日每只腹腔注射给药1次,致敏给药体积均为1.0 mL/只,共致敏3次。末次致敏后d14,各组动物分别一次性静脉注射2倍体积(2.0 mL/只)致敏浓度的相应药物进行激发,激发后立刻至30 min内观察动物的过敏反应症状,记录症状出现及消失时间,并按评价标准进行结果评价。结果:致敏期间,平行对照品高、低剂量组各有1只豚鼠死亡,剩余给药组豚鼠与阴性对照组豚鼠比较,一般症状观察均未见异常。供试品低剂量组豚鼠均呈增长的趋势,但同阴性对照组豚鼠体重增长趋势相比较缓。试验各给药组豚鼠初次致敏、末次致敏、激发当日体重和体重净增值与阴性对照组豚鼠比较均无显著性差异(P>0.05)。供试品高、低剂量组、平行对照品高、低剂量组和阴性对照组豚鼠激发时均未出现过敏反应症状,过敏反应发生率均为0%。阳性对照组豚鼠激发时均出现过敏反应症状,过敏反应评价均≥强阳性,过敏反应发生率为100%。结论:供试品注射用盐酸头孢替安(1.0 g)在16.6 mg/kg和8.3 mg/kg进行致敏,用2倍体积致敏浓度进行激发,各供试品组均未出现过敏反应症状,过敏反应阴性,与平行对照品情况基本类似,提示该供试品全身致过敏试验符合注射用药要求。

关键词：注射用盐酸头孢替安全身主动过敏致敏激发

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复合磷酸氢钾注射液(2mL)对豚鼠全身主动过敏试验研究

复合磷酸氢钾注射液(2mL)对豚鼠全身主动过敏试验研究

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第六届海南省生命科学联合学术会议

作者：张晓钿王世雄李娥符健海南医学院海南省药物安全性评价研究中心

目的考察复合磷酸氢钾注射液对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考。方法取健康豚鼠36只,随机分为6组,每组6只,各组动物按无菌操作隔日每只腹腔注射供试品高、低剂量,平行对照品高、低剂量,20%(g/mL)牛白... 详细信息

目的考察复合磷酸氢钾注射液对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考。方法取健康豚鼠36只,随机分为6组,每组6只,各组动物按无菌操作隔日每只腹腔注射供试品高、低剂量,平行对照品高、低剂量,20%(g/mL)牛白蛋白和0.9%(g/mL)氯化钠注射液致敏,连续3次。末次致敏后14 d一次静脉快速注射2倍致敏剂量的药物进行激发,激发即刻至30 min内观察每只动物过敏反应症状,记录症状出现及消失时间,并按评价标准进行结果评价。结果试验期间各组动物活动和进食、毛发、鼻、眼分泌物等一般症状观察均未见明显异常,体重呈增长趋势。试验各给药组豚鼠初次致敏、末次致敏、激发当日体重和体重净增值与阴性对照组豚鼠比较均无显著性差异(P>0.05)。供试品高、低剂量组,平行对照品高、低剂量组和阴性对照组动物均未观察到搔鼻、竖毛、咳嗽、痉挛、颤抖、躁动、排尿、排粪、跳跃、喘息、喷嚏、呼吸困难、流泪、哮鸣音、紫癜、旋转和潮式呼吸等过敏反应症状,反应分值为零,过敏反应阴性;阳性对照组用20%(g/mL)牛白蛋白静脉注射激发后,致敏率为100%,过敏反应极强阳性。结论供试品复合磷酸氢钾注射液(2 mL)在致敏3次,供试品低剂量为1.343 mg/只(给药浓度为2.686 mg/mL,给药剂量为3.3575 mg/kg),供试品高剂量2.686 mg/只(给药浓度为5.372 mg/mL,给药剂量为6.715 mg/kg)后14 d,2倍致敏剂量静脉注射激发,与平行对照品在相同剂量和浓度下比较,均未出现过敏反应症状,过敏反应阴性,提示该供试品全身主动过敏试验结果符合注射用药要求。

关键词：复合磷酸氢钾注射液全身主动过敏致敏激发

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NCP纳米制剂豚鼠全身主动过敏预试验

NCP纳米制剂豚鼠全身主动过敏预试验

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：孙楠青向春宇兰小凤张灿刘恒向靓杨奎成都百康医药工业药理毒理研究院

目的:腹腔注射给予豚鼠NCP纳米制剂24.5mg/0.5ml/只,隔日致敏1次,连续致敏3次。分别于末次致敏后第14天和第21天,静脉注射给予2倍致敏体积的NCP纳米制剂进行激发,观察豚鼠是否出现过敏反应。方法:取豚鼠31只,体重为301.7～331.2g,■,雌... 详细信息

目的:腹腔注射给予豚鼠NCP纳米制剂24.5mg/0.5ml/只,隔日致敏1次,连续致敏3次。分别于末次致敏后第14天和第21天,静脉注射给予2倍致敏体积的NCP纳米制剂进行激发,观察豚鼠是否出现过敏反应。方法:取豚鼠31只,体重为301.7～331.2g,■,雌性无孕。先选取雌雄各2只体重最轻的动物作为备用动物,其余31只根据性别、体重由轻到重排序,按随机区组法分为4组,每组9只,■,分别为阴性对照组、阳性对照组、供试品组。腹腔注射给予豚鼠浓度为49mg/mlNCP纳米制剂0.5ml/只致敏,隔日致敏1次,连续致敏3次。各受试物组每组取3只动物(■)于末次致敏注射后第14天,一次性快速静脉注射激发:若末次致敏后第14天供试品组激发结果为阴性,则末次致敏注射后第21天将剩余6只动物(雌雄各半)进行激发给药;若末次致敏后第14天供试品组激发结果为阳性,则每组9只动物均在末次致敏注射后第14天进行激发。观察豚鼠过敏反应症状,判断过敏反应发生的程度并计算过敏反应发生率。结果:(1)供试品组致敏期间有两只豚鼠死亡,由于未激发,故判断为供试品直接毒性。(2)致敏14天后激发,供试品组豚鼠出现发抖、搔鼻、喷嚏、呼吸急促和排粪症状,但给未致敏备用豚鼠直接注射供试品药液出现同样程度上述症状,故判断为供试品的直接毒性。(3)致敏21天后激发,供试品组有3只豚鼠出现发抖、搔鼻和喷嚏症状,但给未致敏备用豚鼠直接注射供试品药液也出现同样程度上述症状,故判断为供试品的直接毒性。(4)致敏21天后激发,供试品组有1只豚鼠出现搔鼻、呼吸困难症状,最后死亡,但给未致敏备用豚鼠直接注射液未出现呼吸困难和死亡表现,故判断为供试品过敏反应极强阳性。结论:NCP纳米制剂腹腔注射致敏及静脉注射激发,对豚鼠有全身过敏反应性极强阳性,以及直接毒性作用。

关键词：纳米制剂静脉注射全身主动过敏预试验 NCP

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疫苗注射剂的全身主动过敏反应试验在临床前安全性评价中的应用

疫苗注射剂的全身主动过敏反应试验在临床前安全性评价中的应用

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2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：单晓蕾张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:豚鼠全身主动过敏反应试验是指导原则推荐的临床前预测Ⅰ型超敏反应常规方法,预防用生物制品(疫苗)需要进行该项试验,但由于疫苗本身含有抗原,具有诱导人体产生特异性主动免疫的特殊性,豚鼠全身主动过敏试验的适用性就值得思考!本... 详细信息

目的:豚鼠全身主动过敏反应试验是指导原则推荐的临床前预测Ⅰ型超敏反应常规方法,预防用生物制品(疫苗)需要进行该项试验,但由于疫苗本身含有抗原,具有诱导人体产生特异性主动免疫的特殊性,豚鼠全身主动过敏试验的适用性就值得思考!本文通过对实验室内开展的疫苗类供试品的豚鼠全身主动过敏试验的总结和回顾,对该项过敏试验的规律性和局限性进行阐述。方法:选择2011～2014年本实验室完成的疫苗豚

关键词：临床前安全性评价全身主动过敏注射剂全身主动过敏试验

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6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致敏性和溶血性实验研究

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中国中药杂志 2011年第14期36卷 1879-1883页

作者：郭琰李贻奎吴翠萍赵宜红李寅超刘学武王乃捷黄文哲郑州大学药学院河南郑州450001 中国中医科学院西苑医院北京100091 中研同仁堂医药研发有限公司北京100075 键凯科技有限公司北京100085

目的:考察6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)的致敏性和体外溶血性。方法:分别以豚鼠和家兔为受试动物,给予6种不同来源的注射用吐温80,观察在豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)中是否有过敏反应... 详细信息

目的:考察6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)的致敏性和体外溶血性。方法:分别以豚鼠和家兔为受试动物,给予6种不同来源的注射用吐温80,观察在豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)中是否有过敏反应;以家兔红细胞为标本,用紫外分光光度法观察该6种注射用吐温80是否有体外溶血作用。结果:6种不同来源的注射用吐温80的ASA试验和PCA试验均呈阴性;3种注射用吐温80在观察的时间内溶血率超过5%,其余3种注射用吐温80的部分高浓度试管在观察的时间内溶血率亦超过5%。结论:本实验的条件下,6种不同来源的注射用吐温80不引起免疫介导的过敏反应,但存在不同程度的溶血性。吐温80的溶血性可能并不完全是由杂质所引起,产品本身的理化特性和使用浓度失当与溶血性的产生是否也存在着某种内在联系,值得进一步探究。

关键词：聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80) 全身主动过敏被动皮肤过敏溶血性

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