检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2024年第2期49卷 403-411页

作者：艾璟余金凤王佳王星星王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-... 详细信息

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证。方差分析结果显示,数学模型的P<0.05,失拟值>0.05,R_(adj)~2=0.910 5,R_(pre)~2=0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力。结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡1 h,闷润4 h,切制成1 cm左右的片状,60~70℃鼓风干燥2 h。该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考。

关键词：质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺

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基于正交试验结合AHP-熵权法优化新蒲饮颗粒提取工艺

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时珍国医国药 2024年第5期35卷 1156-1159页

作者：李丽萍王晓丽毛春芹杜秋南京中医药大学附属南京中医院江苏南京210022 南京中医药大学药学院江苏南京210023

目的应用正交设计试验设计,结合层次分析法(AHP)-熵权法优化新蒲饮的提取工艺。方法以小檗碱、菊苣酸、连翘苷、苷草苷及干浸膏为关键质量属性,以加水量、提取时间、提取次数为关键工艺参数,采用正交试验设计优化工艺参数。采用AHP-熵... 详细信息

目的应用正交设计试验设计,结合层次分析法(AHP)-熵权法优化新蒲饮的提取工艺。方法以小檗碱、菊苣酸、连翘苷、苷草苷及干浸膏为关键质量属性,以加水量、提取时间、提取次数为关键工艺参数,采用正交试验设计优化工艺参数。采用AHP-熵权法确定各评价指标的综合权重系数,进行综合评分。结果正交试验设计采用AHP-熵权法建立的工艺评价函数模型:综合评分=C_(ij)小檗碱×70%+C_(ij)菊苣酸×21%+C_(ij)连翘苷×5%+C_(ij)苷草苷×2%+C_(ij)干浸膏×2%,该模型稳定可靠,确定提取工艺为全方饮片加20倍量水,浸泡45min,煎煮2次(第一次为总加水量倍数的60%,第二次为总加水倍数的40%),每次煎煮1.5h。验证试验结果表明,所测得的指标性成分的RSD值均小于3.0%,符合要求,且方法具有适用性。结论筛选的新蒲饮现代提取工艺参数具有可行性,可为新蒲饮后续的开发利用提供理论依据。

关键词：新蒲饮颗粒正交设计提取工艺信息熵权法关键质量参数

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基于设计空间法优化北刘寄奴-骨碎补的提取工艺研究

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中草药 2022年第8期53卷 2341-2347页

作者：张梅况刚张有金雷燕莉谭瑶琳余志晴段思洋刘涛成都大学食品与生物工程学院四川成都610106 重庆第二师范学院生物与化学工程学院重庆400047 成都大学临床医学院四川成都610081 成都大学药学院四川成都610106 广西中医药大学药学院广西南宁530200 四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心四川成都610106

目的采用网络药理学和设计空间法优化北刘寄奴-骨碎补的提取工艺,确定其提取工艺参数范围,提高原药材利用率,减少能源损耗,以达到减少碳排放量和保护环境的目的。方法利用网络药理学方法筛选出活性成分,同时结合《中国药典》2020年版一... 详细信息

目的采用网络药理学和设计空间法优化北刘寄奴-骨碎补的提取工艺,确定其提取工艺参数范围,提高原药材利用率,减少能源损耗,以达到减少碳排放量和保护环境的目的。方法利用网络药理学方法筛选出活性成分,同时结合《中国药典》2020年版一部相关北刘寄奴、骨碎补项下确定柚皮苷、木犀草素为指标性成分,采用Minitab 17软件进行Plackett-Burman实验设计,初步确定提取次数、提取时间以及加溶媒倍数为关键工艺参数(critical process parameters,CPP),通过软件Design-Expert 10进行Box-Behnken 3因素3水平实验设计,建立关键质量属性(critical quality attribute,CQA)和CPP间的数学模型,最后通过Monte Carlo法计算获得基于概率的设计空间,并对点内、点外进行验证。结果确定最佳提取工艺为乙醇体积分数45%,提取次数3次,每次提取时间2~3 h,加溶媒倍数为11~15倍。结论运用设计空间法优化北刘寄奴-骨碎补提取工艺所得到的理论值与预测值结果接近,表明该法稳定可靠,可避免常规设计方法潜在的过度提取弊端,在大生产中可以节约资源和减少碳排放。

关键词：网络药理学设计空间法北刘寄奴骨碎补柚皮苷木犀草素 Plackett-Burman实验设计关键工艺参数关键质量参数 Monte Carlo法

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注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析

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药物分析杂志 2020年第6期40卷 964-970页

作者：孙悦唐素芳王卫李娅男张瑜天津市药品检验研究院天津300070

目的:为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法:全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球,其工艺、质量评价体系多不相同,本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果,概述了不同生产工艺及质量评价体系... 详细信息

目的:为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法:全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球,其工艺、质量评价体系多不相同,本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果,概述了不同生产工艺及质量评价体系下注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的质量状况,并对关键质量参数进行了对比和分析。结果:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量基本稳定,不同企业产品间存在质量差异。结论:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球现行质量标准可对其质量进行有效评估,但尚需进一步完善。

关键词：醋酸亮丙瑞林注射用缓释微球工艺制法质量回顾分析关键质量参数

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近红外水光谱组学用于发酵过程生物量、甘油、甲醇含量的测定

近红外水光谱组学用于发酵过程生物量、甘油、甲醇含量的测定

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作者：李丹阳山东大学

学位级别：硕士

近年来,生物制药行业的迅猛发展。抗体药物作为生物制药行业的支柱产业越来越受到重视,通过发酵过程生产的抗体药物其质量和产量会受到发酵过程中一些关键参数的影响,因此在生产过程中需要对其进行监测。在巴斯德毕赤酵母发酵过程中,第... 详细信息

近年来,生物制药行业的迅猛发展。抗体药物作为生物制药行业的支柱产业越来越受到重视,通过发酵过程生产的抗体药物其质量和产量会受到发酵过程中一些关键参数的影响,因此在生产过程中需要对其进行监测。在巴斯德毕赤酵母发酵过程中,第一阶段中生物量的增长和甘油的消耗对于选择诱导时间至关重要,准确的选择对数生长期,在生产中可以节约更多的能源和时间,有利于得到足够数量的代谢旺盛的酵母细胞。在第二阶段,甲醇作为启动子,合适的浓度举足轻重,甲醇浓度过低会导致细胞溶解、分泌的蛋白难以聚合。反之,甲醇浓度过高则会抑制细胞增长和蛋白表达,因此在生产过程中需要对以上3个参数进行测定和控制。而在参数测定的过程中有两个困难需要克服,一是由于发酵液的复杂性和菌体的扰动,所以光谱的质量需要提高。为此,本研究引入了差谱方法的概念,先前研究已经证明差谱法的优越性,本文对比了减去同一张溶剂法、依次相减法和最小面积法,以便能最大程度提高光谱的质量。二是甘油、甲醇含量比较低,近红外光谱技术属于二级方法,故本研究引入了水光谱组学的概念。水光谱组学可利用扰动要素对水的光谱的影响,实现对其它物质的监控,这已成功应用于监测低浓度的蛋白质、糖等,该技术为准确监测甘油、甲醇含量提供了一种新的可能性。因此,本研究首先利用简单体系考察了差谱法和水光谱组学的可行性,而后将其结合近红外光谱技术引入到巴斯德毕赤酵母发酵过程中生物量、甘油、甲醇的测定过程中,进一步探究近红外光谱技术结合差谱法、水光谱组学在其发酵过程中的可行性。本文具体内容如下:(1)三种不同差谱方法的研究。本章研究中利用Antaris II傅立叶变换近红外光谱仪对三种差谱法(减去同一张溶剂法、依次相减法、最小面积法)在甲醇-水溶液简单体系中的优越性进行了探究,以便能最大程度上提高光谱的质量。首先,配制0.1-2.5%(v/v)的甲醇-水溶液,间隔0.1%,分直接稀释和梯度稀释,一式两份,共100个样品,在实验室条件下进行。借助于偏最小二乘回归(partial least squares regression,PLSR)模型中的回归系数考察了直接稀释法和梯度系数法两种溶液配制方法,结果显示这两种溶液配制方法无显著性差异,对模型的准确度影响不大。在直接稀释基础上考察了上述三种差谱方法,以交叉验证均方根误差(root mean square error of cross validation,RMSECV)值为主要评判标准,结果显示依次相减差谱法建模效果最佳,面积最小法次之,最差的是减去同一张光谱法,但是仍然比传统的3张光谱取平均建模法的RMSECV值低50%左右。(2)水光谱组学用于毕赤酵母发酵过程的可行性研究。本研究考察了近红外光谱技术结合水光谱组学对甲醇-培养基(yeast extract peptone dextrose,YPD、、luria-bertani,LB、yeast extract peptone ethanol glycerin,YEPG)体系中甲醇含量测定的可行性。首先,实验室条件下利用直接稀释法配制甲醇浓度范围在0.1-2.5%(v/v)之间的甲醇-培养基(YPD、LB、YEPG)溶液,间隔0.1%,每种培养基有25个样品。其次,选择12个水基质坐标(water matrix coordinates:WAMACS,7149 cm--1、7082 cm--1、6954 cm-11、6940 cm-11、6900 cm-1、6871 cm--1、6836 cm--1、6773 cm--1、6702 cm--1、6667 cm--1、6509 cm--1、6400 cm-1),通过雷达图反应甲醇的存在对水光谱的影响。结果显示即使甲醇的加入量是0.1%,仍可以对原溶液的吸光度产生影响。然后,利用PLSR建立了水光谱组学用于低含量甲醇测定的回归分析模型。以甲醇-YPD溶液为例,最佳模型的RMSEC、RMSECV、RMSEP、Rc2、Rcv2和Rp2值分别是0.014%,0.03 8%,0.047%,1.000,0.997,0.999。甲醇-LB培养基和甲醇-YEPG培养基得到的结果和上述的结果均类似,结果证明水光谱组学可以用于甲醇含量的测定,为低含量甲醇的测定提供了一个新的思路。(3)毕赤酵母发酵过程关键参数:生物量、甘油、甲醇的测定。本研究将上述得到的结论用于巴斯德毕赤酵母实际发酵过程中关键质量参数:生物量、甘油、甲醇含量的测定。首先在摇瓶水平上分别平行4次试验(第一阶段)、5次试验(第一阶段),从巴斯德毕赤酵母发酵过程的第一阶段和第二阶段分别取100个和110个样品,其中第一阶段的样品包含了生物量和甘油含量的变化,第二阶段的样品包含了甲醇含量的变化。这三者的一级数据分别通过紫外分光光度计、甘油含量测定试剂盒、气相色谱法

关键词：近红外光谱分析技术差谱方法水光谱组学关键质量参数

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