检索结果-内蒙古大学图书馆

城市规划 2022年第S02期47卷 80-87页

作者：杨开李陶丁俊翔耿健中国城市规划设计研究院历史文化名城保护与发展研究分院北京当代科旅规划设计有限责任公司中国城市规划设计研究院

传统村落是我国城乡历史文化体系中的重要组成,其特点是量大面广、分布不均、价值多元、情况复杂。广义的分类学是区分事物类别的学科,旨在针对一定数量的研究对象构建基于一定内在逻辑的规则分界,并对下一步的类型操作提供支持。我国... 详细信息

传统村落是我国城乡历史文化体系中的重要组成,其特点是量大面广、分布不均、价值多元、情况复杂。广义的分类学是区分事物类别的学科,旨在针对一定数量的研究对象构建基于一定内在逻辑的规则分界,并对下一步的类型操作提供支持。我国传统村落有关分类界定的研究处于初步与局部认知阶段,尚未形成一套基于数据归集与综合评价的分类界定思路,全国范围的、多层次、系统性的分类技术方法亟待建立。研究基于全国范围的传统村落数据的构建与提炼,依托空间分布的基础性分析,系统梳理全国传统村落的聚类特征,根据聚类特征的详细划分,提炼出村落的属性因子,进而构建综合分类模型标准,探讨构建一种系统性强、普适性高的传统村落分类界定技术方法,为村落进一步的保护发展提供支撑。

关键词：传统村落分类界定空间分布保护传承发展引导

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国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

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中国医疗器械信息 2010年第3期16卷 44-46,62页

作者：苑富强冷鹏汤京龙刘丽王硕王莹中国药品生物制品检定所北京100050 国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。

关键词：医疗器械分类界定医疗器械监管

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体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

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中国药事 2013年第11期27卷 1143-1146页

作者：黄颖郭世富母瑞红李静莉国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳... 详细信息

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。

关键词：体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定

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中外常见美容设备分类界定现状的研究

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医疗装备 2022年第7期35卷 41-43页

作者：马力杨晓玲窦维波李丽娜陕西省医疗器械质量检验院陕西咸阳712046

该研究通过利用中国、美国和欧盟官方网站及数据库收集常见美容设备的分类界定信息,并进行了比较分析。目前,尽管医疗器械定义中未包含“美容”一词,但监管部门针对多数美容设备,尤其是高风险类专业设备,均根据设备的工作原理和预期用途... 详细信息

该研究通过利用中国、美国和欧盟官方网站及数据库收集常见美容设备的分类界定信息,并进行了比较分析。目前,尽管医疗器械定义中未包含“美容”一词,但监管部门针对多数美容设备,尤其是高风险类专业设备,均根据设备的工作原理和预期用途,将其作为医疗器械实施监管;而对于家用美容设备,分类政策在不同地区、不同部门有不同的接受尺度。现阶段,监管部门是根据美容设备的风险来实施监管,而随着美容设备行业的快速发展,监管部门需要制定相应的法规和技术标准以满足新产品的发展需求。

关键词：美容设备医疗器械分类界定

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创新发展视角下我国医疗器械分类界定电子化研究

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 197-200页

作者：黄立奇上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网... 详细信息

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网络化、智能化技术发展,以放射治疗设备分类界定为例,重点探讨分类界定电子化框架下依据、方式、维度、技术路线等,探索提高分类界定效能,促进医疗器械创新发展。

关键词：医疗器械分类界定电子化创新

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医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

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中国医疗器械信息 2022年第1期28卷 17-19,47页

作者：徐向彩余晓芬郑建钱文文梁泽伟浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018 浙江省药品监督管理局浙江杭州310012

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考。

关键词：医用敷料医疗器械分类界定

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我国医疗器械分类界定工作现状与思考

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医疗装备 2014年第8期27卷 4-6页

作者：王越杨晓芳中国食品药品检定研究院北京100050

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结,在借鉴国外先进经验的基础上,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议,使医疗器械分类工作更加科学合理。

关键词：医疗器械分类界定管理

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建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践

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中国药事 2014年第11期28卷 1202-1205页

作者：郑佳余新华母瑞红张春青王越李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京100050

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性... 详细信息

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式,将有效提高分类界定工作的效率和质量。

关键词：医疗器械分类界定

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体外诊断试剂分类界定探讨

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标记免疫分析与临床 2024年第11期31卷 2153-2157页

作者：肖芳芳蔡瑶王军君江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心江苏南京211112 江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京210002 江苏省药品监督管理局南京检查分局江苏南京211112

产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节。近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界... 详细信息

产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节。近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一定的指导,同时国家药品监督管理局组织修订了新版的《体外诊断试剂分类目录》,在原来2013年版本的基础上,做了大量的更新。如何依据国家药品监督管理局出台的各种文件,提高分类界定的质量和效率是值得思考的问题。

关键词：体外诊断试剂分类界定审评监管技术经验交流案例分析

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高校重点关注学生的分类界定

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管理观察 2016年第6期 150-153页

作者：李鹏张江昆宁子森华北电力大学可再生能源学院北京102206

重点关注学生一直是高校学生教育管理工作的一个重点,本文结合目前高校学生管理工作现状,对重点关注学生进行了定义,把重点关注学生分为学业问题型等13种类型。在此基础上,又将每一种类型的学生根据一般关注和重点关注进行了详细的范围... 详细信息

重点关注学生一直是高校学生教育管理工作的一个重点,本文结合目前高校学生管理工作现状,对重点关注学生进行了定义,把重点关注学生分为学业问题型等13种类型。在此基础上,又将每一种类型的学生根据一般关注和重点关注进行了详细的范围区分甄别。

关键词：高校重点关注学生分类界定

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