检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 148-153页

作者：李明阳国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

近年来,心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速,各种新技术不断得到应用。该文对国内外主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析,并总结了进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的心... 详细信息

近年来,心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速,各种新技术不断得到应用。该文对国内外主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析,并总结了进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的心脏瓣膜介入治疗产品的情况。研究结果表明,当前心脏瓣膜介入治疗领域发展态势强劲,但在瓣膜耐久性、操作适宜性、减少并发症等方面有待改进。最后,该文对未来心脏瓣膜介入治疗新技术的发展趋势进行了展望,并从监管角度对心脏瓣膜介入治疗新技术的推广和应用提出了建议。

关键词：心脏瓣膜介入治疗创新医疗器械主动脉瓣肺动脉瓣二尖瓣三尖瓣

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我国创新医疗器械特别审查情况分析

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中国药事 2025年第3期39卷 300-305页

作者：赵娜娜李雪娇国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从... 详细信息

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从审查视角分析常见问题并提出有关建议。结果:发现共535个医疗器械获准进入创新审查程序,通过率为19.25%。纳入创新通道的医疗器械以有源类、无源类产品居多,产品多集中于技术含量高、临床需求迫切的高端领域,申请人多集中在北京、上海、广东、江苏、浙江5个地区。立卷审查环节常见问题主要集中在申请表、发明专利、研发资料方面,专家审查环节每个审查要求方面都存在着诸多问题。结论:建议企业注重注册人员的培养并加强对相关法规的学习;监管部门加强各单位的通力合作,并做好评审专家及申请人的相关培训工作。

关键词：创新医疗器械特别审查立卷审查专家审查

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粤港澳大湾区创新医疗器械全产业链发展模式的思考

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中国产经 2025年第3期 152-154页

作者：杨畅国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

本文从区位优势、产业基础和政策条件分析，结合全产业链发展的定义得出当前粤港澳大湾区已具备创新医疗器械全产业链发展的产业基础和政策环境。针对粤港澳大湾区全产业链发展现状存在的区域发展不均衡、协同性不足、资金不足问题，提... 详细信息

本文从区位优势、产业基础和政策条件分析，结合全产业链发展的定义得出当前粤港澳大湾区已具备创新医疗器械全产业链发展的产业基础和政策环境。针对粤港澳大湾区全产业链发展现状存在的区域发展不均衡、协同性不足、资金不足问题，提出借助区域优势协调发展，加强政策落地助推发展，引导资本加大投资相关优化建议，为推动创新医疗器械高质量发展提供思路。

关键词：粤港澳大湾区创新医疗器械全产业链发展

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基于SLEPT模型的创新医疗器械发展环境分析

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医疗卫生装备 2025年第4期46卷 70-75页

作者：吴佳宁蒋海洪上海中医药大学研究生院上海健康医学院医疗器械学院

通过国家药品监督管理局发布的创新医疗器械相关数据分析了我国创新医疗器械的发展现状，基于SLEPT模型分析法，分析了社会（Social）、法律（Legal）、经济（Economic）、政治（Political）、技术（Technological）5个维度的外部环境... 详细信息

通过国家药品监督管理局发布的创新医疗器械相关数据分析了我国创新医疗器械的发展现状，基于SLEPT模型分析法，分析了社会（Social）、法律（Legal）、经济（Economic）、政治（Political）、技术（Technological）5个维度的外部环境对创新医疗器械发展的有利及不利因素，提出了把握社会需求、增强法律支撑、定位市场需求、完善政策制度、发展创新业态等相关研究建议。

关键词：创新医疗器械 SLEPT模型发展环境

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中美创新医疗器械注册管理体系比较研究

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中华医学科研管理杂志 2024年第5期37卷 434-440页

作者：赵倩倩陈柯羽孟紫妍马润平孙秋璠傅乐雯刘泽坤杨珑平李青中国医学科学院/北京协和医学院卫生健康管理政策学院 100730 中国医学科学院/北京协和医学院 100730 北京中医药大学管理学院 102488

目的分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。方法梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定,总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异,提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。结果目... 详细信息

目的分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。方法梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定,总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异,提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。结果目前我国与美国医疗器械行业发展水平不同,面临不同的发展问题,对创新医疗器械的准入标准、管理方式的规定也存在差异,我国针对创新医疗器械建立的注册管理体系正逐步完善,且在一定程度上促进了创新产品研发及注册申请的积极性,但也存在创新评价尺度不明确、审评资源早期介入程度不够及上市后数据利用不足等问题。结论借鉴美国突破性器械注册管理的有益经验,通过明确创新医疗器械的认定标准、促进审评资源前置于研发阶段、进一步加强上市后数据利用及监管科学研究力度等方式,完善创新产品的注册管理体系,缩短审评审批周期。

关键词：创新医疗器械突破性器械注册审批比较研究

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第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 80-82页

作者：段世梅仲志真上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方... 详细信息

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。

关键词：创新医疗器械审批监管

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我国创新医疗器械审评问题与策略探讨

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中国医疗器械杂志 2015年第2期39卷 142-145页

作者：杜然然欧阳昭连李扬杨渊杨国忠池慧中国医学科学院医学信息研究所北京市100020

该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,最终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。

关键词：创新医疗器械审评问题策略

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我国创新医疗器械发展宏观环境分析——基于PEST模型

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中国卫生事业管理 2016年第7期33卷 492-494页

作者：江玲温馨夏志俊朱斐张琪峰胡宇杭州师范大学医学院浙江杭州310036 浙江省医学科技教育发展中心浙江省医学学术交流管理中心

文章从当前我国创新医疗器械产业的现状出发,运用PEST模型,从政治、经济、社会、科技四个维度对创新医疗器械发展的宏观环境进行分析,为我国医疗器械产业的创新与发展提供建议与策略。

关键词：创新医疗器械 PEST模型宏观环境分析

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A公司“创新医疗器械临床试验”的人员管理优化研究

A公司“创新医疗器械临床试验”的人员管理优化研究

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作者：刘爱华广西大学

学位级别：硕士

临床试验是医疗器械从研发到上市过程中的一个重要环节,创新医疗器械,由于其工作原理、核心技术与性能安全有着独特性,对于开展临床试验研究的人员往往有着更高要求。临床试验项目的参与方众多,对于参与人员既要求有专业背景知识与较强... 详细信息

临床试验是医疗器械从研发到上市过程中的一个重要环节,创新医疗器械,由于其工作原理、核心技术与性能安全有着独特性,对于开展临床试验研究的人员往往有着更高要求。临床试验项目的参与方众多,对于参与人员既要求有专业背景知识与较强的业务能力,又要求有多方协调沟通能力与快速学习适应能力。在医疗器械临床试验法规、监管体系日益健全的环境下,项目中人员管理水平在实现医疗器械预期用途的验证过程中,对项目的质量与进度有着较大影响。文章以申办方的角度为出发点,探讨医疗器械临床试验如何在人员管理方面优化,解决临床试验的质量、进度问题,推动创新医疗器械的上市。文章基于项目生命周期、人力资源管理、利益相关者和沟通管理理论,综合运用文献综述、问卷调查、访谈和案例分析等研究方法,对A公司在“创新医疗器械临床试验”中人员管理的挑战及其成因进行了深入探讨。在此基础上,提出A公司“创新医疗器械临床试验”的人员管理优化方案及保障措施。研究结果揭示了以下问题:高人员流动率、培训成效不足、激励机制未达预期以及沟通效率低下。针对这些问题,文章提出了一套详尽的优化策略,旨在提升项目参与各方的满意度,并确保项目质量和进度的提升。优化方案的核心在于深入理解并满足项目各参与方的需求,通过分层次分析人员流动性、培训、激励和沟通等关键因素,明确并实施具体的改进措施。此外,为确保优化方案的有效执行,文章还从五个关键维度提出了保障措施:确保高层管理者的支持及在制度、人才、文化和技术等方面建立相应的保障体系。通过这种多维度、系统化的分析和优化,A公司能够更有效地管理其“创新医疗器械临床试验”项目中的人力资源,从而提高整体项目执行的效率和成功率。文章以A医疗器械公司为例,结合其“创新医疗器械临床试验”项目的人员管理实践。基于人员流动性大这一现实,从需求的角度,挖掘不同参与方出现问题的原因;培训效果不佳,通过问卷调查法,得出增加培训效果的措施;激励没有起到预期作用,通过公司项目开展实际进度情况及访谈法,得出解决方案;沟通的介质、方式、方法和途径,会影响最终的沟通效果。这些问题的优化对公司临床试验项目的开展,及其他公司临床试验项目的人员管理也具有参考价值,通过借鉴A公司的经验和教训,可以避免类似问题,提高自身的项目管理效率,有着现实意义。

关键词：医疗器械公司创新医疗器械临床试验人员管理

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创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究

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医学信息 2019年第7期32卷 11-13页

作者：兰婉玲张向崇官辉夏荥雍正平韩亮万绍平武文博四川省食品药品检验检测院四川省人民医院四川省肿瘤医院

本文通过对遴选出的9种创新医疗器械设备上市后的再评价,研究国产创新医疗器械在临床上的评价体系及推广模式,以期让更多的国产医疗器械产品逐步代替进口产品,推动国内医疗器械产业健康发展。

关键词：创新医疗器械评价体系推广模式

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