检索结果-内蒙古大学图书馆

中国对外贸易 2023年第5期 42-44页

作者：姜雁琪中国贸促会专利商标事务所

创新医疗器械特别审查程序的一大特点就在于首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性并将其置于“创新”指标的非常重要的地位。当前,我国医疗器械行业已经进入了快速发展期,数据显示,2017年至2022年,中国医疗器械行业市场规模... 详细信息

创新医疗器械特别审查程序的一大特点就在于首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性并将其置于“创新”指标的非常重要的地位。当前,我国医疗器械行业已经进入了快速发展期,数据显示,2017年至2022年,中国医疗器械行业市场规模不断增加,从4403亿元增长至9573亿元,2023年预计将达到10564亿元的市场规模,行业发展将迈上新台阶。

关键词：医疗器械行业知识产权数据显示审查程序创新医疗器械审批程序上新台阶医疗器械注册

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2017-2019年国内创新医疗器械审查情况

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医疗装备 2021年第3期34卷 35-36,38页

作者：王霞王楠泰州医药高新技术产业园区管理委员会新药申报服务中心江苏泰州225300 泰州医药高新区市场监督管理局江苏泰州225300

该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

关键词：创新医疗器械医疗器械优先审批鼓励政策医疗器械注册人

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圣哲医疗:用做学术的态度创新医疗器械

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风流一代 2024年第33期 44-45页

作者：兵亚不详

圣哲医疗的每一个产品出厂前都经过严格的几百道工序检查,内部要求远高于行业标准和国际标准。能量外科医疗器械市场正在经历重要变革。随着医疗技术的不断进步,微创手术以其创伤小、恢复快的优势,逐渐成为外科手术的首选方案。其中,超... 详细信息

圣哲医疗的每一个产品出厂前都经过严格的几百道工序检查,内部要求远高于行业标准和国际标准。能量外科医疗器械市场正在经历重要变革。随着医疗技术的不断进步,微创手术以其创伤小、恢复快的优势,逐渐成为外科手术的首选方案。其中,超声刀作为一种关键性的能量器械.

关键词：产品出厂医疗器械市场行业标准外科手术超声刀工序检查创新医疗器械国际标准

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中美创新医疗器械审批进展、差距及建议

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上海医药 2018年第13期39卷 58-61页

作者：刘清峰莫国民上海健康医学院上海201318

中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动... 详细信息

中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国,中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级,加大监管科学研究的力度,对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划。

关键词：创新医疗器械审批进展建议

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2023年度国家药监局创新医疗器械产品注册审批情况

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中国医药导刊 2024年第3期26卷 317-318页

作者：国家药品监督管理局网站

2024年2月5日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时... 详细信息

2024年2月5日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

关键词：创新医疗器械单光子发射医疗器械注册注册审批肺动脉高压含金量一次性使用

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2018年我国创新医疗器械审批申报与批准数据分析报告

2018年我国创新医疗器械审批申报与批准数据分析报告

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作者：范文乾曹悦

为促进国内医疗器械产业的创新发展，原国家食品药品监督管理总局在2014年颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械优先审批项目在技... 详细信息

为促进国内医疗器械产业的创新发展，原国家食品药品监督管理总局在2014年颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理。本报告通过对2014～2018年创新医疗器械审批申请及批准注册产品数据进行汇总，采用多维度分析的方式，呈现出国内创新医疗器械发展现状，为相关行业分析提供借鉴参考。

关键词：数据报告创新医疗器械技术审评

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三级综合医院在创新医疗器械产品应用示范工程中的任务及要求

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2016年第8期 112-112页

作者：姚轶林倪伟中闵国强石静王建国江苏省太仓市第一人民医院人力资源部江苏太仓215400

探讨三级综合医院参加创新医疗器械产品应用示范工程的任务及要求。方法:按照创新医疗器械产品应用示范工程的要求,分析三级综合医院面临的主要任务,以及应该具备的人员、场地、设备等条件。结果:三级综合医院的主要任务是对医疗设备与... 详细信息

探讨三级综合医院参加创新医疗器械产品应用示范工程的任务及要求。方法:按照创新医疗器械产品应用示范工程的要求,分析三级综合医院面临的主要任务,以及应该具备的人员、场地、设备等条件。结果:三级综合医院的主要任务是对医疗设备与国外同类进口设备进行比对及示范,重点是探索建立创新医疗器械产品的新型评价机制。在组织机构、研究团队、场地及设备方面应满足相关要求。结论:三级综合医院参与高端创新医疗器械产品应用示范,是示范工程的重要环节,其主管部门需要加大投入力度。

关键词：创新医疗器械应用示范三级综合医院

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2022年1月北京市已有10个第三类创新医疗器械获批上市

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首都食品与医药 2022年第4期29卷 9-9页

作者：北京市药品监督局北京市药品监督局

近日,北京市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”(2个)、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个第三类创新医疗器械通过国家药监局注... 详细信息

近日,北京市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”(2个)、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个第三类创新医疗器械通过国家药监局注册审批。至此,2022年1月北京市已有10个第三类创新医疗器械获批上市。

关键词：脉冲发生器电极导线植入式创新医疗器械医疗设备医疗器械生产企业注册审批上市

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中美创新医疗器械审批制度的比较与启示

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中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生 2017年第5期 00371-00371页

作者：段利军魏铭赵猛熊茜中国医科大学江苏南京 211100

通过研究中美创新医疗器械特别审批制度,分析中国创新医疗器械特别审批制度存在的问题,并提出相应策略,旨在为我国创新医疗器械特别审批制度提供一定参考。

关键词：中美创新医疗器械审批制度

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王春香加速推进创新医疗器械发展

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科技创新与品牌 2024年第3期 56-56页

全国人大代表、江苏康为世纪生物科技股份有限公司董事长兼总经理王春香在十四届全国人大二次会议上提出建议,首先,增加创新医疗器械制造业资金投入,引导设立产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业,加大对关键技术、重要原材... 详细信息

全国人大代表、江苏康为世纪生物科技股份有限公司董事长兼总经理王春香在十四届全国人大二次会议上提出建议,首先,增加创新医疗器械制造业资金投入,引导设立产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业,加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政资金支持,集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈,持续推进关键环节、核心零部件的迭代创新,实现产业链平衡稳定发展,满足国内外市场需求。

关键词：核心零部件财政资金支持生物科技创新医疗器械创新研发创新型企业资金投入产业链

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