检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2025年第3期60卷 302-307页

作者：王冲徐军田王祖璇侯娟华晓东天津市药品检验研究院天津300070

目的建立定量检测谷氨酸中细菌内毒素的方法,并验证其可行性。方法依据《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法中动态显色法的标准,采用两个厂家的鲎试剂,通过细菌内毒素标准曲线的可靠性验证实验、供试品前处理中所用试剂钙离... 详细信息

目的建立定量检测谷氨酸中细菌内毒素的方法,并验证其可行性。方法依据《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法中动态显色法的标准,采用两个厂家的鲎试剂,通过细菌内毒素标准曲线的可靠性验证实验、供试品前处理中所用试剂钙离子缓冲液及磷酸氢铵钠的干扰实验、供试品的干扰实验及外加内毒素回收实验,成功建立了谷氨酸中细菌内毒素的检测方法,并对3批供试品进行了定量检测。结果将供试品与磷酸氢铵钠一起溶解,配制成质量浓度为20mg·mL^(-1)的谷氨酸溶液,以钙离子缓冲液稀释至5mg·mL^(-1)以下,对细菌内毒素检查无干扰作用。3批供试品的内毒素含量均小于限值12EU·g^(-1),相对标准偏差(RSD)均<10%,阳性回收率在50%~200%,符合规定。结论本研究所建立的细菌内毒素检查方法可用于谷氨酸的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：谷氨酸原料药细菌内毒素动态显色法定量检测

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动态显色法定量测定头孢曲松钠原料药中细菌内毒素含量

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中国处方药 2025年第7期23卷 41-44页

作者：莫玉焕黄宪广西壮族自治区药品检验研究院南宁530021

目的建立头孢曲松钠原料药中的细菌内毒素的定量检测方法。方法按中国药典四部通则1143相关规定,采用动态显色法检测样品中的内毒素含量,考察头孢曲松钠溶液的干扰及内毒素回收比。结果头孢曲松钠稀释到0.0625 mg/ml时,动态显色法干扰... 详细信息

目的建立头孢曲松钠原料药中的细菌内毒素的定量检测方法。方法按中国药典四部通则1143相关规定,采用动态显色法检测样品中的内毒素含量,考察头孢曲松钠溶液的干扰及内毒素回收比。结果头孢曲松钠稀释到0.0625 mg/ml时,动态显色法干扰试验符合规定,可排除干扰。结论采用动态显色法进行细菌内毒素检查均可行。

关键词：头孢曲松钠细菌内毒素原料药动态显色法

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动态显色法检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量

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药物分析杂志 2022年第12期42卷 2110-2115页

作者：袁超璐张思师陈绎如李嘉慧唐嘉浙江自贸区霍普金斯生物科技有限公司舟山316000

目的:建立用于定量检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素的方法,并验证其可行性。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)第四部通则1143细菌内毒素光度测定法的标准,从标准曲线建立及可靠性验证、供试品干扰初筛... 详细信息

目的:建立用于定量检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素的方法,并验证其可行性。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)第四部通则1143细菌内毒素光度测定法的标准,从标准曲线建立及可靠性验证、供试品干扰初筛及干扰性检测2个方面,初步建立脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量的检测方法,并用此方法对3批脐带间充质干细胞悬液的细菌内毒素进行了定量检测。结果:在标准曲线建立可靠性验证中,得到线性回归方程:lgT=2.7780-0.2814lgC,r=-0.9998,|r|>0.980,阴性对照的T>3600 s(标准曲线最低点平均反应的T为2690 s),反应重复管的RSD均≤10%,表明标准曲线建立成功;干扰初筛试验结果显示,干细胞悬液在20、40、80稀释倍数下,对鲎试剂检测均无干扰作用,且40倍稀释时的回收率接近100%,表明在无干扰的情况下,40倍为最佳干扰稀释倍数;3批供试品的试验结果显示,40倍稀释下,3批供试品的内毒素含量均小于限值0.5 EU·mL^(-1),且RSD均<10%,阳性回收率在86.8%~101.2%,符合2020年版《中国药典》的规定。结论:本方法能快速定量检测脐带间充质干细胞悬液中内毒素含量,抗干扰能力强,能较好地满足细胞悬液中细菌内毒素含量测定。

关键词：脐带间充质干细胞细胞悬液细菌内毒素动态显色法定量检测

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动态显色法定量检测盐酸右美托咪定中细菌内毒素的含量

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药物分析杂志 2020年第9期40卷 1619-1623页

作者：谢美园王尧尧何跃芳扬子江药业集团有限公司泰州225321

目的:建立盐酸右美托咪定中细菌内毒素定量检测方法,准确评估本品中的内毒素污染水平。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±1)℃,检测波长为405 nm,预设达限值为95%,反应时间为3600 s。用细菌内毒素检查用水制备标准品或供试品系... 详细信息

目的:建立盐酸右美托咪定中细菌内毒素定量检测方法,准确评估本品中的内毒素污染水平。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±1)℃,检测波长为405 nm,预设达限值为95%,反应时间为3600 s。用细菌内毒素检查用水制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素检查用水作为阴性对照,分别与动态显色鲎试剂反应,通过标准曲线可靠性试验、盐酸右美托咪定干扰,确定盐酸右美托咪定的不干扰稀释倍数,并用该方法进行细菌内毒素定量检测。结果:标准曲线可靠性中回归方程为lgT=2.7936-0.3171lgC,相关系数∣r∣=0.9997,本品在选取的20000倍稀释浓度下对实验无干扰,干扰中回收率均在50%~200%之间,3批样品的内毒素含量均小于规定的限值,符合《中华人民共和国药典》2015年版要求和企业限值标准。结论:动态显色法可用于定量检测盐酸右美托咪定中的细菌内毒素含量。

关键词：盐酸右美托咪定动态显色法内毒素污染定量检测干扰试验

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动态显色法定量检测磺达肝癸钠注射液中的细菌内毒素

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药物分析杂志 2021年第1期41卷 180-184页

作者：王巨才王雪海南省药品检验所海口570216 河南省人民医院郑州450003

目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量。方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix^(■)Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒... 详细信息

目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量。方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix^(■)Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。Pyros^(■)EQS软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量,生成报告储存在Oracle数据库中。结果:标准曲线的线性范围为0.001~0.125 EU·mL^(-1)(r=-0.9991),回归方程为lgT=-0.2658 lgC+2.818,供试品在稀释5000、10000、15000、16500倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,4批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。结论:在Pyros Kinetix^(■)Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统平台,本法可用于磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量的测定,可定量检测供试品中内毒素的含量。

关键词：动态显色法磺达肝癸钠注射液细菌内毒素干扰试验美洲鲎试剂

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动态显色法检测白喉毒素突变体CRM197的细菌内毒素含量

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中国生物制品学杂志 2013年第12期26卷 1835-1839页

作者：邓杰张珂袁涛李春阳成都生物制品研究所有限责任公司科研开发部四川成都610023

目的建立检测白喉毒素突变体CRM197细菌内毒素（bacterial endotoxin）含量的动态显色法（kinetic chromo-genic assay,KCA）。方法按照《中国药典》三部（2010版）要求,用细菌内毒素检查用水（bacterial endotoxin,BET）稀释细菌内... 详细信息

目的建立检测白喉毒素突变体CRM197细菌内毒素（bacterial endotoxin）含量的动态显色法（kinetic chromo-genic assay,KCA）。方法按照《中国药典》三部（2010版）要求,用细菌内毒素检查用水（bacterial endotoxin,BET）稀释细菌内毒素工作标准品制备细菌内毒素标准曲线系列溶液,各浓度均设3个平行孔,分别与动态显色鲎试剂（kinetic chromogenic analysis tachypleus amebocyte lysate,KCA TAL）反应,绘制标准曲线,验证标准曲线的可靠性,确定最佳线性范围、测定范围及最低检测限（limit of quantitation,LOQ）,验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用。结果标准曲线的回归方程为：y=-0.263x＋2.741,R2=0.997,相关系数的绝对值∣r∣逸0.980,阴性对照的反应时间大于标准曲线最低点的反应时间,各复孔的变异系数（CV）约10%;内毒素浓度在0.02～2.50 EU/ml时,线性关系良好,LOQ为0.02 EU/ml;3个浓度（2.50、0.50、0.02 EU/ml）标准内毒素检测结果的CV均〈5%,加入高、中、低3个浓度（2.50、0.50、0.02 EU/ml）标准内毒素的3批供试品检测结果的CV均〈10%,回收率在95%～143%之间;采用建立的方法检测10批次CRM197样品的细菌内毒素含量,回收率在77%～118%之间,其中8批样品的内毒素含量合格。结论动态显色法检测CRM197中内毒素的含量精密性和准确性良好,能快速、定量检测样品中的内毒素含量,抗干扰能力强,可用于CRM197研制过程中的质量控制。

关键词：动态显色法细菌内毒素 CRM197

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动态显色法检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素含量

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中国药房 2018年第13期29卷 1806-1810页

作者：张军霞郭姣梅周继春李振国陈炜张振中河南省食品药品检验所郑州450003 郑州大学药学院郑州450001

目的:建立定量检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素的试验方法。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±0.5)℃,检测波长为405 nm,预设吸光度(A)值为0.1,反应时间为3 600 s。依据2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查... 详细信息

目的:建立定量检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素的试验方法。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±0.5)℃,检测波长为405 nm,预设吸光度(A)值为0.1,反应时间为3 600 s。依据2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法中的光度测定法及其指导原则,进行标准曲线可靠性试验和干扰试验,确定4个品种(清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液)的最大不干扰浓度并进行细菌内毒素定量检测。结果:可靠性试验中标准曲线的相关系数r为0.999;清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液分别在原液200、125、75、12.5倍及以下稀释倍数时对鲎试剂检测无干扰作用;干扰试验中回收率均在50%~200%;样品中细菌内毒素含量分别小于1.66、1.04、0.62、0.104 EU/m L,均低于各样品规定的限值。结论:采用动态显色法可检测这4种中药注射液的细菌内毒素,且方法简单快捷,结果稳定可靠。

关键词：动态显色法清热解毒类中药注射液细菌内毒素干扰试验

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微量动态显色法与动态显色法的等效性评价

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中国药理学通报 2022年第7期38卷 1107-1110页

作者：裴宇盛陈晨耿颖高华蔡彤中国食品药品检定研究院北京102629

目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(... 详细信息

目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。

关键词：细菌内毒素检查法动态显色法鲎试剂替代方法生物检定热原

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微量滴定板上的弹性蛋白酶动态显色法检测α_1-蛋白酶抑制剂活性

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中国生物制品学杂志 2011年第2期24卷 225-229页

作者：周志军林连珍方亮周雁翔李策生彭良俊武汉生物制品研究所血液制剂室武汉430060

目的建立微量滴定板上的弹性蛋白酶动态显色法(以下简称微量滴定板法),用于α1-蛋白酶抑制剂(α1-Pro-teinase inhibitor,α1-PI)的活性检测。方法以微量滴定板为载体,将不同量的α1-PI样品与定量的弹性蛋白酶混合,通过适宜的显色底物... 详细信息

目的建立微量滴定板上的弹性蛋白酶动态显色法(以下简称微量滴定板法),用于α1-蛋白酶抑制剂(α1-Pro-teinase inhibitor,α1-PI)的活性检测。方法以微量滴定板为载体,将不同量的α1-PI样品与定量的弹性蛋白酶混合,通过适宜的显色底物对剩余的弹性蛋白酶活性进行测定。用酶标仪测定405 nm处A值的变化,分析试验的有效性,并计算α1-PI样品的活性。优化微量滴定板法的实验条件。用BCS凝集分析仪检测α1-PI的活性,确认样品的工作浓度。采用两种方法检测19份样品的α1-PI活性,分析二者的相关性。结果微量滴定板法的最优实验条件为:样品加样体积50μl,标准曲线范围为(2～14)μg/ml;弹性蛋白酶稀释度为1∶1 400,体积100μl;孵育时间15 min;底物稀释度为1∶10,体积50μl;连续监测A405值10 min。微量滴定板法和BCS法检测19份样品的相关系数大于0.99。结论微量滴定板法检测α1-PI活性的时间更短,同一样品不同稀释度之间检测结果的变异率更低,且检测结果与BCS法相关性良好,可替代全自动的BCS法,降低检测成本。

关键词： α1抗胰蛋白酶胰弹性蛋白酶滴定分析法动态显色法 BCS

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动态显色法鲎试验用于果汁细菌内毒素活性检测及干扰分析

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食品安全质量检测学报 2019年第10期10卷 3192-3196页

作者：白淼张灿张明露徐梦瑶史云王莉莉董德荣中国人民解放军疾病预防控制中心北京100071 北京工商大学环境科学与工程系北京100048

目的建立一种定量检测果汁细菌内毒素活性的方法,准确评估果汁潜在的内毒素污染风险。方法采用动态显色法东方鲎(Tachypleus amebocyte lysate, TAL)试验对常见的4种果汁(橙汁、桃汁、苹果汁和葡萄汁)细菌内毒素活性进行检测,对果汁样... 详细信息

目的建立一种定量检测果汁细菌内毒素活性的方法,准确评估果汁潜在的内毒素污染风险。方法采用动态显色法东方鲎(Tachypleus amebocyte lysate, TAL)试验对常见的4种果汁(橙汁、桃汁、苹果汁和葡萄汁)细菌内毒素活性进行检测,对果汁样品中的干扰因素进行识别与排除,最后使用抗增液排除β-葡聚糖等类似物质带来的假阳性结果。结果市售果汁(n=36)的细菌内毒素活性范围为<0.2~209.5 EU/mL,自榨果汁(n=12)的细菌内毒素活性范围为<0.4~4.2EU/mL,加标回收率范围均在50%~200%之间,符合药典要求。结论动态显色法TAL试验适用于常见的4种果汁(橙汁、桃汁、苹果汁和葡萄汁)细菌内毒素活性的检测,为果汁的健康风险评价和卫生监管提供参考。

关键词：果汁内毒素活性动态显色法鲎试验微生物污染

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