检索结果-内蒙古大学图书馆

目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法。方法:通过对近两年省内的11家医用氧生产企业的药品生产现场检查情况进行汇总分析,根据其存在问题作出建议。结果:省内医用氧生产企业近两年在执行GMP的医用氧附录、质量控制与质量保证、文件管理、设备、机构与人员与生产管理等方面仍需要进一步改善。结论:建议企业根据实际问题采取有效的纠正与预防措施;监管部门应采用前瞻或回顾的方式对医用氧生产企业进行科学监管,以确保已上市医用氧产品的安全性与合规性。

关键词：医用氧《药品生产质量管理规范》存在问题前瞻与回顾科学监管

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医用氧管理法律问题探析

医用氧管理法律问题探析

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作者：施林祥厦门大学

学位级别：硕士

医用氧作为药品用于人体医疗，直接关系人体的健康。由于我国医用氧标准的不统一，造成目前合法的医用氧生产企业经营困难，医疗单位医用氧来源混乱的现状。本文从医用气体与医用氧的概念及管理方式谈起，指出我国医用氧生产及医疗机构... 详细信息

医用氧作为药品用于人体医疗，直接关系人体的健康。由于我国医用氧标准的不统一，造成目前合法的医用氧生产企业经营困难，医疗单位医用氧来源混乱的现状。本文从医用气体与医用氧的概念及管理方式谈起，指出我国医用氧生产及医疗机构医用氧来源存在的法律问题。并结合国际医用气体管理现状，借鉴先进国家和地区的医用氧管理法律规则，对完善我国医用氧法律提出建议。本文正文共分为四部分。　　第一章为医用氧概述。概述了医用气体与医用氧的概念及管理方式，并对我国医用氧生产企业行业状态及医用氧的生产和质量管理现状进行分析。　　第二章为医用氧管理的法律规制。首先强调了气体行业不同于普通药品产业的特殊性，接着从生产和临床使用两方面讨论了医用氧存在的法律问题。在生产方面结合我国医用氧规范讨论了企业实际生产中遇到的问题。在临床使用方面结合我国相关法律法规对当前我国医疗机构医用氧来源的模式进行了讨论。　　第三章为医用氧管理的境外法律规则。以美国、欧盟等先进国家和地区为例简介了国际医用氧管理现状，着重介绍了国际药品稽查协约组织医用氧规范。并将我国医用氧规范与国际药品稽查协约组织医用氧规范进行分析对比，指出两者的主要差异。　　第四章为医用氧管理的法律完善。针对我国医用氧管理的现状，提出了完善医用氧法律的建议。一是医用氧的生产技术规范和国际接轨;二是统一医用氧法律规定;三是积极推动法律变更以符合时代科技要求;四是完善基层医疗机构医用氧供销管理规定。

关键词：医用氧管理规则法律规则

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变压吸附制高纯医用氧流程的研究

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军事医学科学院院刊 1999年第2期23卷 81-83页

作者：朱学军郭彤军事医学科学院卫生装备研究所

目的：研究一种用变压吸附方法由空气生产高纯医用氧气的流程。方法：将压缩空气通过二级吸附单元，除去空气中的氮气和氩气，从而获得浓度高达９８％的氧气，第一级装填有沸石分子筛，第二级装填有碳分子筛。结果：仅采用一台无油空压... 详细信息

目的：研究一种用变压吸附方法由空气生产高纯医用氧气的流程。方法：将压缩空气通过二级吸附单元，除去空气中的氮气和氩气，从而获得浓度高达９８％的氧气，第一级装填有沸石分子筛，第二级装填有碳分子筛。结果：仅采用一台无油空压机就可产出浓度高达９８．４％的医用氧气。结论：所采用的流程适用于从空气中分离出高浓度的氧气。

关键词：变压吸附分离氮氩氧分子筛医用氧制取

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医用氧的检测与生产

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深冷技术 2010年第2期 23-25页

作者：黄健曾永林新余钢铁有限责任公司气体厂江西省新余市团结西路338001

详细叙述医用氧各项技术指标的检测方法和要求,介绍医用氧检测时的注意事项,最后阐述了医用氧的生产过程及防范措施.

关键词：医用氧技术指标生产防范措施

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医用氧GMP管理

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低温与特气 2018年第2期36卷 5-7页

作者：蔺海云安阳钢铁股份有限公司制氧厂河南安阳455004

简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发... 详细信息

简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发生意外质量事故。

关键词：医用氧 GMP管理

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医用氧生产、经营及使用中的问题及建议

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中国药师 2001年第3期4卷 167-168页

作者：董长杰李朝阳侯智韬吉林市药品检验所 132001 吉化职工第一医院

医用氧作为一种特殊的药品,在临床中必不可少,主要用于抢救危重病人及大手术中的麻醉吸氧.由于其作用的特殊性、直接性,故必须确保医用氧的质量和使用的安全、有效.我们通过对吉林地区3个生产厂家和60个使用单位的共120批次医用氧的抽... 详细信息

医用氧作为一种特殊的药品,在临床中必不可少,主要用于抢救危重病人及大手术中的麻醉吸氧.由于其作用的特殊性、直接性,故必须确保医用氧的质量和使用的安全、有效.我们通过对吉林地区3个生产厂家和60个使用单位的共120批次医用氧的抽样调查,并按中国药典1995年版和国家标准GB8982-88(以下简称标准)的规定进行检验,发现在医用氧生产、经营、贮存中仍存在一定的问题,尚需要进一步规范管理,并应采取行之有效的措施,逐步完善其各项监管制度.本文结合抽样调查的结果(见表1),将医用氧生产、经营、使用中存在的问题进行分析,并提出相应建议.

关键词：医用氧生产贮存使用

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医用氧应按药品进行规范管理

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中国药事 2003年第8期17卷 471-472页

作者：牟冀张焱湖北省利川市药品监督管理局 445400

氧气,它不仅是动植物维持生命的重要物质,而且由于其特定的理化性质,还应用于医疗的、工业的各个领域.在医学上,它用于缺氧的预防和治疗,收载入2000年版二部,通常称其为医用氧,它在某种意义上说,是一种特殊的药品.

氧气,它不仅是动植物维持生命的重要物质,而且由于其特定的理化性质,还应用于医疗的、工业的各个领域.在医学上,它用于缺氧的预防和治疗,收载入<中国药典>2000年版二部,通常称其为医用氧,它在某种意义上说,是一种特殊的药品.

关键词：医用氧管理贮藏药品用氧安全

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医用氧分析仪器的应用

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仪器仪表与分析监测 2004年第3期 22-23页

作者：庞忠军李树平戴玉刚宣化钢铁集团有限责任公司紫光气体公司河北张家口075100

介绍在医疗用途中医用氧专用分析仪器— GC88- 1 0 1 A气相色谱仪 (简称 GC)

关键词：气相色谱仪分析仪器医用氧热导检测器氢火焰离子化检测器

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