检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医院建筑与装备 2025年第3期26卷 15-20页

作者：徐影祝睿龚顺军刘相花聂瑞张和华陆军军医大学大坪医院医学工程科重庆400042 重庆药品交易所股份有限公司器械交易部重庆401100

文章系统梳理和分析了国际与国内医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的发展背景和现状,探讨了UDI在医疗器械管理中的应用前景,并分析了UDI实施过程中面临的主要障碍,助力持续推进我国UDI系统的建设和落地应用。

关键词：医疗器械唯一标识医疗器械管理 UDI应用前景

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医疗器械唯一标识在医院耗材管理中的应用与挑战

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中国医院建筑与装备 2025年第3期26卷 2-9页

作者：曾闻如马思雨王金毅徐海青邱春冬杨玉志南京大学医学院附属鼓楼医院临床医学工程处南京210008

文章介绍了国内外医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的相关政策法规、建设情况及实施现状,总结了UDI在医院耗材全生命周期管理中的创新应用,分析了UDI在推广过程中的困难与挑战,并提出建议及未来发展趋势。研究... 详细信息

文章介绍了国内外医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的相关政策法规、建设情况及实施现状,总结了UDI在医院耗材全生命周期管理中的创新应用,分析了UDI在推广过程中的困难与挑战,并提出建议及未来发展趋势。研究结果表明,UDI系统的应用可以提高医用耗材的管理效率及监管效能,助力医院高质量发展。

关键词：医疗器械唯一标识医用耗材管理全生命周期

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医疗器械唯一标识(UDI)在提升医疗器械追溯管理效率中的应用研究

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中国医疗器械信息 2025年第8期31卷 151-153页

作者：戴倩倩陈军胜卢凡天台县人民医院浙江台州317200

目的:分析医疗器械唯一标识(UDI)在提升医疗器械追溯管理效率中的应用价值。方法:选择2022年1月~2023年12月使用的1000件器械,遵循随机数字表法分组,对照组(纳入500件,给予传统模式管理)、观察组(纳入500件,给予医疗器械唯一标识管理),... 详细信息

目的:分析医疗器械唯一标识(UDI)在提升医疗器械追溯管理效率中的应用价值。方法:选择2022年1月~2023年12月使用的1000件器械,遵循随机数字表法分组,对照组(纳入500件,给予传统模式管理)、观察组(纳入500件,给予医疗器械唯一标识管理),评价组间管理效果、不良事件发生率。结果:相较于对照组经评估的管理有效率实际数据87.80%,观察组实际数据93.00%呈现出升高趋势,差异具有统计学意义,P<0.05。相较于对照组经评估的不良事件发生率实际数据9.00%,观察组实际数据3.60%呈现出降低趋势,差异具有统计学意义,P<0.05。相较于对照组经评估的管理质量实际数据,观察组实际数据呈现出升高趋势,差异具有统计学意义,P<0.05。结论:在医疗器械追溯管理期间通过实施医疗器械唯一标识管理方式,能够有效降低不良事件发生率,有助于提高管理效率,在医疗器械追溯管理方面具有积极意义。

关键词：医疗器械不良事件追溯管理管理效果医疗器械唯一标识

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基于医疗器械唯一标识的检验试剂精细化管理

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中国医学工程 2025年第3期33卷 5-9页

作者：黄强潘弟庄良婷李建均广州医科大学附属第一医院设备科广东广州510120

目的通过医疗器械唯一标志(UDI)码实现检验试剂从采购申请、入库到使用全过程追踪,实现检验试剂的精细化管理。方法应用医院耗材信息平台,供应商管理和维护检验试剂UDI码,通过扫描试剂UDI码制作送货单。利用个人数字助理(PDA)将检验... 详细信息

目的通过医疗器械唯一标志(UDI)码实现检验试剂从采购申请、入库到使用全过程追踪,实现检验试剂的精细化管理。方法应用医院耗材信息平台,供应商管理和维护检验试剂UDI码,通过扫描试剂UDI码制作送货单。利用个人数字助理(PDA)将检验设备固定资产二维码与试剂UDI码关联,实现二级库消耗管理,并精确到每台设备的耗材消耗情况。结果通过上线UDI码扫描消耗,检验科对自身成本控制效率提高,管理科室对试剂的管理更加精确。结论通过UDI码的扫描消耗,实现了医院检验试剂的精细化管理,试剂管理部门可实现从供应商出库到仪器消耗的全过程追踪,提高了试剂管理部门的工作效率和试剂的使用效率,为检验部门提供了有效的后勤保障。

关键词：医疗器械唯一标识检验试剂精细化管理

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医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 210-214页

作者：易力郑佳余新华中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京市102629

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识术语包装

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医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

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中国医药导刊 2020年第10期22卷 742-747页

作者：易力邵玉波余新华中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。

关键词：医疗器械唯一标识 UDI系统法规体系和组织架构 UDI发码机构

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医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

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中国医药导刊 2020年第3期22卷 201-210页

作者：贾志涛中国物品编码中心北京100011

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家... 详细信息

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识国际通用标准 GS1

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医疗器械唯一标识国内外进展

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中国食品药品监管 2021年第3期 28-35页

作者：易力黄伦亮余新华中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所国家药品监督管理局

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考... 详细信息

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识发码机构标准数据库

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医疗器械唯一标识系统实践浅析

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中国食品药品监管 2022年第6期 74-79页

作者：赵宇王景涛梁庆涛福建国药器械有限公司福州市市场监督管理局福建省医疗器械行业协会

为加强医疗器械产业健康发展,2018年起由国家药监局牵头,密集出台医疗器械唯一标识(UDI)相关政策,旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构,通过信息化系统升级,完善医疗器械追溯体系,推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中... 详细信息

为加强医疗器械产业健康发展,2018年起由国家药监局牵头,密集出台医疗器械唯一标识(UDI)相关政策,旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构,通过信息化系统升级,完善医疗器械追溯体系,推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中,医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构在UDI政策实践中发现各种问题,基于笔者团队在闽一线的实践、调研和认知,建议全医疗器械产业链围绕UDI广泛开展信息化系统升级,政府支持专业机构常态化针对企业和医疗机构就UDI实施遇到的普遍性问题以培训的方式进行公开解读。随着国家医保编码与UDI码的持续融合,UDI码的应用场景必将迅速扩大,在以信息化促“三医联动”“多码融合”方面做出更大贡献。笔者期待此文能为UDI政策的高质量推进抛砖引玉,提供参考和借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识产品标识生产标识医疗器械唯一标识数据库

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医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

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中国食品药品监管 2024年第2期 120-129页

作者：黄荣建赵宇王厚廷刘欣赵娜陈聪北京市药品监督管理局中国医疗器械有限公司

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充... 详细信息

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

关键词：北京市医疗器械唯一标识质量提升三医联动示范引领

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