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学科分类号

  • 1 篇 工学
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主题

  • 2 篇 医疗器械备案
  • 1 篇 第一类医疗器械
  • 1 篇 医疗器械审批
  • 1 篇 医疗器械注册

机构

  • 1 篇 中国食品药品检定...

作者

  • 1 篇 南京智械信息科技...
  • 1 篇 易力
  • 1 篇 董谦
  • 1 篇 温莉茵
  • 1 篇 汤京龙
  • 1 篇 刘蕊
  • 1 篇 nanjingzhixieinf...
  • 1 篇 张春青

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"主题词=医疗器械备案"
3 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
第一类医疗器械产品备案常见分类问题浅析
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中国医疗器械信息 2025年 第3期31卷 14-16,36页
作者: 刘蕊 温莉茵 董谦 易力 汤京龙 张春青 中国食品药品检定研究院 北京100050
文章分析了几种第一类医疗器械在分类界定中的常见问题,以便于备案部门在实际工作中准确判断产品是否为第一类医疗器械,有利于准确开展第一类医疗器械备案及监管工作,助推医疗器械产业高质量发展。
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医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法
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第一章 总 则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。 第三条... 详细信息
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我国医疗器械行业审批申报与批准数据分析报告
我国医疗器械行业审批申报与批准数据分析报告
收藏 引用
作者: 南京智械信息科技有限公司 NanjingZhiXieInfo.Co.,Ltd.
按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关文件要求,国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革,并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2016~2018... 详细信息
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