检索结果-内蒙古大学图书馆

二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施

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中国医疗器械信息 2021年第11期27卷 7-8,47页

作者：王丰张威鹏康涛马雪冬深圳市市场监督管理局许可审查中心广东深圳518000

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预防措施,为规范医疗器械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

关键词：医疗器械技术审评不合格纠正预防措施

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用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考

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中国医疗器械信息 2022年第11期28卷 1-3页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗... 详细信息

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗器械产品具有品种多、发展快、专业性强等特点,如何建立更为准确、覆盖面更广的审评技术规范体系,使得审评更科学、更有原则,可以借鉴“类案同判”的法治思维,将审评要点的体系与指导原则体系相结合,建立动态更新的审评技术规范体系。

关键词：医疗器械技术审评监管科学审评要点

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医疗器械审评知识管理建设探索

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中国医疗器械杂志 2020年第4期44卷 331-333页

作者：钱虹孙果梅上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评... 详细信息

知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评机构提高工作效率、促进人才培养、提升管理水平和服务质量意义重大。简要介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械技术审评知识管理体系的构架设想,为相关机构开展医疗器械技术审评知识管理工作提供参考。

关键词：知识管理知识知识框架医疗器械技术审评

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美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

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中国药事 2024年第5期38卷 603-610页

作者：沈海南侯艳丁金聚张译丹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518001 北京大学公共卫生学院北京大学临床研究所北京100041

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字... 详细信息

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

关键词：医疗器械技术审评数据库构建数字化转型现代化

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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 22-24,34页

作者：刘枭寅梁宏郭兆君贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201203

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据... 详细信息

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

关键词：人工智能辅助诊断软件人机配合医疗器械技术审评安全有效性评价糖尿病视网膜病变

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