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  • 5 篇 期刊文献

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    • 1 篇 应用经济学

主题

  • 5 篇 医疗器械技术审评
  • 1 篇 不合格
  • 1 篇 糖尿病视网膜病变
  • 1 篇 人机配合
  • 1 篇 监管科学
  • 1 篇 审评要点
  • 1 篇 人工智能辅助诊断...
  • 1 篇 安全有效性评价
  • 1 篇 纠正预防措施
  • 1 篇 数据库构建
  • 1 篇 知识框架
  • 1 篇 现代化
  • 1 篇 知识
  • 1 篇 知识管理
  • 1 篇 数字化转型

机构

  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 北京大学公共卫生...
  • 1 篇 上海市食品药品监...
  • 1 篇 深圳市市场监督管...
  • 1 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 1 篇 郭兆君
  • 1 篇 刘斌
  • 1 篇 吕允凤
  • 1 篇 hou yan
  • 1 篇 邓刚
  • 1 篇 沈海南
  • 1 篇 钱虹
  • 1 篇 张威鹏
  • 1 篇 qian hong
  • 1 篇 ding jinju
  • 1 篇 guo zhaojun
  • 1 篇 zhang wei-peng
  • 1 篇 孙果梅
  • 1 篇 sun guomei
  • 1 篇 梁宏
  • 1 篇 shen hainan
  • 1 篇 zhang yidan
  • 1 篇 侯艳
  • 1 篇 liang hong
  • 1 篇 ma xue-dong

语言

  • 5 篇 中文
检索条件"主题词=医疗器械技术审评"
5 条 记 录,以下是1-10 订阅
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二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施
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中国医疗器械信息 2021年 第11期27卷 7-8,47页
作者: 王丰 张威鹏 康涛 马雪冬 深圳市市场监督管理局许可审查中心 广东深圳518000
运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预防措施,为规范医疗器械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。
来源: 评论
用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考
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中国医疗器械信息 2022年 第11期28卷 1-3页
作者: 吕允凤 邓刚 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗... 详细信息
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医疗器械审评知识管理建设探索
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中国医疗器械杂志 2020年 第4期44卷 331-333页
作者: 钱虹 孙果梅 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海市200020
知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评... 详细信息
来源: 评论
美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用
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中国药事 2024年 第5期38卷 603-610页
作者: 沈海南 侯艳 丁金聚 张译丹 刘斌 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 深圳518001 北京大学公共卫生学院北京大学临床研究所 北京100041
目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字... 详细信息
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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究
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中国医疗设备 2021年 第12期36卷 22-24,34页
作者: 刘枭寅 梁宏 郭兆君 贺伟罡 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心 上海201203
糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据... 详细信息
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