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复合型医用敷料开发研究及三类医疗器械质量管理体系建立及完善
复合型医用敷料开发研究及三类医疗器械质量管理体系建立及完善
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作者： 邹湘坪 浙江大学
学位级别：博士
该文主要描述如下两部分工作,第一部分主要探讨了一种具有良好生物相容性的医用敷料的研究和开发,属于应用基础的研究和开发范畴,第二部分阐述了如何建立和完善符合国际标准要求的三类医疗器械质量保证体系,内容属于企业管理方面的范畴.
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质量与认证 2012年 第11期 10-15页
国内"十二五"国家科技支撑计划技术标准领域项目全面启动由国家质检总局组织的"十二五"国家科技支撑计划技术标准领域项目启动会在北京召开。科技部、国家标准化管理委员会、教育部、民政部、交通运输部等多个部委... 详细信息
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中国医疗设备 2009年 第9期24卷 159-162页
国产16层CT、1.5T超导磁共振在东软问世8月28日,东软集团股份有限公司(***)旗下的全资子公司——东软医疗系统有限公司(以下简称"东软医疗")在沈阳举行主题为"创新·挑战·超越"的公司战略及新产品发布会,
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欧共体医疗器械管理和质量认证印象
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医疗装备 1998年 第6期 17-21页
作者： 陈志刚 中国医疗器械质量认证中心
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国际
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质量与认证 2017年 第7期 18-19页
俄罗斯发布《儿童食品认证条例》俄罗斯政府日前颁布了《儿童食品认证条例》,其中规定了对儿童食品施行两种形式的强制认证,一种是俄罗斯国家标准委员会认证体系条例,另一种是制造者声明的产品认证条例。俄罗斯医学科学院食品研究所为... 详细信息
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福建质量技术监督 2011年 第3期 54-56页
国家质检总局计量司马肃林副巡视员赴闽指导计量工作3月7～8日,国家质检总局计量司马肃林副巡视员、朱美娜副处长、中国计量科学研究院生物能源与环境计量研究所
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浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求
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中国医疗器械信息 2011年 第3期17卷 36-38页
作者： 迟戈 王亚南 李非 马艳彬 李竹 梁文 辽宁省食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 沈阳110003 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 沈阳110179
采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地... 详细信息
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欧盟最新医疗器械法规要点浅析
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中国医疗器械信息 2013年 第9期19卷 37-38,45页
作者： 刘波 通标标准技术服务有限公司(SGS) 北京100142
本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。
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中国医药工业杂志 2007年 第8期 624-624页
高风险药品注册审批须先过现场检查关从SFDA了解到,药品注册申请的审批工作将进行调整,按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品,在批准注册前要进行生产现场和样品抽验,符合规定的才发给批准文号;其它产品则仍按照目前的管理程序... 详细信息
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欧盟医疗器械法规MDR正式执行
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中国医疗器械杂志 2021年 第5期45卷 482-482页
作者： 本刊 不详
欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到2021年5月26日正式施行。新版医疗器... 详细信息
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