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中国医药报

作者：蒋红瑜

本报北京讯（记者蒋红瑜） 2月10日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2023项。现行标准数量突破2000项，标志着我国医疗器械标... 详细信息

本报北京讯（记者蒋红瑜） 2月10日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2023项。现行标准数量突破2000项，标志着我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从......

关键词：医疗器械标准医疗器械行业药监局标准制修订

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医疗器械标准管理与标准制定的调查研究

医疗器械标准管理与标准制定的调查研究

引用

作者：胡玮天津医科大学

学位级别：硕士

本论文在综合分析欧、美以及中国在医疗器械的管理方式、医疗器械标准方面的现状、医疗器械标准的制定以及医疗器械标准的使用等信息和资料的基础上,针对我国目前医疗器械标准的管理与标准制定中存在的问题与弊端,提出自己的看法以及改... 详细信息

本论文在综合分析欧、美以及中国在医疗器械的管理方式、医疗器械标准方面的现状、医疗器械标准的制定以及医疗器械标准的使用等信息和资料的基础上,针对我国目前医疗器械标准的管理与标准制定中存在的问题与弊端,提出自己的看法以及改善现状的建议。本论文分为三部分,首先是标准研究内容的基础部分。由于医疗器械监管模式是分析医疗器械标准管理的基础,本文开篇从产品风险/利益对比和产品完全生命周期两方面说明医疗器械的分类监管与动态监管过程,并对比分析了美国、欧洲以及中国的医疗器械产品监管模式。随后论文第二章是关于医疗器械标准的分类、技术法规、自愿标准、医疗器械国际标准制定组织等标准相关的基础内容。论文第二部分在对比分析美国、欧盟以及中国在医疗器械法规、医疗器械标准现状、标准管理机制、标准使用情况等方面的信息及资料的基础上,重点论述了目前中国医疗器械标准的管理现状、存在问题以及解决方案。由于中国要求所有医疗器械产品申请上市时均需要制定并符合标准,造成目前标准作为低风险器械的质量控制手段在精力与金钱上的浪费,而作为高风险器械的质量保证手段又不够的局面。因此标准作为一种质量控制手段在监管过程中并不能恰当的发挥它的作用。又由于中国过分强调标准作为针对产品的质量控制手段,造成目前中国医疗器械标准在针对具体产品的垂直标准上数量众多,而适用于所有产品的水平标准则数量不够。同样由于中国的医疗器械监管部门本身负责着医疗器械标准的制修订工作,又把标准看做控制产品质量的一个非常重要的手段,造成管理机构的精力被大量浪费而管理效率降低。以上问题归根结底出于中国目前的医疗器械标准的管理机制并不完善,只有改善标准管理机制,才有可能解决标准管理中种种具体问题。论文第三部分重点放在医疗器械标准的制定上。依据上文中对医疗器械标准管理方面得出的建议,结合研究生期间实际参与的标准制定工作,指出目前我国医疗器械标准制定机构、制定人员、制定程序、制定时机、指标选择、检测方法验证等方面存在的问题并提出自己的建议。

关键词：医疗器械标准共识标准协调标准标准管理标准制定

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