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备力谱写药品监管事业改革发展新篇章  002
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中国医药报
编者按1月28日,2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议以视频会形式在京召开。会议总结2020年和“十三五”工作,研究“十四五”工作总体思路,部署2021年药品监管和党风廉政建设工作。2020年,面对突如其来的新冠肺炎疫情,全国药... 详细信息
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医械标准立项完成89.4%  008
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医药经济报
作者： 胡睿
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划，每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按... 详细信息
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在新的赶考路上踔厉奋发笃行不怠  A01
在新的赶考路上踔厉奋发笃行不怠
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中国医药报
作者： 满雪
2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年——中国共产党迎来百年华诞，“两个一百年”奋斗目标历史交汇，“十四五”良好开局，我国开启了全面建设社会主义现代化国家新征程。这一年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主... 详细信息
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安全用械 共治共享  001
安全用械 共治共享
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医药经济报
作者： 国家药监局官网
7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械 共治共享”为主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医... 详细信息
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我国医疗器械注册管理体系有力助推产业创新发展
我国医疗器械注册管理体系有力助推产业创新发展
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中国医药报
作者： 蒋红瑜
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 日前，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强，创新医疗器械获批数量较上一年增加，“含金量”不断提升，医疗器械产业... 详细信息
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第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见
第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见
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中国医药报
作者： 闫若瑜
本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心印发通知，对第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见。意见反馈时间为2022年1月24日前。第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见拟对11类医疗器械的分类目录内容进行调... 详细信息
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聚力创新 助力发展  003
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中国医药报
编者按近年来，国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境，助推产业高质量发展，严守公众用械安全。本期，我们特别推出“”专版，盘... 详细信息
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从“跟随者”到“原创者”  002
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中国质量报
作者： 徐风
本报讯 （记者徐 风）6月7日，国际标准化组织（ISO）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）专家陈兴文担任该项目负责人。据介绍，今年2月，国家标准委发出《关于公... 详细信息
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2021年度医疗器械监管十大热点事件  B01
2021年度医疗器械监管十大热点事件
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中国医药报
作者： 辛悦然
2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市，以更有效的监管和更优质的服务，促进医疗器械产业健康有序发展，努力让公众用上更多高质量产品... 详细信息
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我国药品安全性有效性可及性稳步提升
我国药品安全性有效性可及性稳步提升
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中国质量报
作者： 胡锡丰
守好安全底线是药品监管永不褪色的主题。《“十四五”市场监管现代化规划》（以下简称《规划》）实施以来，我国药品安全监管制度不断完善，药品的安全性、有效性、可及性稳步提升。在《规划》中期实施推动下，我国药品管理法规体系不... 详细信息
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