检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆2011年学术年会

作者：杜然然欧阳昭连郭柯磊郭文姣池慧北京协和医学院/中国医学科学院医学信息研究所

目的:本文通过分析我国医疗器械标准的现状、存在问题及原因,旨在为我国医疗器械标准化管理工作提供一定参考.方法:对我国医疗器械标准的标龄、年发布量、采标情况等现状进行深入分析.结果:当前医疗器械标准存在覆盖面窄、国家标准自主... 详细信息

目的:本文通过分析我国医疗器械标准的现状、存在问题及原因,旨在为我国医疗器械标准化管理工作提供一定参考.方法:对我国医疗器械标准的标龄、年发布量、采标情况等现状进行深入分析.结果:当前医疗器械标准存在覆盖面窄、国家标准自主制定率低、行业标准水平相对国外滞后、标龄偏长阻碍创新等问题,严重制约着我国医疗器械的发展.结论:建议制定发展计划、继续加强组织建设、规范体系建设、合理采纳国际先进标准、积极发挥企业在标准建设中的作用等。

关键词：医疗器械标准技术管理体系构建

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风险管理与医疗器械标准

引用

中国医疗器械信息 2010年第6期16卷 43-46页

作者：贺伟罡国家食品药品监督管理局北京100044

随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗... 详细信息

随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。

关键词：风险管理医疗器械标准风险控制预期用途

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新时期医疗器械标准的基本属性和定位探究

引用

大众标准化 2022年第23期 165-167页

作者：林晓娟林均欣谢钰绚广东省医疗器械管理学会广东广州 510630

在经济全球化的背景下,各个国家之间的经济贸易往来越来越频繁,世界贸易组织逐渐认识到制定国际标准是保证商品质量、提高市场信任度以及维护公平竞争关系的重要条件。受到世贸组织的影响,各个国家也开始提高对标准的重视度,认识到了标... 详细信息

在经济全球化的背景下,各个国家之间的经济贸易往来越来越频繁,世界贸易组织逐渐认识到制定国际标准是保证商品质量、提高市场信任度以及维护公平竞争关系的重要条件。受到世贸组织的影响,各个国家也开始提高对标准的重视度,认识到了标准是提高市场竞争力的重要手段。新时期,在医疗器械领域,我国也开始制定相关的标准,希望以此来推动医疗器械产业的快速发展。2021年6月,我国开始实施《医疗器械监督管理条例》,其中对医疗器械标准的地位和作用做出了明确的说明,推动了医疗器械标准化工作的开展。基于此,文章运用文献分析法、归纳总结法,探究了新时期背景下医疗器械标准的基本属性和定位,希望为该领域的工作人员提供参考和借鉴。

关键词：新时期医疗器械标准基本属性定位

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关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明