检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2012年第5期18卷 30-32页

作者：蓝翁驰许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作... 详细信息

本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作为医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床。

关键词：医用分子筛制氧设备医疗器械标准临床用氧医用设备管理

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数说

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标准生活 2018年第1期 10-11页

1337个近日,国家林业局办公室通报了2017年度全国标准化林业工作站（以下简称＂标准站＂）建设核查结果,北京市丰台区长辛店镇林业工作站等477个林业工作站被授予＂全国标准化林业工作站＂称号。至此,全国已累计建成1337个＂全国标准化... 详细信息

1337个近日,国家林业局办公室通报了2017年度全国标准化林业工作站（以下简称＂标准站＂）建设核查结果,北京市丰台区长辛店镇林业工作站等477个林业工作站被授予＂全国标准化林业工作站＂称号。至此,全国已累计建成1337个＂全国标准化林业工作站＂。国家林业局要求,地方各级林业主管部门进一步严把入口关,提高标准站成效;要强化检查指导,确保标准站建设质量;要创新思路,积极作为,

关键词：国家监督抽查不合格医疗器械标准批次合格率食药监进口废物原料中药饮片豆奶饮料制修订

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实验室认可技术能力探析

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检验检疫学刊 2019年第2期29卷 111-113页

作者：李宝林李博诚河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院河北石家庄050061 吉林大学公共卫生学院

通过分析对比实验室认可文件CNAS-AL06《实验室认可领域分类》相关说明中关于"检测对象""参数名称""检测标准"等能力表达应用示例和认可委公布的已获认可实验室的检测能力附表。对照实验室认可相关文件... 详细信息

通过分析对比实验室认可文件CNAS-AL06《实验室认可领域分类》相关说明中关于"检测对象""参数名称""检测标准"等能力表达应用示例和认可委公布的已获认可实验室的检测能力附表。对照实验室认可相关文件解读并判定示例中YY 0466.1标准认可属性,发现存在与CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》不一致之处,且较多地表现在已公布的检测能力附表中。提出在实验室认可申请、评审评定、批准等认可活动中有关检测能力的表达的改进建议。

关键词：检测能力医疗器械标准实验室认可符号

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进口产品初次注册

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生命科学仪器 2003年第Z1期 76-78页

一、关于注册申请表填写要求(参见规范性文件国药监械[2002]18号受理标准) (一)所填项目要中英文对照; (二)申报时必须打印两份; (二)所有顶目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用; (四)器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与... 详细信息

一、关于注册申请表填写要求(参见规范性文件国药监械[2002]18号受理标准) (一)所填项目要中英文对照; (二)申报时必须打印两份; (二)所有顶目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用; (四)器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;

关键词：注册产品标准医疗器械标准规范性文件进口医疗器械药品监督管理证明文件注册文件产品说明书生产者原产国营业执照营业许可证产品注册签章

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国内

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质量与认证 2017年第6期 14-15页

国家认监委:调调整强制性产品认证行政审批制度国家认监委日前发布公告,对"从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、检查机构及实验室指定"行政审批制度进行了调整优化。将审批条件中的"获得国家确定的认可机构的认... 详细信息

国家认监委:调调整强制性产品认证行政审批制度国家认监委日前发布公告,对"从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、检查机构及实验室指定"行政审批制度进行了调整优化。将审批条件中的"获得国家确定的认可机构的认可"修改为"申请指定的认证机构、检查机构、实验室应符合国家标准中对认证

关键词：国家认监委领域目录资质检索工具自愿性认证认可机构强制性产品认证医疗器械标准认证活动符合性有机产品认证机构

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脉诊仪临床试验方案研究

脉诊仪临床试验方案研究

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第九次全国中西医结合诊断学术研讨会

作者：马良宵牛婷立芦煜李慧张尚尚李海雄杜红朱庆文李海燕司银楚杨学智牛欣北京中医药大学

中医诊疗设备是应用现代科学技术和方法研发的,具有中医特征,符合中医医理的医疗设备。作为中医临床诊断的辅助设备,中医诊断设备所采集的临床信息必须被中医所认识,并通过中医理论来解释,为中医辨证论治提供参考依据。目前,中医类诊断... 详细信息

中医诊疗设备是应用现代科学技术和方法研发的,具有中医特征,符合中医医理的医疗设备。作为中医临床诊断的辅助设备,中医诊断设备所采集的临床信息必须被中医所认识,并通过中医理论来解释,为中医辨证论治提供参考依据。目前,中医类诊断性医疗器械,尤其是"望、闻、问、切"四诊仪器,存在着研发不足,而注册产品更少的问题。一些研

关键词：临床试验方案中医现代化研究中医药疗效金标准临床诊断中医诊断医疗器械标准中医类

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国务院印发“十三五”食品、药品安全规划

国务院印发“十三五”食品、药品安全规划

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近日,国务院印发《"十三五"国家食品安全规划》和《"十三五"国家药品安全规划》,明确我国"十三五"时期食品药品安全工作的发展目标和主要任务,保障社会饮食用药安全:一、关于食品安全。(一)主要目标:到2... 详细信息

近日,国务院印发《"十三五"国家食品安全规划》和《"十三五"国家药品安全规划》,明确我国"十三五"时期食品药品安全工作的发展目标和主要任务,保障社会饮食用药安全:一、关于食品安全。(一)主要目标:到2020年,食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种,国家每年组织实施的食品检验量达到每千人4份。农业污染源头得到有效治理,主要农

关键词：安全规划医疗器械标准食品药品安全食品检验国务院 “十三五”

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业界

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质量与认证 2018年第4期 18-19页

新版《管理体系审核员注册准则》正式发布近日,中国认证认可协会(CCAA)官网发布了新版《管理体系审核员注册准则》(CCAA-101-2)。此次修订删除了各注册项目中主任审核员的要求(主任审核员的具体管理方式另行通知),增加了知识产权认证审... 详细信息

新版《管理体系审核员注册准则》正式发布近日,中国认证认可协会(CCAA)官网发布了新版《管理体系审核员注册准则》(CCAA-101-2)。此次修订删除了各注册项目中主任审核员的要求(主任审核员的具体管理方式另行通知),增加了知识产权认证审核员注册领域,原《知识产权认证审核员确认方案》同时废止。中国认证认可协会认证人员能力评价中心成立日前,中国认证认可协会认证人员能力评价中心(以下简称"评价中心")成立会在京召

关键词：审核员认证认可计量测试认证中心医疗器械标准认证机构实验室认可信息安全认证核心品牌品质保证绿色产品

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国家药监局国家标准委两部门联合发布意见 001

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中国质量报

作者：徐风

本报讯（记者徐风）3月30日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕到2025年的主要目标，提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。《意... 详细信息

本报讯（记者徐风）3月30日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕到2025年的主要目标，提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。《意见》确定的主要目标是基本建成适应我?

关键词：医疗器械标准药监局

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发挥技术支撑作用推进标准工作现代化 001

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中国医药报

作者：满雪

本报北京讯（记者满雪） 9月9日~10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势... 详细信息

本报北京讯（记者满雪） 9月9日~10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工作。国家药监局副局长

关键词：医疗器械标准标准制修订技术归口单位标准化技术委员会药监局支撑作用

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