检索结果-内蒙古大学图书馆

数字化用户 2025年第13期 220-222页

作者：董丹丹张云娟苏雪梅夏德习山东省食品药品审评查验中心山东济南 250000 山东省食品药品审评查验中心山东济南 250000 山东省食品药品审评查验中心山东济南 250000 山东省食品药品审评查验中心山东济南 250000

医疗器械生产企业洁净厂房的检测质量直接影响产品的生产环境与安全性.本文从理论基础、检测工作中存在的问题以及优化检测质量的策略三个方面进行深入探讨.通过分析检测质量的影响因素,提出强化检测人员培训、优化质量管理体系以及建... 详细信息

医疗器械生产企业洁净厂房的检测质量直接影响产品的生产环境与安全性.本文从理论基础、检测工作中存在的问题以及优化检测质量的策略三个方面进行深入探讨.通过分析检测质量的影响因素,提出强化检测人员培训、优化质量管理体系以及建立健全反馈机制等对策,为提升洁净厂房检测质量提供参考.

关键词：医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素优化策略

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医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 17-21页

作者：林定余郭永兵朱清宁波戴维医疗器械股份有限公司宁波市315700 浙江医药高等专科学校宁波市315100

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信... 详细信息

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。

关键词：医疗器械生产企业质量管理体系信息化系统质量检验

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四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

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中国组织工程研究 2017年第6期21卷 928-933页

作者：周晶叶祥蒋学华四川大学华西药学院四川省成都市610041 四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省成都市610017 四川省药械集中采购服务中心四川省成都市610041

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公... 详细信息

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

关键词：设备和供应设施的规章和管理组织工程生物材料医疗器械医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范(试行) 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局无菌医疗器械植入性医疗器械

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医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

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医疗卫生装备 2024年第8期45卷 83-90页

作者：李思媛尹辰陈建乐索银科陕西省药品和疫苗检查中心宝鸡分中心陕西宝鸡721013 陕西省药品和疫苗检查中心西安716000

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并... 详细信息

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

关键词：医疗器械生产企业质量管理体系质量管理体系核查缺陷分析

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医疗器械生产企业在人身安全管理中的问题及策略分析

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中国公共安全 2023年第9期 79-81页

作者：童胜深圳华大智造科技股份有限公司广东深圳 518083

在医疗器械生产企业中,人身安全是安全管理中的核心部分.基于此,探讨了在医疗器械生产行业中开展安全生产管理中的目的,重点分析了医疗机械生产企业在人身安全管理过程中存在的问题,旨在为医疗器械生产企业提供一套实用的安全管理策略,... 详细信息

在医疗器械生产企业中,人身安全是安全管理中的核心部分.基于此,探讨了在医疗器械生产行业中开展安全生产管理中的目的,重点分析了医疗机械生产企业在人身安全管理过程中存在的问题,旨在为医疗器械生产企业提供一套实用的安全管理策略,以应对日益复杂的生产环境和不断提高的监管要求.通过实施系统化风险管理措施,医疗器械生产企业能够有效预防和控制生产过程中的各类安全风险,防止人身安全事故的发生.

关键词：安全管理医疗器械生产企业人身安全

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医疗器械生产企业在微生物学检验方面存在的问题及对策

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中国药事 2007年第8期21卷 587-588页

作者：邬健敏陈志斌浙江省余姚市食品药品监督管理局余姚315400

需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保... 详细信息

需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.

关键词：医疗器械生产企业微生物学指标医疗器械产品非无菌产品一次性使用验方质量标准病菌检查

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医疗器械生产企业能否销售其他企业的器械产品