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山东省卫生健康委员会关于印发《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知(鲁卫发〔2021〕1号)

山东省人民政府公报 2021年第3期 36-40页

作者：无山东省卫生健康委员会

各市卫生健康委,省属医疗卫生单位:为进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改的决定》(国务院令第680号)、《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置... 详细信息

各市卫生健康委,省属医疗卫生单位:为进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)、《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)等规定,结合我省工作实际。

关键词：医疗卫生单位许可管理实施细则大型医用设备配置医疗器械监督管理条例卫生健康印发山东省

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新旧法规交替期的医疗器械监管思考

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首都医药 2014年第13期21卷 51-52页

作者：王晨北京市西城区食品药品监督管理局新街口街道食品药品监督管理所

目的探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响,提出在新形势下,做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题,将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确;超范围、扩... 详细信息

目的探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响,提出在新形势下,做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题,将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确;超范围、扩大经营范围应按无证论处;擅自变更注册、仓库地址应从严惩治;整治违规广告宣传并非一朝一夕。

关键词：新旧法规医疗器械监督管理条例医疗器械监管

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2020年度中国医药十大新闻 001

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中国医药报

2020年是药品监管事业砥砺前行的一年：新冠肺炎疫情防控下药械应急审评审批跑出“加速度”、“两品一械”法律法规密集出台、药械创新成效显著、化妆品监管开启新篇章、监管创新再上新台阶……一年来，中国医药报发挥医药新闻宣传主渠... 详细信息

2020年是药品监管事业砥砺前行的一年：新冠肺炎疫情防控下药械应急审评审批跑出“加速度”、“两品一械”法律法规密集出台、药械创新成效显著、化妆品监管开启新篇章、监管创新再上新台阶……一年来，中国医药报发挥医药新闻宣传主渠道、主阵地、主力军作用，用一篇篇有?

关键词：注射剂中药注册医疗器械监督管理条例仿制药药监局化妆品监督监管创新疫情防控参比制剂技术审评化学药品

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医疗设备融资租赁行业研究及法律分析

医疗设备融资租赁行业研究及法律分析

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作者：阮霭倩王妍上海星瀚律师事务所

一、融资需求旺盛的医疗器械市场根据国家统计局的统计,截止至2015年,我国的医院数量达到27587家,而医疗机构数量更是达到了983528家。根据中国医药物资协会发布的《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》,仅2016年中国医疗器械市场的总规... 详细信息

一、融资需求旺盛的医疗器械市场根据国家统计局的统计,截止至2015年,我国的医院数量达到27587家,而医疗机构数量更是达到了983528家。根据中国医药物资协会发布的《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》,仅2016年中国医疗器械市场的总规模就达到3700亿元,而与医疗器械相关的融资租赁市场金额已达到783.3亿元。

关键词：医疗器械监督管理条例租赁业务租赁公司租赁合同租赁行业

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新修订条例发布医疗器械全生命周期监管时代来临 012

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21世纪经济报道

作者：朱萍魏笑

编者按在抗击新冠疫情过程中，暴露了我国在医疗器械应急审批制度上的短板，也放大了我国医疗器械产业中的“卡脖子”问题。要全面建设“健康中国”，我国医疗器械产业必须做大做强，要在转型升级中实现高质量发展。而此次新修订的《医... 详细信息

编者按在抗击新冠疫情过程中，暴露了我国在医疗器械应急审批制度上的短板，也放大了我国医疗器械产业中的“卡脖子”问题。要全面建设“健康中国”，我国医疗器械产业必须做大做强，要在转型升级中实现高质量发展。而此次新修订的《医疗器械监督管理条例》，将从?

关键词：医疗器械全生命周期医疗器械监督管理条例

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创新医疗器械临床试验监管

创新医疗器械临床试验监管

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中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次学术年会

作者：张正付核查中心检查一处

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促进行业创新满足群众期待 001

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中国医药报

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、国家市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》的有关问题回答了记... 详细信息

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、国家市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的

关键词：医疗器械监督管理条例国务院《医疗器械监督管理条例》

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对医疗器械应用质量和风险管理的论述

对医疗器械应用质量和风险管理的论述

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中国医学装备大会暨2023医学装备展览会

作者：侯恩裕南京医科大学附属南京医院南京市第一医院临床医学工程处江苏卫生健康职业学院生物医学工程系

目的:阐述医疗器械在使用过程中应用质量和风险管理。方法:研究《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的质量控制和风险管理的要求。结果:阐明在医院发生质量管理不规范和风险发生处理方法和应对措施,以加强医院管理,避免违反法律规定... 详细信息

目的:阐述医疗器械在使用过程中应用质量和风险管理。方法:研究《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的质量控制和风险管理的要求。结果:阐明在医院发生质量管理不规范和风险发生处理方法和应对措施,以加强医院管理,避免违反法律规定,减少医患矛盾,增进患者对医疗工作者的信任。结论:开展医疗诊疗行为必须严格遵守相关法律法规,设备应用质量不仅仅是卫生行政部门的责任,更是使用者的责任,风险管控更是要医疗工作人员有敏锐的直觉和对生命的敬畏。

关键词：医疗器械监督管理条例医疗设备应用质量风险管控

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浅谈三级医院医疗设备质量管理体系的建立

浅谈三级医院医疗设备质量管理体系的建立

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江苏省第十二次临床医学工程学学术会议

作者：李永沭阳县中医院江苏沭阳 223600

目的建立符合较为规范的三级医院医疗设备质量管理体系。方法对设备全生命周期管理中加入质量管理概念，在医疗设备的采购论证阶段、设备的验收、维修质量控制、医疗设备保养体系的建立、医疗设备安全和有效性管理、医疗设备不良事件... 详细信息

目的建立符合较为规范的三级医院医疗设备质量管理体系。方法对设备全生命周期管理中加入质量管理概念，在医疗设备的采购论证阶段、设备的验收、维修质量控制、医疗设备保养体系的建立、医疗设备安全和有效性管理、医疗设备不良事件的上报和发生召回后的处理等环节制定制度和流程，引入质量管理概念，并利用设备管理软件支持，建立持续的、有效的质量管理体系。结果建立完善的质量管理体系，对所有医疗设备进行动态管理，进行指标和流程控制。讨论质量管理体系为动态管理过程，如何紧切法规、结合医院医疗设备实际使用情况建立完善的质量管理体系。

关键词：医疗器械监督管理条例医疗设备安全性有效性不良事件召回指标五日完修率同一设备当月返修率风险评估保养体系电气安全计量表单体系建立

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警惕面膜类化妆品消费陷阱 004

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法制日报

作者：万静

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不... 详细信息

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一?

关键词：医疗器械监督管理条例药品监督管理消费陷阱

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