检索结果-内蒙古大学图书馆

法制日报

作者：万静

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不... 详细信息

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一?

关键词：医疗器械监督管理条例药品监督管理消费陷阱

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当前疫情下“假口罩”类案件常见问题解析 003

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检察日报

作者：王勇

因口罩属于医疗器械，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当... 详细信息

因口罩属于医疗器械，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当作防护口罩销售的，原则上不能构成销?

关键词：冠状病毒感染使用指南颗粒物非法经营罪医疗器械监督管理条例生产、销售伪劣产品罪产品质量法产品质量标准问题解析

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基于物联网技术的院内冷链物流监控系统的开发

基于物联网技术的院内冷链物流监控系统的开发

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中华医学会医学工程学分会第十五次全国学术年会

作者：陈华翁惠莲吴韬浙江大学医学院附属第一医院

根据新版《医疗器械监督管理条例》第三十三条:"运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效"的规定,医疗机构应加强对各类... 详细信息

根据新版《医疗器械监督管理条例》第三十三条:"运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效"的规定,医疗机构应加强对各类对温湿度有特殊要求的医疗器械(特别是试剂类)院内物流监管。为了满足新版《医疗器械监督管理条例》的要求,我们基于物联网技术开发一套院内冷

关键词：物流监控系统物联网技术医疗器械监督管理条例

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如何定性处理伪造医疗器械生产日期的行为 003

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中国医药报

作者：李新天翟耀华汤伯兴

【案情】2019年6月5日，江苏省泰州市某区市场监管局执法人员在辖区某顺丰快递临时收存点，发现一批标示厂名为“G公司”的一次性高压注射器（批号：20190416）。该产品属第三类医疗器械。经G公司负责人现场确认，上述批次高压注射器为... 详细信息

【案情】2019年6月5日，江苏省泰州市某区市场监管局执法人员在辖区某顺丰快递临时收存点，发现一批标示厂名为“G公司”的一次性高压注射器（批号：20190416）。该产品属第三类医疗器械。经G公司负责人现场确认，上述批次高压注射器为该公司生产，准备通过顺丰快递销往外?

关键词：生产日期高压注射器使用期限医疗器械监督管理条例地方性法规

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强化抗疫药械监管严厉打击违法违规行为 003

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中国医药报

作者：尹建军

新冠肺炎疫情暴发后，全国药品监管部门和衷共济，全力保障疫情防控一线药械质量安全。药品监管行政执法人员深入药械经营单位，严查抗疫药械违法违规经营行为。准确规范运用法条、从严从快打击抗疫药械违法违规经营行为，对守护抗疫期... 详细信息

新冠肺炎疫情暴发后，全国药品监管部门和衷共济，全力保障疫情防控一线药械质量安全。药品监管行政执法人员深入药械经营单位，严查抗疫药械违法违规经营行为。准确规范运用法条、从严从快打击抗疫药械违法违规经营行为，对守护抗疫期间公众健康至关重要。明晰抗疫药械标?

关键词：医疗器械不良事件监测人民政府医疗器械监督管理条例二类医疗器械三类医疗器械医疗器械生产许可证医疗器械注册证《药品管理法》

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对医疗器械应用质量和风险管理的论述

对医疗器械应用质量和风险管理的论述

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2023中国医学装备大会

作者：侯恩裕南京医科大学附属南京医院南京市第一医院临床医学工程处江苏南京 210006 江苏卫生健康职业学院生物医学工程系江苏南京 210006

目的：阐述医疗器械在使用过程中应用质量和风险管理。方法：研究《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的质量控制和风险管理的要求。结果：阐明在医院发生质量管理不规范和风险发生处理方法和应对措施，以加强医院管理，避免违反法... 详细信息

目的：阐述医疗器械在使用过程中应用质量和风险管理。方法：研究《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的质量控制和风险管理的要求。结果：阐明在医院发生质量管理不规范和风险发生处理方法和应对措施，以加强医院管理，避免违反法律规定，减少医患矛盾，增进患者对医疗工作者的信任。结论：开展医疗诊疗行为必须严格遵守相关法律法规，设备应用质量不仅仅是卫生行政部门的责任，更是使用者的责任，风险管控更是要医疗工作人员有敏锐的直觉和对生命的敬畏。

关键词：医疗器械监督管理条例医疗设备应用质量风险管控

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我省药监部门通报药品违法典型案例

我省药监部门通报药品违法典型案例

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青海法治报

作者：郭佳

无中文标签的化妆品、使用劣药、未经许可经营第三类医疗器械……10月27日，青海省药品监督管理局向社会通报6起药品违法典型案例。今年以来，全省各级药品监管部门深入推进药品安全巩固提升行动和医疗领域腐败问题集中整治工作，严厉... 详细信息

无中文标签的化妆品、使用劣药、未经许可经营第三类医疗器械……10月27日，青海省药品监督管理局向社会通报6起药品违法典型案例。今年以来，全省各级药品监管部门深入推进药品安全巩固提升行动和医疗领域腐败问题集中整治工作，严厉打击药品违法违规行为，持续净化全省药品......

关键词：典型案例医疗器械监督管理条例查办结果货值金额城西区行政处罚化妆品监督案件情况

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医疗机构高值耗材质量管理规范初探

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中国循环杂志 2014年第S1期 236-236页

作者：汪永莲张超群张凤勤北京市中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外心血管病医院器材设备处100037

背景和目的：医耗用材属于特殊商品，《医疗器械监督管理条例》明确规定，用于植入人体，支持、维持人的生命，对人体有较高潜在危险的耗材，为第Ⅲ类耗材。高值耗材多为植入人体的此类耗材，其品种繁多，材质多样，规格型号复杂，单品... 详细信息

背景和目的：医耗用材属于特殊商品，《医疗器械监督管理条例》明确规定，用于植入人体，支持、维持人的生命，对人体有较高潜在危险的耗材，为第Ⅲ类耗材。高值耗材多为植入人体的此类耗材，其品种繁多，材质多样，规格型号复杂，单品价值高，临床应用风险大。由于该类耗材的特殊性，其质量如何保证，产品使用后如何追踪，其安全性和有效性如何监控，已经成为医疗界乃至全社会的关注焦点。随着医疗技术的日新月异，临床不断开展新技术、新项目，高值耗材在临床的应用越来越广泛，其用量每年以惊人的速度迅猛增长。大量新型高值耗材应用于临床，增加了医疗风险，带来医疗安全隐患。因此，加强对高值耗材的规范化质量管理，抑制不合理消耗，保障医疗安全，提高医疗质量，实现高值耗材准确性、有效性、一致性及可追溯性的安全质量监督管理，是医院管理者和职能部门面临的重要课题。

关键词：医疗机构耗材医疗器械监督管理条例质量管理医疗安全隐患临床应用风险人体医院管理者植入职能部门医疗质量医疗技术医疗风险迅猛增长特殊商品潜在危险可追溯性规格型号关注焦点

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第二批药品安全专项整治典型案例公布 P03

第二批药品安全专项整治典型案例公布

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中国商报

作者：李海洋

今年以来，为贯彻落实党中央国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处... 详细信息

今年以来，为贯彻落实党中央国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身?

关键词：医疗器械监督管理条例当事人典型案例化妆品监督货值金额行政处罚违法行为二类医疗器械药品安全专项整治

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国家药监局要求众森生物停产整改:生产管理体系存在严重缺陷

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环球聚氨酯 2019年第11期 19-19页

11月25日,据国家药监局官网发布的"关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第84号)"显示,近期在对海南众森生物科技有限公司进行的飞行检查中发现,该企业质量管理体系存在设备、生产管理等方面缺陷。通告中称,海... 详细信息

11月25日,据国家药监局官网发布的"关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第84号)"显示,近期在对海南众森生物科技有限公司进行的飞行检查中发现,该企业质量管理体系存在设备、生产管理等方面缺陷。通告中称,海南众森生物科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

关键词：生产管理体系生物科技医疗器械监督管理条例医疗器械生产质量管理规范严重缺陷企业质量管理体系召回管理飞行检查

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