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文献类型

  • 2 篇 期刊文献

馆藏范围

  • 2 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 2 篇 医学
    • 2 篇 药学(可授医学、理...

主题

  • 2 篇 真实世界证据
  • 2 篇 医疗器械监管决策
  • 2 篇 创新性监管审批
  • 1 篇 真实世界数据
  • 1 篇 随机对照试验
  • 1 篇 临床证据等级

机构

  • 2 篇 海南省真实世界数...
  • 2 篇 北京大学第一医院
  • 1 篇 国家创伤医学中心
  • 1 篇 北京大学
  • 1 篇 北京大学人民医院

作者

  • 2 篇 yao chen
  • 2 篇 liao xi-wen
  • 2 篇 姚晨
  • 2 篇 廖茜雯
  • 1 篇 jin fei-fei
  • 1 篇 晋菲斐

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=医疗器械监管决策"
2 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状
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中国食品药品监管 2021年 第11期 93-102页
作者: 廖茜雯 晋菲斐 姚晨 北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 北京大学人民医院 国家创伤医学中心 海南省真实世界数据研究院
医疗器械监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量... 详细信息
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医疗器械有效的科学证据及其监管考虑
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中国食品药品监管 2024年 第3期 18-27页
作者: 廖茜雯 姚晨 北京大学第一医院北京大学临床研究所 海南省真实世界数据研究院
医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制... 详细信息
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