检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗器械质量管理体系构建项目进度控制研究-以ISO 13485-2016标准换版为例

中国科技投资 2018年第5期 318-319页

作者：刘丽娜姚宁宁山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

项目进度控制的主要内容包括:对项目总目标进行具体的论证与分析;编制进度计划;编制其他配套进度计划;监督进度进化的执行,现场调研与分析.医疗器械质量管理体系构建项目进度控制是指对医疗器械质量管理体系构建项目各阶段的工作内容、... 详细信息

项目进度控制的主要内容包括:对项目总目标进行具体的论证与分析;编制进度计划;编制其他配套进度计划;监督进度进化的执行,现场调研与分析.医疗器械质量管理体系构建项目进度控制是指对医疗器械质量管理体系构建项目各阶段的工作内容、工作程序、持续时间和衔接关系编制计划,对实际进度与计划进度出现的偏差进行纠正,并控制整个计划的实施.医疗器械质量管理体系构建项目能否在预定的时间内完成,将直接影响到单位战略规划的实施,因此对项目进度进行有效的控制使其顺利达到预定的目标,是医疗器械质量管理体系构建项目实施过程中一项必不可少的环节.

关键词：医疗器械质量管理体系项目进度控制

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分析医疗器械质量管理体系现状及其问题

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中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生 2017年第12期 00084-00085页

作者：刘丽娜姚宁宁山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东威海 264210

在目前经济高速发展和市场激烈竞争的情况下,建立一个良好的医疗器械质量管理体系对医疗器械公司来说势在必行,它不仅可以提升公司产品和服务的质量、降低生产成本,对提高内外部顾客的满意度、保证公司可持续发展、保持良好的企业竞争... 详细信息

在目前经济高速发展和市场激烈竞争的情况下,建立一个良好的医疗器械质量管理体系对医疗器械公司来说势在必行,它不仅可以提升公司产品和服务的质量、降低生产成本,对提高内外部顾客的满意度、保证公司可持续发展、保持良好的企业竞争力也起到非常关键的作用。本文重点分析医疗器械质量管理体系现状及其问题,对存在状况的原因做出分析,以便为医疗器械质量管理体系的完善提供帮助。

关键词：医疗器械质量管理体系现状问题原因

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新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准发布

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中国质量 2017年第10期 69-69页

作者：何秀云

新版医疗器械质量管理体系标准EN ISO13485已由法国标准协会(AFNOR)发布。该标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门要求,为医疗器械质量安全起到了很好的促进作用。2016年3月1日,国际标准化组织(ISO)颁布新版医疗器械质量管... 详细信息

新版医疗器械质量管理体系标准EN ISO13485已由法国标准协会(AFNOR)发布。该标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门要求,为医疗器械质量安全起到了很好的促进作用。2016年3月1日,国际标准化组织(ISO)颁布新版医疗器械质量管理体系标准——ISO13485:2016,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了细致的专门要求,取代原有的2003版和2012版标准。

关键词：医疗器械质量管理体系 ISO13485

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项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究

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项目管理技术 2008年第S1期6卷 58-60页

作者：胡海珍苏强张毅上海交通大学机械与动力工程学院

分析了医疗器械质量管理体系实施面临的问题,具体描述了医疗器械质量管理体系实施项目管理的方案,以减少医疗器械质量管理体系实施过程中的风险和提高成功率。

关键词：医疗器械质量管理体系项目管理应用

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新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会召开

新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会召开

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中国医药报

作者：闫若瑜

本报北京讯近日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，由国家药监局医疗器械监管司、食品药品审核查验中心指导，中国医疗器械行业协会、中国健康传媒集团联合承办的新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会在京召开。本次交流... 详细信息

本报北京讯近日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，由国家药监局医疗器械监管司、食品药品审核查验中心指导，中国医疗器械行业协会、中国健康传媒集团联合承办的新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会在京召开。本次交流会聚焦新法规下的监管新形势、行业新趋势......

关键词：医疗器械质量管理体系经验交流会

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论风险管理在医疗器械质量管理体系中的实施 012

论风险管理在医疗器械质量管理体系中的实施

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河南经济报

作者：张叶晔

一、医疗器械质量管理体系中风险管理的基本原则风险管理是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，是为了有效管理产品风险和确保产品安全、有效，而对产品实施的一种质量管理活动。风险管理是风险控制的基础，在风险分析、评价、控制... 详细信息

一、医疗器械质量管理体系中风险管理的基本原则风险管理是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，是为了有效管理产品风险和确保产品安全、有效，而对产品实施的一种质量管理活动。风险管理是风险控制的基础，在风险分析、评价、控制过程中都离不开风险管理。风险管理是一种?

关键词：医疗器械质量管理体系生命周期风险防范用械安全

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YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布

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中国医疗设备 2017年第2期 90-90页

2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了IS... 详细信息

2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式、营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,包括中国在内

关键词：医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017

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项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的运用分析

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仪器仪表用户 2024年第7期31卷 101-103页

作者：季航民上海健加创升医疗科技有限公司上海201501

随着现代医疗技术的不断发展以及国内外各种先进医疗设备的不断引进,我国医疗设备的管理水平要求在不断提高,医疗器械不仅在医院固定资产中具有较大比重,医院大部分的经济效益也主要来自医疗器械的使用,医疗器械的管理水平直接影响到医... 详细信息

随着现代医疗技术的不断发展以及国内外各种先进医疗设备的不断引进,我国医疗设备的管理水平要求在不断提高,医疗器械不仅在医院固定资产中具有较大比重,医院大部分的经济效益也主要来自医疗器械的使用,医疗器械的管理水平直接影响到医院及相关生产企业的经济效益,因此需要利用项目管理的理念及方法建立医疗器械质量管理体系,以适应医院及生产企业的发展需要。

关键词：项目管理医疗器械质量管理体系应用

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X医疗器械中国公司的质量管理体系优化策略

X医疗器械中国公司的质量管理体系优化策略

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作者：谢幼平上海外国语大学

学位级别：硕士

全球的医疗器械行业一直是个蓬勃发展的行业，尤其在金融危机的大背景下，其独树一帜的增长势头令人瞩目，全球医疗器械市场规模从2001年的1870亿美元增长到了2011年的4158亿美元。随着改革开放和经济的发展，中国医疗器械行业也迎头赶... 详细信息

全球的医疗器械行业一直是个蓬勃发展的行业，尤其在金融危机的大背景下，其独树一帜的增长势头令人瞩目，全球医疗器械市场规模从2001年的1870亿美元增长到了2011年的4158亿美元。随着改革开放和经济的发展，中国医疗器械行业也迎头赶上，自本世纪以来一直保持着快速发展，预计到2050年，中国医疗器械行业占全球医疗器械市场份额将由2010年的3%增长到25%。要在蓬勃发展的医疗器械行业市场中能分得一杯羹，医疗器械企业必须要加强自身的竞争力建设，有效的质量管理体系的建立便是其一。 X医疗器械公司作为是一家全球领先的医疗设备及医疗器械研发、生产、销售和服务提供商，自其产品进入中国市场以来一直有着领先全球其他地区的销售增长率，继而在中国通过收购和注资建立了其在中国的研发和生产中心。但是由于文化差异的存在，X医疗器械公司基于欧美等分公司的丰富经验引入的质量体系并不能很好适应中国公司的发展，而中国公司本身的质量体系也未能将本土文化和质量标准要求相融合而导致目前的X医疗器械中国的质量体系成了摆设，甚至牵绊了公司的发展。因此，如何融合中国本土文化，优化目前的质量体系并建立有效的医疗器械质量管理体系就成了X医疗器械中国公司发展的首要任务。自质量管理理论提出以来，经历了近百年的发展，在欧美和日本等不同文化背景的地区和国家形成的各具特色的质量管理体系，如以欧美企业为代表的从质量管理（TQM）发展来的质量管理体系和以日本企业为代表的从质量控制（TQC）发展来的质量管理体系，它们适应着不同文化的企业，各有所长。本文从考虑文化差异的角度出发，结合TQM和TQC的理论基础及实际经验，综合X医疗器械中国公司目前的问题，给出X医疗器械中国公司的质量体系优化策略，并依据此策略帮助X医疗器械中国公司建立有效的质量管理体系。本文的研究结果不仅对其他在中国发展的跨国医疗器械公司有一定的借鉴价值，而且对中国本土的医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系也具体有重要的参考价值。

关键词：医疗器械质量管理体系文化差异质量管理

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双迪桃花通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证

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生活用纸 2024年第2期24卷 26-26页

作者：双迪桃花双迪桃花

(本刊讯)2023年12月19日,双迪桃花卫生用品有限公司在经评审专家严格审核后,顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得认证证书,认证范围为医用垫巾的生产和销售。ISO13485是国际医疗器械监管机构认定的标准,全称为《医疗... 详细信息

(本刊讯)2023年12月19日,双迪桃花卫生用品有限公司在经评审专家严格审核后,顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得认证证书,认证范围为医用垫巾的生产和销售。ISO13485是国际医疗器械监管机构认定的标准,全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,该认证是医疗器械行业的黄金标准,对于提高产品质量、加强风险管理、提升企业竞争力和遵守法规要求具有重要的意义。

关键词：医疗器械行业医疗器械质量管理体系卫生用品评审专家医疗器械监管风险管理桃花黄金标准

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