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冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究

中国药理学通报 2022年第10期38卷 1586-1590页

作者：杨泽岸陈晨张媛王灿高华吴彦霖中国食品药品检定研究院北京102629 上海食品药品检验所上海201203

目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰... 详细信息

目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用HL-60-IL-6单核细胞激活实验检测13批冻干人用狂犬病疫苗中的回收率及其热原含量。结果以不同浓度内毒素标准品刺激HL-60细胞导致细胞分泌IL-6的量计算与内毒素浓度的线性,R^(2)均为0.95以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL^(-1);以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL^(-1)的溶液做回收实验,考察方法的准确度;通过HL-60-IL-6检测13批冻干人用狂犬病疫苗,内毒素的回收率均在50%~200%;对4批热原检查、内毒素含量测定不合格的冻干人用狂犬病疫苗和附带的3批注射用水,该方法检测结果与家兔热原检查法和内毒素测定法的结果一致。结论以IL-6为检测指标的HL-60单核细胞激活实验适用于冻干人用狂犬病疫苗的热原物质检测。

关键词：方法转移方法验证单核细胞激活实验热原检测白介素6 人早幼粒白血病HL-60细胞冻干人用狂犬病疫苗

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基于THP1-BlueTM NF-κB报告基因法的体外热原检测方法开发与验证

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中国新药杂志 2024年第22期33卷 2331-2337页

作者：吴彦霖张铭露杨泽岸陈宏宇张媛中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院北京石油化工学院

目的:利用导入核因子κB（nuclear factor kappa-B,NF-κB）报告基因和分泌型胚胎碱性磷酸酶（secreted alkaline phosphatase, SEAP）活性的人单核细胞白血病细胞系THP-1细胞，建立一种可用于体外热原检测的方法，并考察方法的可行性... 详细信息

目的:利用导入核因子κB（nuclear factor kappa-B,NF-κB）报告基因和分泌型胚胎碱性磷酸酶（secreted alkaline phosphatase, SEAP）活性的人单核细胞白血病细胞系THP-1细胞，建立一种可用于体外热原检测的方法，并考察方法的可行性和品种适用性。方法:参照《中华人民共和国药典》四部通则9101分析方法验证和9301注射剂安全检查法应用指导原则（附单核细胞活化反应测定法）,以细菌内毒素国家标准品作为基准，对THP1-BlueTMNF-κB报告基因法进行专属性、精密度、耐用性等方法学研究；以精密度和阈值作为方法可行性分析的判断指标；并进行品种适用性研究。结果:所建立的方法符合《中华人民共和国药典》9301中单核细胞活化反应测定法的要求，R2均为0.999以上；计算最低检测限0.03 EU·mL-1;以内毒素含量为0.5,1.0 EU·mL-1的溶液做回收实验，方法的准确度分别为101%和106%;通过本方法完成人凝血酶原复合物、冻干人纤维蛋白原、b型流感、23价肺炎、牛痘疫苗的品种适用性研究。结论:THP1-BlueTMNF-κB报告基因法满足单核细胞激活实验要求，可用于体外热原物质检测。

关键词：单核细胞激活实验热原检测 THP1-BlueTM NF-κB 报告基因法

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基于THP-1 NF-κB报告基因法研究体外热原测定的可行性分析

基于THP-1 NF-κB报告基因法研究体外热原测定的可行性分析

引用

中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会

作者：吴彦霖张铭露杨泽岸陈宏宇张媛中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院北京石油化工学院

目的:利用高表达NF-κB活性的THP-1细胞,建立一种可用于体外热原检测的方法 ,并考察方法的可行性和品种适用性。方法:参照《中国药典》四部通则9101分析方法验证和9301注射剂安全检查法应用（附单核细胞活化反应测定法）指导原则,以细... 详细信息

目的:利用高表达NF-κB活性的THP-1细胞,建立一种可用于体外热原检测的方法 ,并考察方法的可行性和品种适用性。方法:参照《中国药典》四部通则9101分析方法验证和9301注射剂安全检查法应用（附单核细胞活化反应测定法）指导原则,以细菌内毒素国家标准品作为基准,对THP-1 NF-κB报告基因法进行专属性、精密度、耐用性等方法学研究;以精密度和阈值作为方法可行性分析的判断指标;并进行品种适用性研究。结果:所建立的方法符合单核细胞活化反应测定法的要求,线性R均为0.999以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL;以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL的溶液做回收实验,方法的准确度为;通过本方法完成人凝血酶原复合物、冻干人纤维蛋白原、b型流感、23价肺炎、牛痘疫苗、A群C群的品种适用性研究。结论:THP-1 NF-κB报告基因法满足单核细胞激活实验要求,可用于体外热原物质检测。

关键词：单核细胞激活实验热原检测 THP-1 NF-κB 报告基因法

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