检索结果-内蒙古大学图书馆

辽宁中医药大学学报 2024年第1期26卷 15-30页

作者：谭莹廖伟廖文平李勇那敏郭湘楠杨露朱兆云王京昆云南省药物研究所云南昆明650111 云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室云南昆明650111

目的在GLP条件下开展单次给药和重复给药毒性实验,观察全三七片的毒性作用和可逆性,推测毒性靶器官或靶组织,预测临床试验的安全剂量范围,为全三七片的安全性提供试验依据。方法采用SD大鼠为实验系统,通过观察一般临床体征,称量体质量... 详细信息

目的在GLP条件下开展单次给药和重复给药毒性实验,观察全三七片的毒性作用和可逆性,推测毒性靶器官或靶组织,预测临床试验的安全剂量范围,为全三七片的安全性提供试验依据。方法采用SD大鼠为实验系统,通过观察一般临床体征,称量体质量,评价摄食、饮量,检测血液学、血凝、血清生化学指标和生物标志物,称量脏器重量,计算脏器系数及对主要脏器组织进行病理学检查等方法,评价全三七片24 h内大剂量给药和连续13周持续给药对动物可能产生的毒性及其严重程度。结果 (1)全三七片24 h内2次灌胃的最大给药量为20.0 g·kg^(-1),给药后动物体质量正常增长,观察期内未见动物死亡和出现异常体征。(2)分别以1.5、2.6、6.8 g·kg^(-1)(简称:低、中、高剂量组)重复灌胃给予全三七片13周,可使SD大鼠出现稀便和/或软便及周平均摄食量和饮水量增加,中、高剂量组大鼠体质量增长略缓慢,高剂量组雌鼠血小板膜蛋白-140(GMP140)和雄鼠的红细胞(RBC)、网织红细胞(Retic)计数及百分比、甘油三酯(TG)轻微降低,高剂量组雌鼠肝系数(脏体比)和中、高剂量组雄鼠肝、肾系数(脏体比)增大,上述指标停药后均能恢复正常或呈恢复趋势。结论 (1)全三七片24 h内大剂量给药(相当于临床最大拟用剂量的665倍)具有较高的安全性。(2)全三七片重复给药13周的无不良反应剂量(NOAEL)为1.5 g·kg^(-1)(相当于临床最大拟用剂量的50倍),提示受试物具有较宽的安全剂量范围,但在临床使用过程中应密切关注胃肠系统功能并避免与有类似不良反应的药物合用。

关键词：全三七片 SD大鼠片单次给药毒性重复给药毒性

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通微消痔颗粒单次给药及重复给药毒性研究

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中国医药科学 2023年第13期13卷 26-29,34页

作者：郑海平苏华曾宪彪李燕婧李开双广西中医药研究院广西南宁530022

目的考察通微消痔颗粒(TWXZ)单次给药和重复给药毒性反应。方法选取40只昆明小鼠按体重分层随机分为空白对照组和TWXZ组,每组各20只,采用最大耐受量试验法考察单次给药毒性。80只SD大鼠按体重分层随机分为空白对照组,TWXZ高、中、低组,... 详细信息

目的考察通微消痔颗粒(TWXZ)单次给药和重复给药毒性反应。方法选取40只昆明小鼠按体重分层随机分为空白对照组和TWXZ组,每组各20只,采用最大耐受量试验法考察单次给药毒性。80只SD大鼠按体重分层随机分为空白对照组,TWXZ高、中、低组,每组各20只,每天灌胃给药1次,TWXZ高、中、低剂组按剂量给药(42.0、21.0、10.5 g生药/kg),空白对照组给等体积水,连续30 d,以体重、血生化、血常规、脏器系数、组织病理学检查为指标,评价停药24 h及14 d对大鼠的毒性作用。结果昆明小鼠单次给药毒性试验TWXZ最大耐受量为84 g生药/kg,相当于人日剂量(0.7 g生药/kg)的120倍,给药后小鼠体态、行为、食欲、排便无异常。SD大鼠重复给药毒性试验中,与空白对照组比较,停药24 h和14 d TWXZ高、中、低各剂量组大鼠体重增长和血生化、血常规检查未见异常。摄食量和血常规检查差异在允许范围内,主要器官病理学检查亦未发现明显与药物毒性相关的组织形态学改变。结论拟定的剂量、用法与疗程使用TWXZ安全可靠。

关键词：通微消痔颗粒小鼠单次给药毒性大鼠重复给药毒性

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人脐带间充质干细胞的安全性毒理学评价

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中国新药杂志 2019年第2期28卷 159-163页

作者：田义超周端鹏崔艳君张亚奇刘梦杰饶巍张权方攀庞聪岑玉杰韩兵武栋成湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司武汉汉密顿生物科技股份有限公司武汉大学基础医学院

目的:评价人脐带间充质干细胞的安全性,为临床安全用药提供依据。方法:通过家兔体外溶血试验、小鼠和豚鼠异常毒性试验、豚鼠主动全身过敏试验、裸鼠致瘤性试验、小鼠和食蟹猴单次给药毒性试验,评价人脐带间充质干细胞的安全性。结果:... 详细信息

目的:评价人脐带间充质干细胞的安全性,为临床安全用药提供依据。方法:通过家兔体外溶血试验、小鼠和豚鼠异常毒性试验、豚鼠主动全身过敏试验、裸鼠致瘤性试验、小鼠和食蟹猴单次给药毒性试验,评价人脐带间充质干细胞的安全性。结果:人脐带间充质干细胞无明显溶血反应,无异常毒性,无致敏性,无致瘤性。人脐带间充质干细胞对小鼠静脉注射给药的最大耐受量(MTD)> 2. 0×107cells·kg-1。对食蟹猴单次静脉滴注给药的近似致死剂量> 10. 0×107cells·kg-1,无毒反应剂量为2. 0×107cells·kg-1。结论:试验结果表明,人脐带间充质干细胞安全、毒性低,且无溶血和过敏反应。

关键词：脐带间充质干细胞溶血异常毒性过敏致瘤性单次给药毒性安全性

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壮药清毒伸筋颗粒安全性评价

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中国医院药学杂志 2023年第14期43卷 1560-1567页

作者：赵湘培施显怡李燕婧李凤珍孙宗喜广西中医药大学附属国际壮医医院壮瑶医药研究实验室广西南宁530201 广西中医药研究院中药药理所广西南宁530022

目的:通过单次给药和重复给药毒性试验,对壮药清毒伸筋颗粒进行安全性评价。方法:40只小鼠随机分为清毒伸筋颗粒组和空白对照组,每组20只,清毒伸筋颗粒给药剂量为75.3 g·kg^(-1),空白对照组给予等体积蒸馏水,详细观察动物体征至给... 详细信息

目的:通过单次给药和重复给药毒性试验,对壮药清毒伸筋颗粒进行安全性评价。方法:40只小鼠随机分为清毒伸筋颗粒组和空白对照组,每组20只,清毒伸筋颗粒给药剂量为75.3 g·kg^(-1),空白对照组给予等体积蒸馏水,详细观察动物体征至给药后14 d,剖检肉眼大体观察各脏器形态。120只大鼠随机分为清毒伸筋颗粒9,18,36 g·kg^(-1)剂量组和空白对照组,每组30只,连续灌胃给药3个月,分别于给药3个月和停药后1个月时,取部分大鼠进行血液学指标、血液生化指标及病理组织学检查。结果:75.3 g·kg^(-1)清毒伸筋颗粒单日灌胃组给药后14 d小鼠仍未见明显毒性反应。清毒伸筋颗粒9,18,36 g·kg^(-1)剂量连续灌胃给药3个月,大鼠体质量、血液学指标、血液生化学指标及组织病理学未见明显毒性反应。结论:清毒伸筋颗粒小鼠单次给药最大给药量为75.3 g·kg^(-1)(相当于每千克178.4 g生药),大鼠重复给药3个月最大无毒反应剂量大于36 g·kg^(-1)(相当于每千克85 g生药)。

关键词：壮药清毒伸筋颗粒单次给药毒性重复给药毒性

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重组抗CD52单克隆抗体的食蟹猴单次静脉注射毒性研究

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中国药事 2022年第10期36卷 1147-1165页

作者：王欣张琳杨莹齐卫红姜华林志王海彬耿兴超中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 浙江海正药业股份有限公司台州318000

目的:开展食蟹猴静脉注射重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单次给药毒性研究,考察动物体内耐受性、给药后出现的毒性反应及严重程度和药物毒性作用靶器官,评价其安全性。方法:首先应用流式细胞术检测方法,筛选出8只红细胞表面CD52抗原... 详细信息

目的:开展食蟹猴静脉注射重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液单次给药毒性研究,考察动物体内耐受性、给药后出现的毒性反应及严重程度和药物毒性作用靶器官,评价其安全性。方法:首先应用流式细胞术检测方法,筛选出8只红细胞表面CD52抗原阴性食蟹猴,用于单次给药毒性研究。将动物随机分成4组,包括溶媒对照组和3、10、30 mg·kg^(-1)剂量组,每组2只,雌雄各半。采用静脉推注给药,给药1次。试验期间,每天观察动物的临床症状和摄食量,每周称量1次体质量。分别在给药第2、8、15 d采集动物外周血液进行临床病理检查,包括血液学(含凝血)、血清生化(含电解质)。分别在给药第2、6、8、15、21 d采集动物外周血液进行T淋巴细胞及亚群和B淋巴细胞的分类计数。于给药第22 d解剖动物并进行大体病理学检查。结果:动物给药后,在10 mg·kg^(-1)和30 mg·kg^(-1)剂量下,会引起白细胞总数、淋巴细胞、单核细胞数量和比例、T淋巴细胞数量及其亚群细胞数量下降,这些变化与药物的免疫抑制作用相关。受试物还会引起血红蛋白浓度下降,网织红细胞数量和比例和总胆红素升高。结论:给予食蟹猴单次静脉注射3、10、30 mg·kg^(-1)重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液后,动物耐受良好,最大耐受量是30 mg·kg^(-1)。本研究的给药剂量以及与药物相关的毒性发现,为后续开展长期毒性研究提供了参考。

关键词： CD52抗原单克隆抗体食蟹猴单次给药毒性安全性评价

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SD大鼠单次及重复28天给予尿素毒性研究

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中国药事 2021年第10期35卷 1132-1141页

作者：秦超霍桂桃王超杨颖姜华苗玉发杨艳伟耿兴超文海若中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176

目的:开展SD大鼠在单次及重复28天经口给予尿素的毒性研究,评价其毒性风险。方法:以尿素为受试物,分别采用单次和重复28天给予2种给药方案。单次给药毒性试验中,将20只SD大鼠分为对照组(给予去离子水)和给药组(给予尿素,10000 mg·k... 详细信息

目的:开展SD大鼠在单次及重复28天经口给予尿素的毒性研究,评价其毒性风险。方法:以尿素为受试物,分别采用单次和重复28天给予2种给药方案。单次给药毒性试验中,将20只SD大鼠分为对照组(给予去离子水)和给药组(给予尿素,10000 mg·kg^(-1)),受试物经口灌胃给予,之后连续观察临床症状并测定体重,给予尿素后第15天进行大体病理学检查。重复28天给药毒性试验将80只SD大鼠分为4个剂量组,即对照组(给予去离子水)、100 mg·kg^(-1)组、300 mg·kg^(-1)组和1000 mg·kg^(-1)组,每组20只。连续28天经口灌胃给予受试物,观察动物临床症状,定期测定体重及摄食量。末次给药前进行眼科学检查和尿生化检测;末次给药结束后进行血液学、血液凝固和血清生化学检测,采集脏器称重并进行组织病理学检查。结果:试验期间,所有给药组动物在给药后观察期内均未见异常临床症状。连续给予尿素28天后,给药组动物体重、摄食量与同期对照组比较均未见显著统计学差异(P>0.05),各项血液学检测、血液凝固和血清生化学检测,所有称重的组织脏器与同性别对照组动物比较均未见显著性差异(P>0.05),且眼科学检查未见异常,对照组和给药组所有动物的主要组织器官的病理学检查均未见异常。但给予尿素可导致动物尿液中尿蛋白含量升高(P<0.01)、尿颜色加深(P<0.01)和尿比重升高(300 mg·kg^(-1)组与对照组相比,P<0.05;1000 mg·kg^(-1)组与对照组相比,P<0.01),该现象与给药组动物体内大量尿素经肾脏代谢有关。结论:本研究单次经口给予尿素后未见动物死亡,认为其半数致死率的剂量在10000 mg·kg^(-1)以上。大鼠对尿素的最大耐受剂量和未见毒性反应剂量均为1000 mg·kg^(-1)。

关键词：尿素 SD大鼠单次给药毒性重复给药毒性

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吐温80的安全性研究进展

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毒理学杂志 2006年第4期20卷 262-264页

作者：王庆利彭健国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

吐温80(Tween80,polyoxyethylene 80 sorbitan monooleate,聚山梨醇酯80),是一种非离子型表面活性剂,可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等,并广泛应用于药物、食品等,其含量从不足1%－12%不等。国外对吐温80的安全性进行了深入的研... 详细信息

吐温80(Tween80,polyoxyethylene 80 sorbitan monooleate,聚山梨醇酯80),是一种非离子型表面活性剂,可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等,并广泛应用于药物、食品等,其含量从不足1%－12%不等。国外对吐温80的安全性进行了深入的研究,已经积累了大量的资料,现对国外吐温80安全性研究结果进行总结,以供药物非临床研究及临床研究参考。[第一段]

关键词：吐温80 单次给药毒性重复给药毒性遗传毒性生殖毒性致癌性

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肠胃宁胶囊安全性评价研究

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中国比较医学杂志 2019年第4期29卷 93-97页

作者：刘丽戴晓莉孙超马玉奎山东仙河药业有限公司山东东营2572311 山东省药学科学院新药评价中心济南250100

目的研究肠胃宁胶囊单次和重复给药的临床前安全性,为临床用药提供参考。方法 40只小鼠分为肠胃宁胶囊组和空白对照组,每组20只小鼠,肠胃宁胶囊给药剂量为32 g/kg,空白对照组给予同体积纯水,详细观察动物体征至药后14 d,剖检肉眼大体观... 详细信息

目的研究肠胃宁胶囊单次和重复给药的临床前安全性,为临床用药提供参考。方法 40只小鼠分为肠胃宁胶囊组和空白对照组,每组20只小鼠,肠胃宁胶囊给药剂量为32 g/kg,空白对照组给予同体积纯水,详细观察动物体征至药后14 d,剖检肉眼大体观察各脏器形态。120只大鼠分为肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量组和空白对照组,每组30只大鼠,连续灌胃给药13周,分别于给药13周和停药后4周时取部分大鼠进行血液学指标、血液生化学指标、病理组织学检查。结果肠胃宁胶囊以32 g/kg剂量单日灌胃给药,药后观察至第14天小鼠未见明显毒性反应。肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量连续灌胃给药13周,大鼠体重、血液学、血液生化学指标及组织病理学未见明显毒性反应。结论肠胃宁胶囊小鼠单次给药最大给药量为32 g/kg;大鼠重复给药13周最大无毒反应剂量大于9 g/kg。

关键词：肠胃宁胶囊单次给药毒性重复给药毒性最大给药量最大无毒反应剂量

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新型HDAC抑制剂CPS013的啮齿类一般毒理研究

新型HDAC抑制剂CPS013的啮齿类一般毒理研究

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作者：袁晨星浙江大学

学位级别：硕士

CPS013是一类我国自主开发的新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶抑制剂(histone deacetylase inhibitor,HDACi),能够维系组蛋白乙酰化与去乙酰化的平衡状态,与癌相关基因转录表达、细胞增殖分化及细胞凋亡等诸多过程密切相关。前期研究... 详细信息

CPS013是一类我国自主开发的新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶抑制剂(histone deacetylase inhibitor,HDACi),能够维系组蛋白乙酰化与去乙酰化的平衡状态,与癌相关基因转录表达、细胞增殖分化及细胞凋亡等诸多过程密切相关。前期研究已经明确CPS013具有较强的抗肿瘤活性,能够诱导T细胞淋巴瘤细胞株Jurkat和Hut78的凋亡,不同浓度的CPS013可明显抑制OVCAR-3细胞增殖,并呈剂量及时间依赖性。另外,前期研究也发现CPS013对乳腺癌细胞株T47D和MDA-MB-231增殖、细胞周期及凋亡具有一定的影响。在荷瘤裸小鼠上,对那些神经胶质瘤、肺癌、乳腺癌瘤等肿瘤具有良好的治疗效果。综上所述,在抗肿瘤的效果上,CPS013具有非常好的开发前景。药物开发过程中,需要考虑其有效性、安全性和质量可控性。为考察CPS013的安全性,我们开展了啮齿类一般毒理研究,以阐明其毒性反应及其靶器官、剂量依赖性、毒性与药物暴露关系,同时关注其潜在的可逆性(如适用),为临床试验的安全起始剂量、剂量范围、选择潜在不良反应的临床监测指标提供参考依据。本次研究采用了啮齿类动物中的2个种属(SD大鼠和ICR小鼠)进行了一般毒理学研究。大鼠单次灌胃给药毒性试验中,SD大鼠单次灌胃给予0、500、1000和2000 mg/kg剂量的CPS013后,在2000 mg/kg的剂量下可引起动物死亡,主要毒性反应可能是胃肠道反应,最大耐受量(Maximal Tolerance Dose,MTD)为1000mg/kg。大鼠30天重复灌胃给药毒性试验中,SD大鼠每天1次、连续30天灌胃给予0、10、30和90 mg/kg剂量的CPS013后,≥30 mg/kg剂量下,粒系细胞成熟受到可逆性的抑制;90 mg/kg剂量见可逆的体重下降、胸腺改变(皮质髓质厚度降低,细胞数减少)和骨髓腔改变(造血细胞数量减少,脂肪增多)和可能的胰腺改变(单个胰岛周围轻度纤维化,周围可见数个吞噬色素类物质的吞噬细胞);未观察到明显有害作用水平(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)为10mg/kg。小鼠单次灌胃给药毒性试验中,ICR小鼠单次灌胃给予0、500、1000和2000 mg/kg剂量的CPS013后,2000 mg/kg剂量下动物可见迟发性死亡,主要毒性反应可见竖毛、毛发无光泽、脱毛、肛周污秽和体重下降,MTD为1000 mg/kg。小鼠30天重复给药毒性试验中,ICR小鼠每天1次、连续30天灌胃给予0、50、100、250 mg/kg剂量的CPS013后,≥50 mg/kg剂量下,动物可见竖毛、摄食量降低、粒系细胞抑制、凝血时间延长、代偿性的髓外造血(肝脏、脾脏以及淋巴结髓索)、子宫萎缩等改变;≥100 mg/kg剂量下,动物可见增重减缓、尿液潜血、胸腺萎缩、卵巢萎缩等;250 mg/kg剂量下,动物可见死亡,睾丸萎缩与附睾内无成熟精子。停药恢复4周后,各项改变均得到一定恢复,50 mg/kg剂量下所有改变全部恢复至正常水平。NOAEL<50 mg/kg,无严重毒性反应剂量水平为50 mg/kg。一般毒性研究结果提示,啮齿类动物单次给予CPS013后,大剂量下动物可见体重下降、胃肠道反应(腹泻)和死亡,ICR小鼠还可见毛发相关改变等;啮齿类动物30天重复给予CPS013后,动物可见体重下降、胸腺萎缩、骨髓改变,SD大鼠还可见胰腺改变,而ICR小鼠还可见竖毛、摄食量减少、免疫抑制(肝、脾、粒细胞等)和生殖系统(睾丸、附睾、卵巢和子宫)萎缩,毒性反应严重程度或发生率随剂量升高而增加,停药后可全部或部分恢复。

关键词：组蛋白去乙酰化酶抑制剂 CPS013 安全性评价啮齿类单次给药毒性重复给药毒性

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苦参实的安全性评价及其化学成分分析

苦参实的安全性评价及其化学成分分析

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作者：宿美凤北京中医药大学

学位级别：硕士

苦参实为豆科槐属植物苦参Sophora flavescens Ait.成熟干燥的种子。《唐本草》将其正名为苦参实,《本草纲目》标其异名为苦参子。苦参实性味苦寒,功能主治:明目,健胃与驱虫,善治急性菌痢,大便秘结等。苦参实曾经被收录于1977版吉林省... 详细信息

苦参实为豆科槐属植物苦参Sophora flavescens Ait.成熟干燥的种子。《唐本草》将其正名为苦参实,《本草纲目》标其异名为苦参子。苦参实性味苦寒,功能主治:明目,健胃与驱虫,善治急性菌痢,大便秘结等。苦参实曾经被收录于1977版吉林省药品标准,《中医验方集锦》和《中医皮肤病学简编》记载苦参实用于治疗肉疙瘩和青年扁平抚,苦参实也有民间药用报道。同时也有文献报道,有人因误食苦参实而中毒,并且据《中国有毒植物》记载,苦参根和苦参实均有毒。近年来苦参实的主要研究集中在育种发芽等方面,苦参实药理毒性的现代研究较少,本论文以毒理学实验为基础,通过苦参实毒理学试验以及化学成分分析,对苦参实的毒性成分初步分析及其安全性进行评价。1.苦参实总提物单次给药毒性试验通过苦参实总提物的单次给药毒性试验,研究苦参实总提物的单次给药毒性,试验结果显示苦参实有神经毒性,苦参实总提物的半数致死量LD50=15.58 g kg-1BW。2.苦参实总提物不同组分单次给药毒性试验通过阳离子交换树脂将苦参实总提物粗分为生物碱部分和非生物碱部分,根据苦参实总提物单次给药毒性试验设计剂量,苦参实总提物、生物碱部分和非生物碱部分分别进行单次给药毒性试验,试验结果提示在给药剂量27.1g·kg-1 BW时,苦参实生物碱部分和总提物一样均可引起动物死亡,而非生物碱部分未引起死亡。说明生物碱类成分可能是苦参实引起毒性的原因。3.苦参实总提物28天重复给药毒性试验根据苦参实总提物单次给药毒性试验,依据药物28天重复给药技术原则,设计剂量对大鼠进行28天重复给药试验,试验结束后对大鼠血液学、血液生化学等指标检测,动物的组织器官称重、记录并进行组织病理学检查,根据各项指标的分析以及死亡情况,得到大鼠在给药剂量为4.0 g·kg-1 BW时连续喂养会引起动物死亡,肾脏病变,苦参实28天经口最小观察到有害作用剂量(LOAEL)为3.0g·kg-1BW,苦参实28天经口未观察到有害作用剂量(NOAEL)为2.00g-kg-1 BW。4.苦参实总提物定性分析及入血成分检测基于UHPLC-Q-Exactive轨道阱高分辨质谱技术分析鉴定苦参实及其入血成分,在正离子模式下采集分析数据,苦参实样品中共鉴定34个色谱峰,34个色谱峰中26个为生物碱类色谱峰,并且在血浆样品中共鉴定了 18个生物碱以原型入血的色谱峰。生物碱类直接入血可能是苦参实引起单次给药毒性的原因。5.苦参实中六种生物碱的定量分析采用UHPLC-MS/MS的方法,通过多反应监测(MRM)模式对苦参实中苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、槐定碱和N-甲基金雀花碱6种生物碱同时进行定量分析,苦参实中6种生物碱的总含量高达18.45%,其中氧化苦参碱含量最高。本试验为苦参实的进一步研究提供物质基础参考。

关键词：安全性评价重复给药毒性单次给药毒性苦参实生物碱液质联用

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