检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药科大学学报 2025年第1期56卷 65-72页

作者：陈一淼张翔吴锦慧黄玉晔南京大学医学院南京210093 常州四药制药有限公司常州213004

建立一种HPLC分析方法用于卡贝缩宫素注射液中有关物质的测定。采用Waters Xbridge C18色谱柱(150 mm×3 mm,3.5μm),0.30 mg/mL乙酸铵-19%乙腈水溶液为流动相A,流动相A-乙腈(1∶1)为流动相B,检测波长为220 nm,在60℃的柱温下,以0.8... 详细信息

建立一种HPLC分析方法用于卡贝缩宫素注射液中有关物质的测定。采用Waters Xbridge C18色谱柱(150 mm×3 mm,3.5μm),0.30 mg/mL乙酸铵-19%乙腈水溶液为流动相A,流动相A-乙腈(1∶1)为流动相B,检测波长为220 nm,在60℃的柱温下,以0.8 mL/min的流速进行梯度洗脱。对该方法的系统适用性、专属性、线性及范围、准确度等进行了验证,结果表明卡贝缩宫素注射液的9个杂质在各自浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R2>0.999),该方法的精密度良好(RSD<5%)。本法适用于同时检测卡贝缩宫素注射液中药物及其9个杂质,可为该制剂的质量控制提供理论依据。

关键词：卡贝缩宫素注射液有关物质高效液相色谱法

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卡贝缩宫素注射液处方工艺开发及质量研究

卡贝缩宫素注射液处方工艺开发及质量研究

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作者：张欢欢南京大学

学位级别：硕士

卡贝缩宫素注射液用于在硬膜外或脊髓麻醉下选择性剖腹产后子宫收缩无力和产后出血的预防。该注射液由瑞士辉凌制药有限公司(FerringInc)研制,于2007年率先在加拿大上市,上市剂型为注射液。该产品于2009年在中国以进口商品获得批准上市... 详细信息

卡贝缩宫素注射液用于在硬膜外或脊髓麻醉下选择性剖腹产后子宫收缩无力和产后出血的预防。该注射液由瑞士辉凌制药有限公司(FerringInc)研制,于2007年率先在加拿大上市,上市剂型为注射液。该产品于2009年在中国以进口商品获得批准上市,剂型为注射剂,规格为1ml:100μg,商品名为巧特欣?(英文名DURATOCIN?)。卡贝缩宫素具有起效快、作用时间长、临床应用安全等特点,能有效预防产后出血,降低孕产妇死亡率,但由于其价格昂贵,限制了其在国内的广泛使用,因此对该品种的仿制研发可以造福国内的众多患者。本论文重点阐述了卡贝缩宫素注射液的仿制研发过程,研究主要从三个方面展开:第一部分卡贝缩宫素注射液处方工艺研究。我们首先根据卡贝缩宫素注射液的原研说明书和进口药品注册标准(JX20060096),拟定了本品的原辅料,选择氯化钠为渗透压调节剂、冰乙酸为pH调节剂、溶剂为注射用水。在此基础上设计了几个不同的处方,对氯化钠用量、冰乙酸用量进行了系列筛选,对药液的中间体和成品进行了考察,且根据临床使用情况对灌装量进行了考察,最终确认的处方组成和原研制剂DURATOCIN?完全一致。然后对制剂的制备工艺进行了一系列的筛选和优化,分别考察了原辅料的投料顺序、配液温度、滤材选择、胶塞相容性、氮气灌封保护、低温和冻融试验等。为严格控制制剂的质量,我们对每个因素均考察了性状、pH、有关物质和含量。最终确定了合理稳定的制剂处方和制备工艺,得到了质量可控的制剂样品。第二部分卡贝缩宫素注射液分析方法的建立,包括含量和有关物质分析方法的建立和验证。首先我们根据卡贝缩宫素注射液进口药品注册标准(JX20060096)和卡贝缩宫素进口注册标准(JX20060251),初步拟定了卡贝缩宫素注射液含量和有关物质的分析方法。然后对分析方法进行了系列优化,包括柱温、流速、流动相比例、洗脱程序等,优化峰型,改善分离度和洗脱程度,最终建立了卡贝缩宫素注射液含量和有关物质的分析方法。为了验证所建立的两个方法的科学性和适用性,我们对这两个方法进行了系统的方法学验证,考察了波长选择、系统适用性、专属性、定量限和检测限,以及线性、准确度、精密度、耐用性和溶液稳定性等。有关物质分析方法中验证了杂质7000、7001、7008、7015、7016这几个杂质,杂质7007由于没有对照品,暂未进行。所有验证项目均符合标准要求,说明所建立的含量和有关物质分析方法适用于卡贝缩宫素注射液的检测。第三部分卡贝缩宫素注射液稳定性研究。为了考察制剂的处方工艺是否稳定合理,并且为保质期和储藏条件的确定提供依据,需对制剂的质量进行进一步研究。我们根据原料药物与制剂稳定性试验指导原则(中国药典2015年版第四部通则9001),对四批小试制剂进行了稳定性研究,包括影响因素试验(如光照试验、高温试验等),加速试验和长期实验。结果显示,卡贝缩宫素注射液对光照和温度敏感,且光照条件下胶塞会对有关物质产生一定影响,说明制剂需要在密封、避光、冷藏条件下保存。加速和长期试验的结果表明,pH是影响制剂稳定性的重要参数,因此在药液配制时需要严格控制。稳定性试验结果为制剂的储藏条件提供了依据,也为处方工艺研究提供了支持和参考,最终得到了质量稳定可控的小试批制剂样品。综上所述,本文开发了卡贝缩宫素注射液的处方工艺,建立了含量和有关物质的分析方法,并通过稳定性研究确定了制剂的储藏条件,为制剂的质量控制和后续放大生产提供了的基础。

关键词：卡贝缩宫素注射液处方工艺研究有关物质研究含量测定稳定性研究

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卡贝缩宫素注射液产科应用合理性分析

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第9期 43-44页

作者：唐丽娇纳雍县人民医院贵州毕节553300

分析卡贝缩宫素注射液在产科的应用合理性,为今后临床用药提供科学、合理依据。方法:随机选取2019年1月至2020年8月在本院产科使用卡贝缩宫注射液的产妇病例300例,将其基本信息作为研究对象,对所得的信息进行整理分析,回顾性分析该药物... 详细信息

分析卡贝缩宫素注射液在产科的应用合理性,为今后临床用药提供科学、合理依据。方法:随机选取2019年1月至2020年8月在本院产科使用卡贝缩宫注射液的产妇病例300例,将其基本信息作为研究对象,对所得的信息进行整理分析,回顾性分析该药物的用药合理性。结果:临床上卡贝缩宫素常与马来酸麦角新碱注射液、益母草注射液、卡前列素氨丁三醇注射液联合使用预防或治疗产妇产后出血,本次研究联合用药的占比分别为95/300(31.67%)、144/300(48%)及36/300(12%),单独用药25例(8.33%);从分析结果来看,300例病例中有189例(63%)用药不合理,包括用药疗程不合理78例(26%)、联合用药不合理41例(13.67%),适应症不合理21例(7%)、用法不适宜48例(16%)。结论:卡贝缩宫素注射液作为产科常用的临床药物,其用药合理性严重影响产妇的生命健康,而分析结果表明其存在较大程度的不合理性,建议对该药物临床使用的合理性和科学性继续加强管理、规范使用。

关键词：卡贝缩宫素注射液产科合理性

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卡贝缩宫素注射液预防剖宫产产后出血的临床疗效研究

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中国科技期刊数据库医药 2023年第8期 90-93页

作者：陆意娥桂林银海医院广西桂林541000

探讨卡贝缩宫素注射液对预防剖宫产术后出血的防治作用。方法病在2022年的8月-12月,将本院收治的238名想要实施剖宫产产的孕妇分成两组,每组各119例,在对照组中采用传统的方法;实验组给予卡贝缩宫素注射给药,并与对照组进行对比。结果... 详细信息

探讨卡贝缩宫素注射液对预防剖宫产术后出血的防治作用。方法病在2022年的8月-12月,将本院收治的238名想要实施剖宫产产的孕妇分成两组,每组各119例,在对照组中采用传统的方法;实验组给予卡贝缩宫素注射给药,并与对照组进行对比。结果实验组患者的出血量在任何一个时段均比对照组少;实验组出血例数少于对照组,D二聚体(D-D)和纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PAP)水平低于对照组,凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)水平高于对照组;在手术后,实验组血红蛋白水平高于对照组;就两组副作用发生几率而言,实验组为6.72%,对照组为8.40%,两组间无显著差异(P>0.05)。结论对拟行剖宫产患者给予卡贝缩宫素注射液有利于减少出血情况发生以及减少出血量,改善宫缩症状,降低D-D、PAP水平,安全有效,可用于临床。

关键词：卡贝缩宫素注射液剖宫产产后出血预防效果

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卡贝缩宫素注射液预防剖宫产术宫缩乏力性产后出血的临床效果

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临床合理用药杂志 2020年第29期13卷 69-71页

作者：张宿迪李早红厦门大学附属妇女儿童医院/厦门市妇幼保健院手术室福建省厦门市361000

目的观察卡贝缩宫素预防剖宫产术宫缩乏力性产后出血的临床效果。方法选取2018年1月-2019年1月厦门市妇幼保健院收治的剖宫产产妇100例为研究对象,采取随机数字表法分为试验组和对照组,每组50例。对照组采用常规产后出血预防措施,试验... 详细信息

目的观察卡贝缩宫素预防剖宫产术宫缩乏力性产后出血的临床效果。方法选取2018年1月-2019年1月厦门市妇幼保健院收治的剖宫产产妇100例为研究对象,采取随机数字表法分为试验组和对照组,每组50例。对照组采用常规产后出血预防措施,试验组采用卡贝缩宫素注射液预防宫缩乏力性产后出血,比较2组术中、术后2 h、24 h出血量及不良反应。结果试验组术中及术后2、24 h出血量均少于对照组(P <0.01);试验组不良反应总发生率为4.00%,低于对照组的18.00%(χ2=5.005,P=0.020)。结论卡贝缩宫素注射液预防剖宫产术宫缩乏力性产后出血的效果较好,可有效减少产妇术中及术后24 h内出血量,且不良反应发生率低,值得临床推广应用。

关键词：产后出血宫缩乏力性剖宫产术卡贝缩宫素注射液预防效果

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卡贝缩宫素注射液产科应用合理性分析

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中国药业 2020年第14期29卷 24-26页

作者：周晓玲李根高羽吴波傅慧敏电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院四川成都611731

目的探讨卡贝缩宫素注射液产科应用的合理性,为临床合理用药提供参考。方法随机抽取医院产科2018年7月至2019年6月使用卡贝缩宫素注射液的产妇病历600份,回顾性分析其用药合理性。结果600例产妇中,506例存在卡贝缩宫素注射液使用不合理... 详细信息

目的探讨卡贝缩宫素注射液产科应用的合理性,为临床合理用药提供参考。方法随机抽取医院产科2018年7月至2019年6月使用卡贝缩宫素注射液的产妇病历600份,回顾性分析其用药合理性。结果600例产妇中,506例存在卡贝缩宫素注射液使用不合理情况,包括超疗程用药393例(77.67%),适应证不适宜133例(26.28%),用法不适宜27例(5.34%)。结论该院在使用卡贝缩宫素注射液过程中存在一定不合理现象,建议加强监管、规范使用。

关键词：卡贝缩宫素注射液合理用药产科药事管理

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卡贝缩宫素注射液使用情况及其合理性分析

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中国处方药 2023年第3期21卷 68-71页

作者：杨淋杨广邓涛攀枝花市妇幼保健院药剂科四川攀枝花617000

目的探讨攀枝花市妇幼保健院卡贝缩宫素注射液的使用情况,评价其应用的合理性,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,利用PASS合理用药监测系统调取2020年使用卡贝缩宫素注射液的全部病历916例,回顾分析其使用情况及用药合... 详细信息

目的探讨攀枝花市妇幼保健院卡贝缩宫素注射液的使用情况,评价其应用的合理性,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,利用PASS合理用药监测系统调取2020年使用卡贝缩宫素注射液的全部病历916例,回顾分析其使用情况及用药合理性。结果916例患者中,655例(71.51%)用药符合药品说明书适应证,130例(14.19%)超说明书用药,131例(14.30%)既不符合药品说明书又不符合临床指南标准;其中27例(2.95%)超疗程用药;883例(96.40%)联合用药。结论在使用卡贝缩宫素注射液过程中存在一定不合理现象,建议加强用药监管,促进合理用药。

关键词：卡贝缩宫素注射液使用情况合理性分析

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卡贝缩宫素注射液预防剖宫产产后出血的临床疗效

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中国当代医药 2012年第23期19卷 60-61页

作者：欧庆样湖南省地矿医院湖南长沙410000

目的探讨卡贝缩宫素注射液在预防剖宫产产后出血中的临床疗效。方法选取2009年11月～2012年4月于本院进行剖宫产的112例产妇为研究对象,将其随机分为对照组(卡前列素氨丁三醇注射液组)和观察组(卡贝缩宫素注射液组),每组各56例,然后将... 详细信息

目的探讨卡贝缩宫素注射液在预防剖宫产产后出血中的临床疗效。方法选取2009年11月～2012年4月于本院进行剖宫产的112例产妇为研究对象,将其随机分为对照组(卡前列素氨丁三醇注射液组)和观察组(卡贝缩宫素注射液组),每组各56例,然后将两组患者的产后出血发生率、不同时间段出血量、不良反应发生率及术前、术后12、24h的血清一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(NOS)、凝血相关因子进行统计及比较。结果观察组的出血发生率及不良反应发生率均低于对照组,不同时间段出血量少于对照组,术后血清NO、NOS、D-二聚体(D-D)、纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PAP)均低于对照组,凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)高于对照组,P均<0.05,差异有统计学意义。结论卡贝缩宫素注射液在预防剖宫产产后出血中的临床疗效较好,安全性较高,对于影响出血的因子的影响也较大。

关键词：卡贝缩宫素注射液预防剖宫产产后出血临床疗效

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卡贝缩宫素注射液容器密封性方法学验证

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中国药业 2022年第3期31卷 84-86页

作者：姚振卢志明余涛涛杨靖杭州澳亚生物技术股份有限公司浙江杭州310018

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664... 详细信息

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.126 1~5.045 0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.999 6,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL。方法学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收。结论所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性。

关键词：卡贝缩宫素注射液容器密封性亚甲基蓝紫外-可见分光光度法色水法

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卡贝缩宫素注射液对预防腰硬联合麻醉下剖宫产后出血的疗效观察

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中国现代药物应用 2020年第17期14卷 196-198页

作者：曲晓文大连金普新区妇幼保健院药剂科 116100

目的探讨卡贝缩宫素注射液对预防腰硬联合麻醉下剖宫产后出血的临床疗效。方法 80例腰硬联合麻醉下剖宫产产妇,随机分为试验组和对照组,各40例。对照组产后采用常规治疗,试验组产后采用静脉及子宫壁注射缩宫素注射液治疗。比较两组术中... 详细信息

目的探讨卡贝缩宫素注射液对预防腰硬联合麻醉下剖宫产后出血的临床疗效。方法 80例腰硬联合麻醉下剖宫产产妇,随机分为试验组和对照组,各40例。对照组产后采用常规治疗,试验组产后采用静脉及子宫壁注射缩宫素注射液治疗。比较两组术中及术后1、36 h出血量,不同时间段子宫下降高度。结果试验组术中及术后1、36 h出血量均少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。术后2、4、6 d,试验组子宫下降高度分别为(2.18±0.22)、(4.46±0.79)、(6.71±0.32)cm,均高于对照组的(1.89±0.31)、(4.13±0.62)、(6.50±0.32)cm,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对腰硬联合麻醉下剖宫产产妇采取卡贝缩宫素注射液,对预防产后出血效果显著,还可有效改善术后子宫恢复情况,值得推广。

关键词：卡贝缩宫素注射液腰硬联合麻醉剖宫产产后出血

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