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超高效液相色谱-串联质谱法测定厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药中3种叠氮类基因毒性杂质

中国新药杂志 2023年第7期32卷 742-746页

作者：黄海伟袁松张龙浩何兰张庆生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:建立厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中5-[4′-（叠氮甲基）-[1,1′-联苯]-2-基]-1H-四氮唑（MB-X）,4′-叠氮甲基-[1,1′-联苯]-2-氰基（AZBC）和5-[4′-[(5-（叠氮甲基）-2-丁基-4-氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1′-联苯]2-基]-1H-... 详细信息

目的:建立厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中5-[4′-（叠氮甲基）-[1,1′-联苯]-2-基]-1H-四氮唑（MB-X）,4′-叠氮甲基-[1,1′-联苯]-2-氰基（AZBC）和5-[4′-[(5-（叠氮甲基）-2-丁基-4-氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1′-联苯]2-基]-1H-四唑（LADX）这3种叠氮类基因毒性杂质的超高效液相色谱-串联（UPLC-MS/MS）三重四级杆质谱的检测方法。方法:ACQUITY UPLC HSS T3（100 mm×2.1 mm, 1.8μm）色谱柱；0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱；流速为0.35 mL·min-1,柱温为50℃;采用大气压化学离子源（APCI）正/负离子扫描，多反应监测（MRM）模式对3种基因毒性杂质同时进行定量检测。结果:3种杂质在0.5～100 ng·mL-1范围内具有良好的线性关系；检测限分别为0.05,0.03,0.02 ng·mL-1,定量限分别为0.15,0.11,0.08 ng·mL-1;3种杂质在厄贝沙坦原料药中，低、中、高3个浓度的加样回收率（n=3）范围为94.5%～103.5%,相对标准偏差（RSD）<3.88%;在氯沙坦钾原料药中，低、中、高3个浓度的加样回收率（n=3）范围为93.8%～100.9%,RSD<4.25%。结论:该方法灵敏度高、专属性强，可用于测定厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中3种叠氮类基因毒性杂质，为厄贝沙坦和氯沙坦钾的质量控制提供技术支持。

关键词：厄贝沙坦氯沙坦钾叠氮类基因毒性杂质含量测定超高效液相色谱-串联质谱

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