检索结果-内蒙古大学图书馆

妇儿健康导刊 2023年第22期2卷 194-196页

作者：刘凯歌山东省菏泽市立医院消毒供应室山东菏泽274031

目的探讨消毒供应室器械管理对剖宫产产妇院内感染发生率及器械不良事件发生率的影响。方法选取2020年2月至2022年11月菏泽市立医院妇产科收治的100例剖宫产产妇作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组(50例)与研究组(50例)。对照组... 详细信息

目的探讨消毒供应室器械管理对剖宫产产妇院内感染发生率及器械不良事件发生率的影响。方法选取2020年2月至2022年11月菏泽市立医院妇产科收治的100例剖宫产产妇作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组(50例)与研究组(50例)。对照组采用常规手术室护理,研究组在对照组基础上采用消毒供应室器械管理。比较两组院内感染发生率及器械不良事件发生率。结果研究组院内感染发生率为4.00%,低于对照组的10.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组未发生器械不良事件,对照组器械不良事件发生率为4.00%,研究组器械不良事件发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论消毒供应室器械管理可降低剖宫产产妇院内感染发生率及器械不良事件发生率,值得临床推广。

关键词：消毒供应室器械管理剖宫产院内感染器械不良事件

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2016年国家医疗器械不良事件监测年度报告发布数量持续增长质量不断提升

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中国食品药品监管 2017年第5期 15-17页

作者：施跃

日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。报告显示,2016年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,... 详细信息

日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。报告显示,2016年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

关键词：器械不良事件年度报告医疗器械药品监督持续增长不良事件报告报告数量器械生产企业安全性信息卫生材料

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7S模式指导下腔镜器械管理对腹腔镜下胆囊切除术中器械不良事件发生情况的影响

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黑龙江医学 2023年第13期47卷 1642-1644页

作者：刘芳邓芳华中信惠州医院广东惠州516006

目的:探讨7S模式指导下腔镜器械管理对腹腔镜下胆囊切除术中器械不良事件发生情况的应用效果,降低器械不良事件的发生率。方法:选取2019年2月—2021年8月中信惠州医院收治的94例行腹腔镜胆囊切除术的患者作为研究对象,采用随机数表法分... 详细信息

目的:探讨7S模式指导下腔镜器械管理对腹腔镜下胆囊切除术中器械不良事件发生情况的应用效果,降低器械不良事件的发生率。方法:选取2019年2月—2021年8月中信惠州医院收治的94例行腹腔镜胆囊切除术的患者作为研究对象,采用随机数表法分为对照组和观察组,每组各47例。对照组给予常规器械管理,观察组给予7S模式指导下腔镜器械管理。比较两组患者器械管理质量评分、器械管理相关指标、医护人员对于器械管理满意度。结果:观察组手术器械管理无菌操作及消毒隔离评分均高于对照组,差异有统计学意义(t=15.241、12.429,P<0.05)。观察组手术中器械不良事件、器械重消毒事件发生次数、取用器械耗时均低于对照组,差异有统计学意义(t=3.621、5.218、8.287,P<0.05)。观察组医护人员对器械管理满意度为97.87%,高于对照组的80.85%,差异有统计学意义(χ^(2)=3.490,P<0.05)。结论:7S模式指导下的腔镜器械管理应用于腹腔镜下胆囊切除术中,能够降低器械不良事件发生次数,提高护理质量、安全性及医护人员对于器械管理的满意度,提升护理人员的素养,使器械使用和器械管理更加科学化和规范化。

关键词： 7S模式腔镜器械管理器械不良事件胆囊切除术

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医疗机构医疗器械不良事件监管体系探讨

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设备管理与维修 2019年第1期 9-10页

作者：段智超淄博市中心医院山东淄博255000

医疗器械消毒灭菌工作质量直接决定医疗器械使用价值,采用适宜的方式与手段对器械的不良事件进行监督管理,尤其是做好污染器械的处理工作,从而保障消毒效果,确保器械使用安全性。为了提高医疗服务效益,详细分析医疗机构医疗器械不良事... 详细信息

医疗器械消毒灭菌工作质量直接决定医疗器械使用价值,采用适宜的方式与手段对器械的不良事件进行监督管理,尤其是做好污染器械的处理工作,从而保障消毒效果,确保器械使用安全性。为了提高医疗服务效益,详细分析医疗机构医疗器械不良事件监管体系。

关键词：医疗器械器械不良事件管理体系

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浅谈药品不良反应与医疗器械不良事件监测

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中国计划生育学杂志 2016年第2期24卷 139-141页

作者：李瑛江苏省计划生育科学技术研究所南京210036

药品和医疗器械是用于疾病防治必不可少的技术手段和物质基础,与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品和医疗器械对于机体具有有效和风险双重性。任何被批准上市的药品和医疗器械并不意味着绝对安全,只表明它是一个＂风... 详细信息

药品和医疗器械是用于疾病防治必不可少的技术手段和物质基础,与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品和医疗器械对于机体具有有效和风险双重性。任何被批准上市的药品和医疗器械并不意味着绝对安全,只表明它是一个＂风险可接受＂的产品。

关键词：器械不良事件药品不良反应医疗器械药品不良事件生命质量药品使用说明有害反应生活水平药品监督关联性评价

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医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险

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广西质量监督导报 2015年第2期 4-页

作者：王力

导尿管是由聚氯乙烯(PVC)、硅橡胶、天然橡胶制成的管路,基本结构包括:排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等,可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液,术前排空膀胱、术后留置导尿等,临床使用较... 详细信息

导尿管是由聚氯乙烯(PVC)、硅橡胶、天然橡胶制成的管路,基本结构包括:排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等,可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液,术前排空膀胱、术后留置导尿等,临床使用较为广泛。2010年1月1日至2014年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管可疑医疗器械不良事件报告9761份,主要表现为:尿路感染2247份,占报告总量的90.06%;气囊破裂442份。

关键词：导尿管器械不良事件排液尿路感染信息通报排尿障碍日至导尿术前列腺增生排尿困难

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总结工作成果再启新的征途北京市食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作整体趋好

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首都食品与医药 2015年第11期22卷 10-10页

作者：赵一帆《首都食品与医药》编辑部

2014年,北京市医疗器械不良事件监测工作取得了较大成效,消除了二级以上医疗机构＂零报告＂,全市报告数量达到每百万人口165例,超过了国家药品＂十二五＂规划的目标。截至2014年12月31日,北京市医疗器械不良事件监测网络上报平台有效注... 详细信息

2014年,北京市医疗器械不良事件监测工作取得了较大成效,消除了二级以上医疗机构＂零报告＂,全市报告数量达到每百万人口165例,超过了国家药品＂十二五＂规划的目标。截至2014年12月31日,北京市医疗器械不良事件监测网络上报平台有效注册用户达814个,比2013年增加357个注册用户。其中,企业注册用户增加352个,医疗机构注册用户增加5个。

关键词：器械不良事件北京市医疗药品监督医疗机构启新报告数量医疗器械产品代理不良事件报告事件监测

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医疗器械临床应用质量管理

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中华医院管理杂志 2007年第8期23卷 505-509页

作者：曹德森吴昊解放军总医院医学保障部北京100853

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险... 详细信息

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。

关键词：医疗器械风险管理器械不良事件医疗器械应用质量管理

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医疗器械监督管理条例

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宁夏回族自治区人民政府公报 2014年第7期 3-12页

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日(2000年1月4日中华人民共和国国务... 详细信息

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

关键词：医疗器械药品监督器械不良事件临床试验机构器械生产企业生产许可证技术机构违法所得产品注

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医疗器械召回管理办法(试行)

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司法业务文选 2011年第26期 14-20页

1.2011年5月20日卫生部令第82号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第... 详细信息

1.2011年5月20日卫生部令第82号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

关键词：医疗器械管理办法器械生产企业药品监督境内销售器械不良事件十六条产品缺陷三条人体健康

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