检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 299-304页

作者：房虹贾硕鹏王海学裴小静刘敏于安琪周凌云石方芳卢淑杰王书航俞悦崔丹丹唐玉李宁温泽淮国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心国家药品监督管理局药品审评中心赛诺菲中国投资有限公司辉瑞中国投资有限公司信达生物制药有限公司广东省中医院临床研究方法学重点研究室

药物不良事件评估是药物临床安全性评价及上市后风险控制的重要依据，其因果关系评估日益受到重视。现有的药物与不良事件发生之间的因果关系评估方法大致可分为全面内省法、标准化法和概率法3类。目前，国内尚没有文献对各种方法的操... 详细信息

药物不良事件评估是药物临床安全性评价及上市后风险控制的重要依据，其因果关系评估日益受到重视。现有的药物与不良事件发生之间的因果关系评估方法大致可分为全面内省法、标准化法和概率法3类。目前，国内尚没有文献对各种方法的操作细节进行系统介绍。本文从定义及概念、方法步骤、行业评价和优缺点等方面对现有各种因果关系评估方法进行了梳理，明确了药物不良事件因果关系判断的基本流程，同时也探讨如何进一步健全药物不良事件风险管理体系，以期为中国药物研发和药物警戒工作提供参考。

关键词：不良事件个例评价因果关系评估评价方法药物警戒

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药物性肝损伤因果关系评估演变:从RUCAM到RECAM

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肝脏 2023年第6期28卷 631-633页

作者：孟尧张萌萌赵新颜首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050

Roussel Uclaf因果关系评估量表创立30年至今,肝病专家一直在寻找能真实、可靠评估可疑药物与肝损伤之间因果关系的方法。2022年初,Hayashi PH提出了药物性肝损伤因果关系评估的新方法:改良电子化因果关系评估量表(RECAM)。本文就RUCAM... 详细信息

Roussel Uclaf因果关系评估量表创立30年至今,肝病专家一直在寻找能真实、可靠评估可疑药物与肝损伤之间因果关系的方法。2022年初,Hayashi PH提出了药物性肝损伤因果关系评估的新方法:改良电子化因果关系评估量表(RECAM)。本文就RUCAM及RECAM的产生、各自的优势及局限性、二者之间的相同点及不同点作一综述。

关键词：药物性肝损伤因果关系评估 RUCAM RECAM

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依地酸钙钠致肝功能异常的临床分析和因果关系评估

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中国医院药学杂志 2020年第16期40卷 1755-1758页

作者：徐鹏周莹操磊张国柱安徽医科大学合肥第三临床学院合肥市第三人民医院药学部安徽合肥230022 安徽医科大学合肥第三临床学院合肥市第三人民医院职业病科安徽合肥230022

目的:了解依地酸钙钠致肝功能异常的发生情况并进行因果关系评估。方法:收集2015年1月1日-2019年6月30日使用依地酸钙钠进行驱铅治疗的住院患者,对肝功能异常的病例进行回顾性分析,并对ALT(或AST)>1.5倍参考值上限(ULN)的病例采用RU... 详细信息

目的:了解依地酸钙钠致肝功能异常的发生情况并进行因果关系评估。方法:收集2015年1月1日-2019年6月30日使用依地酸钙钠进行驱铅治疗的住院患者,对肝功能异常的病例进行回顾性分析,并对ALT(或AST)>1.5倍参考值上限(ULN)的病例采用RUCAM量表评估因果关系。结果:85例使用依地酸钙钠的患者中,符合纳入标准的肝功能异常患者共有14例,均为ALT(或AST)超过ULN,肝功能异常分级均为1级。8例应用RUCAM量表评估因果关系,极可能者3例,很可能者4例,可能者1例。14例保肝治疗后9例肝功能恢复正常、4例好转、1例ALT轻度上升。结论:依地酸钙钠导致肝损伤的程度轻,及时进行保肝治疗预后较好。

关键词：依地酸钙钠肝功能异常不良反应因果关系评估

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肠道菌群与肝硬化发病风险因果关系的双向孟德尔随机化研究

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空军军医大学学报 2024年

作者：温婷婷徐闽张东友张蕾孟鹏莉孟德峰陆军第九四八医院病理科新疆军区总医院普通外科(肛肠科) 陆军第九四八医院心肾内科陆军第九四八医院普通外科陆军第九四八医院骨科

目的利用双向孟德尔随机化（MR）评估肠道菌群与肝硬化之间的因果关系，并进一步分析确定肠道菌群和肝硬化之间的潜在病因差异。方法肠道菌群和肝硬化的数据来源为英国生物样本库的全基因组关联数据。通过预设的阈值筛选出与418种肠... 详细信息

目的利用双向孟德尔随机化（MR）评估肠道菌群与肝硬化之间的因果关系，并进一步分析确定肠道菌群和肝硬化之间的潜在病因差异。方法肠道菌群和肝硬化的数据来源为英国生物样本库的全基因组关联数据。通过预设的阈值筛选出与418种肠道菌群相对丰度显著相关的单核苷酸多态性作为工具变量，以肝硬化作为结局进行正向MR分析；然后进行反向MR分析，以肝硬化为暴露因素，20种肠道菌群为结局。采用逆方差加权方法作为主要分析手段，同时也运用MR-Egger法、weighted median法、simple mode法、weighted mode法进行双向孟德尔随机化分析，同时评估异质性和多效性对研究结果的影响。所有统计分析均在R软件（版本4.3.3）中进行，使用两样本MR和MR-PRESSO软件包进行分析。结果在正向MR分析中，共发现20种与肝硬化相关的肠道菌群（包含1门、1纲、4科、10属、4种）。其中，厌氧菌属（OR=1.63，95% CI=1.22～2.18，P=0.001）等4种细菌可能是肝硬化的危险因素，而拟杆菌属（OR=0.43，95% CI=0.23～0.82，P=0.01）等16种细菌可能是肝硬化的保护因素。在反向MR分析中，未发现肝硬化与以上20种肠道菌群存在因果关系（P>0.05）。结论本研究证实了肠道菌群与肝硬化的潜在因果关系，为肠道菌群在肝硬化临床治疗进展中的作用提供了参考。

关键词：孟德尔随机化肠道菌群肝硬化因果关系评估全基因组关联研究

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中草药相关肝损伤的诊断:实践中的挑战

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临床肝胆病杂志 2024年第8期40卷 1533-1537页

作者：董一诺支阳唐洁婷茅益民上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所上海市脂肪性肝病诊治研究中心上海200001

随着草药和膳食补充剂(HDS)在全球范围内的应用日益广泛,中草药相关肝损伤(HILI)已成为药物性肝损伤的重要病因。由于HILI表现多样、病史采集困难、缺乏特异性生物标志物等原因,如何及时发现疑似患者并建立正确诊断成为实践过程中的主... 详细信息

随着草药和膳食补充剂(HDS)在全球范围内的应用日益广泛,中草药相关肝损伤(HILI)已成为药物性肝损伤的重要病因。由于HILI表现多样、病史采集困难、缺乏特异性生物标志物等原因,如何及时发现疑似患者并建立正确诊断成为实践过程中的主要难题。目前诊断HILI的过程中多用到因果关系评估,但缺乏大样本前瞻性队列验证。此外,对于HILI诊断的特异性生物标志物仍有待进一步研究。HILI的诊断和鉴别诊断是极具挑战性的问题,目前尚无公认的统一、标准的方法适用于全因HILI的诊断。

关键词：中草药化学性与药物性肝损伤诊断因果关系评估生物标志

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抗肿瘤药物临床试验不良事件评估

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中国临床药理学杂志 2022年第9期38卷 998-1001页

作者：钟婉玲张译文黄民钟国平中山大学药学院临床药理研究所中山大学孙逸仙纪念医院广东省新药设计与评价重点实验室

大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的，不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生，可能是与治疗有关，或者与共病性疾病有... 详细信息

大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的，不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生，可能是与治疗有关，或者与共病性疾病有关，或者是以上三者的结合。研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识。本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法，和评估因果关系相关建议。

关键词：抗肿瘤药物不良事件因果关系评估临床试验

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孟德尔随机化法评估PDCA循环对口腔医院感染管理教学成效的影响

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齐齐哈尔医学院学报 2025年第7期46卷 686-691页

作者：刘雯雅刘勤白炜徐姣常州市中医医院口腔种植科江苏常州213000 常州市中医医院高级专家诊疗中心江苏常州213000 常州市中医医院口腔科江苏常州213000

目的评估计划—执行—检查—行动(Plan-Do-Check-Act, PDCA)循环教学模式在口腔医院感染管理教学中的应用效果,特别是其对口腔医学院学生知识掌握、态度转变和实践能力提升的影响。方法选择2022年1月—2024年6月120名全日制口腔医学... 详细信息

目的评估计划—执行—检查—行动(Plan-Do-Check-Act, PDCA)循环教学模式在口腔医院感染管理教学中的应用效果,特别是其对口腔医学院学生知识掌握、态度转变和实践能力提升的影响。方法选择2022年1月—2024年6月120名全日制口腔医学专业学生作为研究对象,按随机数表法分为实验组和对照组两组,每组各60人。实验组采用基于PDCA循环的教学模式,对照组采用传统教学方法。通过问卷调查和学生成绩评估,收集教学前后的知识K、态度A、实践P评分变化数据。统计分析采用t检验、线性回归模型,并结合孟德尔随机化方法(Polygenic Risk Score, PRS)探讨教学效果的因果关系。结果在教学干预后,实验组学生的知识评分显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);在教学干预后,实验组学生的态度评分显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);在教学干预后,实验组学生的实践技能方面评分显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);多变量回归分析进一步确认了PDCA循环教学模式在提高知识(β=9.8,P<0.001)、态度(β=11.7,P<0.001)和实践能力(β=17.1,P<0.001)方面的显著效果。孟德尔随机化分析结果也表明了PDCA循环教学模式与各项评分的提升之间存在显著的因果关系(知识评分β=0.35,P<0.001;态度评分β=0.25,P<0.001;实践评分β=0.40,P<0.001)。结论本研究表明,PDCA循环教学模式在口腔医院感染管理教学中能够显著提升学生的知识水平、积极态度和实践能力,验证了其在医学教育中的有效性。结合孟德尔随机化方法,为PDCA循环教学模式的因果推断提供了科学依据,具有重要的应用潜力。未来的研究应探索该教学模式在其他教育环境和学科中的应用效果及其长期影响。

关键词：孟德尔随机化 PDCA循环口腔医院感染管理教学成效因果关系评估

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中药心脏毒性及临床评价方法的思考

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中草药 2019年第18期50卷 4485-4489页

作者：于瑞李彬王永霞朱明军河南中医药大学第一附属医院

中医药发展有数千年的历史,临床应用有独特的优势。临床普遍认为中药毒副作用少、服用安全,但是随着近几年中药肝毒性、肾毒性、心脏毒性等临床病例及基础研究报道逐渐增多,中药毒性备受关注。心脏毒性评价是药物临床试验前必须考量的... 详细信息

中医药发展有数千年的历史,临床应用有独特的优势。临床普遍认为中药毒副作用少、服用安全,但是随着近几年中药肝毒性、肾毒性、心脏毒性等临床病例及基础研究报道逐渐增多,中药毒性备受关注。心脏毒性评价是药物临床试验前必须考量的重要指标,对中药新药研发、中医药的临床安全规范应用也有着至关重要的作用。如何识别中药心脏毒性,掌握其临床特点、检测指标、评价方法、诊断要素是目前面临的主要问题。就近年来中药心脏毒性的研究及临床前评价技术进行总结,并对中药心脏毒性的临床评价方法进行探讨与思考。

关键词：中药心脏毒性临床评价因果关系评估新药研发

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中西医院中草药相关性肝损伤的诊断差异性研究

中西医院中草药相关性肝损伤的诊断差异性研究

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第十九次全国中医肝胆病学术会议

作者：王雁孙克伟湖南中医药大学第一附属医院感染病科

目的分析中草药相关性肝损伤的误诊原因,比较是否因为临床背景不同导致中西医院对HILI患者的诊断存在差异性,从而加深对中草药相关性肝损伤的认识,提高本病的诊断水平.方法通过病例回顾性研究方法,搜索三家三甲医院电子病历系统或手... 详细信息

目的分析中草药相关性肝损伤的误诊原因,比较是否因为临床背景不同导致中西医院对HILI患者的诊断存在差异性,从而加深对中草药相关性肝损伤的认识,提高本病的诊断水平.方法通过病例回顾性研究方法,搜索三家三甲医院电子病历系统或手动查阅纸质版病历,按资料收集表记录湖南中西三家医院可能与中草药相关性肝损伤患者的临床资料;先应用RUCAM因果关系评分方法(≥3分)对病例进行再评价;然后根据中草药相关肝损伤诊疗指南分别对每个中草药相关性肝损伤的病例进行诊断,运用SPSS17.0统计分析中西临床背景不同医院疑似HILI诊断是否存在差异性.结果本研究共收集三家医院DILI病例349例,筛选出可能与中药相关的DILI病例共180例,其中2例因资料缺失无法进行因果关系评价,13例未达到肝损肝损伤的生化标准,故纳入RUCAM量表因果关系评价共165例,评分≥3分为93例.应用中草药相关肝损伤临床诊疗指南对93例疑似HILI患者进行再诊断,最终确定诊断为2例,临床诊断为13例,疑似诊断为78例.并运用RxC表卡方检验对临床背景不同中西医院的诊断差异进行统计分析,结果显示中西医院HILI的诊断存在差异(X2=10.917,P＜0.05).其中93例疑似HILI患者所服药物只含中药成分的共27例(29%);中西复方制剂3例(3.2％),与西药联合运用的共18例(19.4％).结论临床上HILI的诊断大多数依靠医务人员的经验,存在很强的主观性,误诊率较高.导致HILI的误诊原因有很多,中西临床背景不同也是众多原因之一,因此,我们需更客观、更准确地诊断中草药相关性肝损伤.

关键词：中草药肝损伤因果关系评估误诊

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中西医院中草药相关性肝损伤的诊断差异性研究和临床特点分析

中西医院中草药相关性肝损伤的诊断差异性研究和临床特点分析

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作者：王雁湖南中医药大学

学位级别：硕士

目的:比较是否因为临床背景不同导致中西医院对HILI患者的诊断存在差异性,探讨中草药相关肝损伤的临床特点,从而加深对中草药相关性肝损伤的认识,提高本病的诊断水平。方法:通过病例回顾性研究方法,搜索三家三甲医院电子病历系统或手动... 详细信息

目的:比较是否因为临床背景不同导致中西医院对HILI患者的诊断存在差异性,探讨中草药相关肝损伤的临床特点,从而加深对中草药相关性肝损伤的认识,提高本病的诊断水平。方法:通过病例回顾性研究方法,搜索三家三甲医院电子病历系统或手动查阅纸质版病历,按资料收集表记录湖南中西三家医院可能与中草药相关性肝损伤患者的临床资料;先应用RUCAM因果关系评分方法(≥3分)对病例进行再评价;然后根据中草药相关肝损伤诊疗指南分别对每个中草药相关性肝损伤的病例进行诊断,对中西医院HILI的诊断差异性进行统计分析。并列出所有中草药相关性肝损伤病例的一般情况、用药史、临床表现、实验室指标及预后转归情况,最后运用SPSS17.0进行统计。结果:本研究共收集三家医院DILI病例349例,筛选出可能与中药相关的DILI病例共180例,其中2例因资料缺失无法进行因果关系评价,13例未达到肝损肝损伤的生化标准,故纳入RUCAM量表因果关系评价共165例,评分≥3分为93例。应用中草药相关肝损伤临床诊疗指南对93例疑似HILI患者进行再诊断,最终确定诊断为2例,临床诊断为13例,疑似诊断为78例。并运用R×C表卡方检验对临床背景不同中西医院的诊断差异进行统计分析,结果显示中西医院HILI的诊断存在差异(X2=10.917,P<0.05)。分析93例疑似HILI患者所服药物只含中药成分的共27例(29%);中西复方制剂3例(3.2%),与西药联合运用的共18例(19.4%)。对180例中草药相关性肝损伤病例的临床特点进行分析,引起肝损伤的中药种类以何首乌及其制剂、中药药酒和雷公藤及其制剂最为常见;HILI的临床表现无特异性,肝细胞损伤型、胆汁淤积型和混合型各占77.2%、6.1%和16.7%;大部分患者以身目尿黄和乏力为首发症状,多数伴有表现为消化系统症状,如恶心厌油、呕吐、纳差及上腹部不适,少部分表现为过敏症状,如寒战发热、皮肤瘙痒及皮疹;根据DILI的严重程度分级标准,1级、2级、3级、4级为和5级各占26.7%、13.3%、25%、32.8%和2.2%,90%的患者预后良好,无效或加重占9.4%,死亡患者为0.6%。结论:临床上HILI的诊断大多数依靠医务人员的经验,存在很强的主观性,误诊率较高,而导致HILI的误诊原因有很多,中西临床背景不同也是众多原因之一,因此,我们需更客观、更准确地诊断中草药相关性肝损伤。

关键词：中草药肝损伤因果关系评估误诊

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