检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2015年第11期29卷 1181-1183页

作者：李竹杨牧辽宁省药品认证中心沈阳110003

目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目... 详细信息

目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况。结果与结论:结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式。

关键词：国际医疗器械监管机构论坛技术文件工作项目监管

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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展

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中国医疗器械信息 2016年第1X期22卷 102-105页

作者：彭亮袁鹏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理总局北京100053

介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

关键词：国际医疗器械监管机构论坛独立软件风险框架质量管理体系临床评价

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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 81-84,89页

作者：杨宇希邓洁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 详细信息

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。

关键词：医疗器械说明书国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

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IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

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沈阳药科大学学报 2016年第2期33卷 165-170页

作者：李非毕开顺袁鹏沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110003 国家食品药品监督管理总局北京100053

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,R... 详细信息

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。

关键词：国际医疗器械监管机构论坛医疗器械注册申报资料规范上市前审查能力效率系统性

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基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

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中国药事 2024年第8期38卷 876-881页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文... 详细信息

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范

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IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

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中国食品药品监管 2023年第2期 120-127页

作者：李尧卞蓉蓉赵敏李明江苏省药品不良反应监测中心

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源... 详细信息

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。

关键词：有源医疗器械医疗器械不良事件原因调查术语集国际医疗器械监管机构论坛监督检查

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医疗器械唯一标识(UDI)相关法规

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中国自动识别技术 2020年第5期 73-78页

作者：郑海燕郭静文练晓苏巍孙勇深圳市标准技术研究院

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械... 详细信息

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》,期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。

关键词：医疗器械通用语言监管问题唯一标识 IMD 国际医疗器械监管机构论坛补充完善《指南》

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医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

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中国医疗器械杂志 2014年第5期38卷 353-356页

作者：杨婉娟李军李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京市100050

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实... 详细信息

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

关键词：医疗器械唯一标识国际医疗器械监管机构论坛

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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践

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中国医疗器械信息 2019年第19期25卷 14-16,41页

作者：杨宇希李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 详细信息

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。

关键词：医疗器械国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 1-3,139页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 详细信息

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范认可

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