检索结果-内蒙古大学图书馆

随着医疗技术的进步和科技水平的提升，医疗器械越来越多的参与诊断、治疗、护理等医疗过程。同时，科技的发展也促使医疗器械变得越来越复杂，越来越精密。在使用过程中，医疗器械或是直接接触人体，带来安全风险，或是间接接触人体，影响医疗效果。可以说在用医疗器械的任何一点安全问题都将对病人造成伤害甚至是死亡，因此在用医疗器械安全已成为影响人民生命健康的重要因素之一。一直以来，由于医疗器械及医疗技术的较高专业性和医疗过程较低的透明度，社会公众及媒体往往将医疗器械事故与医疗事故相混淆，使得社会对在用医疗器械的关注度一直处于较低水平，在用医疗器械安全问题被大大低估，政府也因此对在用医疗器械安全监管的各个方面投入力量不足，监管能力和监管效率远远不能适应社会对于民生的需求。现阶段，我国在用医疗器械监管存在法律法规体系不完善、监管职能分散、监管职责交叉、监管能力建设不足、监管方式落后、监管手段缺乏等问题，本文从法律角度，关注在用医疗器械安全的监管主体、监管范围、监管方式三个方面的问题。本文包括两大部分：引言和正文。引言简单介绍了本文选题的目的、背景及国内外研究现状等三项内容。正文分为四个部分。其中，第一部分主要是对在用医疗器械安全监管的相关概念及2000年《医疗器械监督管理条例》颁布以来在用医疗器械安全监管法律体系现状进行了阐述，并通过事例分析，进一步说明了在用医疗器械进行监管的必要性；第二部分通过分析现有监管主体的问题，说明政府与社会都是在用医疗器械监管的责任主体，提出要建立既不过分依赖于国家,也不完全交给市场和社会的以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式；第三部分研究市场经济体制下政府与市场在在用医疗器械的行政权上的分配界限，提出了安全风险、行政成本与效益、有效性等三个影响在用医疗器械安全监管范围的因素，并重新确定了在用医疗器械安全监管的范围；第四部分通过分析传统的在用医疗器械安全监管方式，并结合《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中关于“建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管体制”的概念，提出了对传统监管方式的革新。

关键词：在用医疗器械监管法律规制监管主体范围方式

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

对在用医疗器械实施风险管理的思考

引用

中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 128-132页

作者：蒋海洪梁学林奚健上海医疗器械高等专科学校上海200093 上海食品药品监督管理局杨浦分局上海200093

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。

关键词：在用医疗器械风险管理全过程监管全寿命管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

引用

中国医疗器械杂志 2011年第3期35卷 218-221页

作者：范雅文黄鸿新广东省医疗器械质量监督检验所广州510080

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。

关键词：在用医疗器械监督检验科学监管质量安全

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

在用医疗器械电磁兼容性评价研究

引用

中国药事 2019年第1期33卷 79-84页

作者：杨凯四川省医疗器械检测中心有源医疗器械检测室成都611731

目的:通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究,提升质量监管手段,保障民众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。方法:梳理可操作的电磁兼容现场检测项目,提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种,为保证全面、有效评价研... 详细信息

目的:通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究,提升质量监管手段,保障民众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。方法:梳理可操作的电磁兼容现场检测项目,提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种,为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论:充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响,尽可能防止出现医疗误诊、报警失灵、意外能量输出等危害患者或医护人员的情况,探索在用医疗器械电磁兼容性评价研究机制。

关键词：在用医疗器械电磁干扰电磁兼容性现场测试评价措施

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

北京市B区在用医疗器械监管研究

北京市B区在用医疗器械监管研究

引用

作者：邹晋霞北京理工大学

学位级别：硕士

医疗器械是保障人类生命与健康的特殊商品,该产品须融合当代最新的科学技术,具有一定的安全性、有效性。医疗器械的安全性、有效性是社会关注的焦点,单靠市场无法实现有效管理。其安全风险的控制力直接关系到患者的生命安全,也关系到社... 详细信息

医疗器械是保障人类生命与健康的特殊商品,该产品须融合当代最新的科学技术,具有一定的安全性、有效性。医疗器械的安全性、有效性是社会关注的焦点,单靠市场无法实现有效管理。其安全风险的控制力直接关系到患者的生命安全,也关系到社会的稳定发展,其重要性不言而喻。医疗器械安全问题己经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一,因此,加强在用医疗器械的监督管理,已刻不容缓。由于我国医疗器械监管起步较晚,监管基础薄弱。特别是对在用医疗器械监管方面,没有全面、详尽的规定。在用医疗器械监管存在诸多问题,面临严峻的考验。本文从2013年食品药品机构改革后,北京市B区在用医疗器械监管现状入手,运用政府监管理论,分析了加强医疗器械监管的必要性;通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结,归纳出当前在用医疗器械行政监管中存在的主要问题:机构队伍存在执法人员专业素质不强、机构队伍尚未融合、“晋升难、待遇低”影响工作积极性等问题,在用医疗器械监管重视不够,技术支撑体系薄弱,在用医疗器械监管法规体系不健全。在此基础上对美国医疗器械监管经验进行了对比借鉴,提出了涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的对策和建议,希望通过加强队伍建设,形成持续监管力;创新监管方式,建立长效监管机制;加大资金投入,强化技术支撑体系建设,完善医疗器械监管法规等途径,使在用医疗器械得到科学、有效监管。

关键词：医疗器械监督管理在用医疗器械

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

S医院在用医疗器械风险管理问题研究

S医院在用医疗器械风险管理问题研究

引用

作者：殷荐山东财经大学

学位级别：硕士

随着精益化管理朝着精细化、高效化等方向不断推进，精益管理中的风险预测和防控越来越受到重视。风险防控不仅关乎管理的成败，而且会对企业和单位长久发展产生潜在影响作用。对于医疗行业企业而言，既有与普通企业相似的管理需求，即... 详细信息

随着精益化管理朝着精细化、高效化等方向不断推进，精益管理中的风险预测和防控越来越受到重视。风险防控不仅关乎管理的成败，而且会对企业和单位长久发展产生潜在影响作用。对于医疗行业企业而言，既有与普通企业相似的管理需求，即医疗工作者和病患者之间应建立良性合作关系，将为风险防控奠定软环境基础。同时也有其特殊性，医疗行业企业作为一类特殊主体，在救死扶伤过程中会使用大量的精密医疗器械，这些医疗器械的风险管控的怎样，直接关系到医院的成本收益，更关系到病患者的生命安全。医疗企业在用器械风险管理一直是难以攻克的核心问题之一。在用医疗器械风险主要是指医疗活动中，由于各种因素导致的在用器械发生故障，进而危害到医方或患者并造成损失的可能性。目前，医疗器械的使用已经成为医疗检查和诊断最常用的辅助手段。性能好、效率高而又准确度高的医疗器械不仅能够为患者和医方诊断提供重要参考资料，而且能够大大降低医疗事故发生。因此，对于医疗企业在用医疗器械的风险管理问题研究，就具有重要现实意义和实用价值。\n 论文基于作者医疗器械管理应用实践，以S医院在用医疗器械的风险管理为案例进行全面分析。首先概述医疗领域风险管理背景，理清了论文研究方向和思路，并就医疗在用器械风险管理等方面理论研究成果进行文献综述，明确了论文研究内容和研究思路；其次阐述论文研究涉及到相关理论基础和方法，包括风险管理概念、医疗风险管理理论和FMEA分析方法；第三，在概述S医院基本状况基础上，较详细地分析了S医院在用医疗器械风险管理的现状以及管理工作中存在的问题及其成因；第四，以S医院呼吸机设备的风险管理为案例，基于FEMA方法及其操作步骤，阐述了医院在用呼吸机设备风险管理的组织制度、管理流程与标准，着重识别出了呼吸机使用维护过程中的风险因素，以及其风险管控办法及流程，揭示了S医院在用医疗器械风险管理的经验和启示；最后，基于本文的研究工作，提出了S医院在用医疗器械风险管控的对策和建议，给出论文的研究结论、不足和展望。

关键词：医疗机构在用医疗器械风险管理流程再造

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

在用医疗器械风险管理问题及对策研究

引用

饮食保健 2018年第47期5卷 281-282页

作者：武雯扬州市中医院江苏扬州225002

目前,我国在用医疗器械风险管理存在一定问题.这不单单是一个环节的问题,而是涉及到很多方面,其中就包括政府部门的监管力度不够、医院对医疗器械的风险管理意识不足、工程师对医疗器械的维修程度不够全面等.而为了更好的解决人民的医... 详细信息

目前,我国在用医疗器械风险管理存在一定问题.这不单单是一个环节的问题,而是涉及到很多方面,其中就包括政府部门的监管力度不够、医院对医疗器械的风险管理意识不足、工程师对医疗器械的维修程度不够全面等.而为了更好的解决人民的医疗问题,就要从每一个环节抓起,处理好每一个细节,因为医疗问题关系到人身安全.至于如何解决在用医疗器械风险管理问题,需要国家政府部门、医院、人民在解决自身问题的基础上,更好的配合其它方面的管理.

关键词：在用医疗器械风险管理问题对策研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

在用医疗器械现状分析与建议

引用

医疗卫生装备 2013年第5期34卷 101-103页

作者：余冬梁灏方河南省医疗器械检验所郑州450003

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的... 详细信息

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。

关键词：在用医疗器械监管检验机构医疗机构

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

在用医疗器械产品质量现状分析及对策初探

引用

医学信息 2017年第6期30卷 7-9页

作者：官辉韩霖四川省医疗器械检测中心四川成都610097

该文通过对部分医疗机构在用医疗器械的评价性抽验及其过程中的相关调研总结,对医疗机构在用医疗器械产品的质量现状进行分析,并从法规、标准、存在问题、解决对策四方面进行研讨,为在用医疗器械设备的安全有效使用做出参考.

关键词：在用医疗器械质量现状安全有效

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：