检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：潘寰湘潭大学

学位级别：硕士

随着医疗技术的进步和科技水平的提升，医疗器械越来越多的参与诊断、治疗、护理等医疗过程。同时，科技的发展也促使医疗器械变得越来越复杂，越来越精密。在使用过程中，医疗器械或是直接接触人体，带来安全风险，或是间接接触人体，... 详细信息

随着医疗技术的进步和科技水平的提升，医疗器械越来越多的参与诊断、治疗、护理等医疗过程。同时，科技的发展也促使医疗器械变得越来越复杂，越来越精密。在使用过程中，医疗器械或是直接接触人体，带来安全风险，或是间接接触人体，影响医疗效果。可以说在用医疗器械的任何一点安全问题都将对病人造成伤害甚至是死亡，因此在用医疗器械安全已成为影响人民生命健康的重要因素之一。一直以来，由于医疗器械及医疗技术的较高专业性和医疗过程较低的透明度，社会公众及媒体往往将医疗器械事故与医疗事故相混淆，使得社会对在用医疗器械的关注度一直处于较低水平，在用医疗器械安全问题被大大低估，政府也因此对在用医疗器械安全监管的各个方面投入力量不足，监管能力和监管效率远远不能适应社会对于民生的需求。现阶段，我国在用医疗器械监管存在法律法规体系不完善、监管职能分散、监管职责交叉、监管能力建设不足、监管方式落后、监管手段缺乏等问题，本文从法律角度，关注在用医疗器械安全的监管主体、监管范围、监管方式三个方面的问题。本文包括两大部分：引言和正文。引言简单介绍了本文选题的目的、背景及国内外研究现状等三项内容。正文分为四个部分。其中，第一部分主要是对在用医疗器械安全监管的相关概念及2000年《医疗器械监督管理条例》颁布以来在用医疗器械安全监管法律体系现状进行了阐述，并通过事例分析，进一步说明了在用医疗器械进行监管的必要性；第二部分通过分析现有监管主体的问题，说明政府与社会都是在用医疗器械监管的责任主体，提出要建立既不过分依赖于国家,也不完全交给市场和社会的以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式；第三部分研究市场经济体制下政府与市场在在用医疗器械的行政权上的分配界限，提出了安全风险、行政成本与效益、有效性等三个影响在用医疗器械安全监管范围的因素，并重新确定了在用医疗器械安全监管的范围；第四部分通过分析传统的在用医疗器械安全监管方式，并结合《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中关于“建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管体制”的概念，提出了对传统监管方式的革新。

关键词：在用医疗器械监管法律规制监管主体范围方式

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我国在用医疗器械安全监管法律主体研究

引用

中南林业科技大学学报（社会科学版） 2014年第2期8卷 109-112页

作者：潘寰湘潭大学法学院湖南湘潭411105

随着医疗技术的进步和科技水平的提升,在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度,从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管... 详细信息

随着医疗技术的进步和科技水平的提升,在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度,从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式能够完善我国在用医疗器械监管体系,确保人民群众"用械"安全。

关键词：在用医疗器械行政监管监管主体

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在用医疗器械现状分析与建议

引用

医疗卫生装备 2013年第5期34卷 101-103页

作者：余冬梁灏方河南省医疗器械检验所郑州450003

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的... 详细信息

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。

关键词：在用医疗器械监管检验机构医疗机构

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对在用医疗器械实施风险管理的思考

引用

中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 128-132页

作者：蒋海洪梁学林奚健上海医疗器械高等专科学校上海200093 上海食品药品监督管理局杨浦分局上海200093

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。

关键词：在用医疗器械风险管理全过程监管全寿命管理

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北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

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首都医药 2013年第13期20卷 27-27页

作者：席春慧《首都医药》编辑部

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开＂2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议＂,全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测... 详细信息

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开＂2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议＂,全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。

关键词：不良事件监测北京市卫生局医疗器械监管在用医疗器械监测工作北京市药品监督管理局会议药品不良反应监测中心

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关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

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中国医疗器械信息 2012年第10期18卷 30-35,48页

作者：郑彦云李丹荣胡正路中山大学公共卫生学院广州510080 广东省医疗器械质量监督检验所广州510663

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面... 详细信息

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。

关键词：在用医疗器械监管体系

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在用B型超声诊断设备质量问题探讨

引用

中国设备工程 2019年第13期 75-76页

作者：白洁芳河南省医疗器械检验所

为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况,促进对在用医疗器械的科学监管,监督抽验中安排了对在用B型超声诊断设备使用情况的调研。文章针对B型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨。

关键词：在用医疗器械 B型超声诊断设备监督抽验调研

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2017年甘肃省医疗机构多参数监护仪使用情况的调查及思考

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中国医疗器械信息 2018年第1期24卷 52-55页

作者：郭彬刘媛媛文忠郭虎甘肃省医疗器械检验检测所甘肃兰州730101

为了解在用多参数监护仪质量状况,探索在用医疗设备检验办法,完善检验技术要求,对辖区内医疗机构的多参数监护仪开展现场检验、资料调研、产品抽验的评价性抽验工作,为规范在用医疗设备的检测以及在用医疗设备检测技术规范的制定提供依据。

关键词：多参数监护仪在用医疗器械调研讨论

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医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

引用

中国医疗器械杂志 2011年第3期35卷 218-221页

作者：范雅文黄鸿新广东省医疗器械质量监督检验所广州510080

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。

关键词：在用医疗器械监督检验科学监管质量安全

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北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知

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首都医药 2012年第14期19卷 6-7页

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械[2012]22号），北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在... 详细信息

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械[2012]22号），北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项监督检查工作，并制定了~（2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案》。

关键词：北京市药品监督管理局妇幼保健医疗机构专项监督检查工作儿童专科医院在用医疗器械查方医疗器械监管北京市卫生局

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