目的建立银杏叶片体外溶出度与空间分布均匀度评价方法,探究体外溶出行为对空间分布均匀度的影响,实现银杏叶片质量控制。方法首先,采用《中国药典》2020年版方法完成银杏叶片溶出度测定,并基于模型依赖法对银杏叶片体外溶出特性进行评价;其次,通过对称参数图像分析法(symetry parameterimage analysis,SPIA)和均匀度百分比指数法(percentage of homogeneity,H%)对银杏叶片空间分布均匀度进行评价;最后,建立偏最小二乘(partial least square,PLS)和标准正则变换(standardized normal variate,SVR)模型对银杏叶片体外溶出度与活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)空间分布均匀度进行关联辨识研究。结果银杏叶片在45 min内完全溶出且累积溶出率大于70%,且不同批次溶出行为存在差异;银杏叶片API空间分布均匀度范围为64.09%~76.54%,其中5个批次银杏叶片质量差异较大;银杏叶片体外溶出度与API空间分布均匀度PLS和SVR模型R^(2)值分别为0.1110和0.2540,两者没有相关性。结论所建方法可客观评价中药固体制剂的溶出度与空间分布均匀度,实现银杏叶片与空间分布均匀度的关联辨识研究,为银杏叶片制造过程质量控制及提升提供了方向。
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