检索结果-内蒙古大学图书馆

第二届(2016年)中国安全药理学学术年会暨第五届安全药理学国际学术研讨会

作者：高婷婷朱海李劲锋王敏侯霖宗英张晓芳袁伯俊陆国才第二军医大学药物安全性评价中心上海200433

目的:本研究伴随长期毒性试验,观察重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液皮下注射对食蟹猴心血管系统、呼吸系统的影响.方法:本研究伴随长期毒性进行,50只健康食蟹猴雌雄分别按体重随机分为5组,每组10只,雌雄各半.低、中、高剂量组给药剂... 详细信息

目的:本研究伴随长期毒性试验,观察重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液皮下注射对食蟹猴心血管系统、呼吸系统的影响.方法:本研究伴随长期毒性进行,50只健康食蟹猴雌雄分别按体重随机分为5组,每组10只,雌雄各半.低、中、高剂量组给药剂量分别为2、6、20 mg/kg;阳性对照组给予XGEVA (Xgeva(R)) 20mg/kg;辅料对照组给予重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液空白溶液.每周皮下注射给药1次,各组给药体积均为1.0 ml/kg,共给药4次,恢复期4周.本研究选择每组6只动物进行观察.检测指标包括:(1)呼吸系统:观察食蟹猴首次给药前和皮下注射给药后2h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h呼吸频率,以及是否有异常呼吸.

关键词：重组抗RANKL全人源单克隆抗体安全药理学试验食蟹猴心血管系统呼吸系统

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生物制品非临床研究中的安全药理学考虑

引用

中国药事 2024年第11期38卷 1247-1262页

作者：王庚莉张冬霞张引航冯斐斐张巧姜德建张素才郑州大学公共卫生学院郑州450066 北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京100176 中南大学芙蓉实验室新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331

目的:通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法:本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可... 详细信息

目的:通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法:本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可申请,包括非临床安全药理学、药理毒理信息以及临床研究中的不良反应等数据,通过分析单独开展、伴随开展和未开展安全药理学试验的原因来讨论安全药理学试验的必要性和可行性,以及分析是否存在相关动物种属、靶点相关风险以及核心组合试验要点等来探讨生物制品安全药理学研究的关注点。结果与结论:基于2013至2023年间FDA核准上市的生物制品信息以及生物制品安全药理学相关指导原则要求等,本文得出生物制品是依赖于药理学作用、是否有相关动物种属、靶点特征、适应证和相关药物上市信息等决定是否进行非临床安全药理学试验,包括单独开展、伴随开展还是豁免安全药理学研究,并且制定合理的安全药理学试验方案。生物制品的安全药理学评估通常与一般毒理学研究伴随进行,且此趋势日益显著。鉴于成本效益及动物福利3R原则,建议将生物制品的安全药理学研究整合至重复给药毒性研究中,但需注意研究设计的复杂性,包括动物数量、采样频率、毒代动力学采血干扰及动物驯化难度等挑战,确保关键指标如ECG和血压的精确测定,以保障研究的高效性。

关键词：生物制品安全药理学试验心血管系统中枢神经系统呼吸系统

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复方双氯芬酸钠注射液的安全性试验

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黑龙江畜牧兽医 2019年第12期 135-137页

作者：王慧珍吕淑荣李晶李建基扬州大学兽医学院江苏扬州225009 烟台市农业综合执法支队山东烟台264000 烟台绿叶动物保健品有限公司山东烟台264003

为了评价复方双氯芬酸钠注射液(规格为5 mL:双氯芬酸钠0. 125 g+对乙酰氨基酚0. 75 g)的安全性,试验采用家兔和小白鼠分别进行了肌肉刺激性试验、安全药理学试验和急性毒性试验。结果表明:复方双氯芬酸钠注射液对家兔肌肉注射未见明显... 详细信息

为了评价复方双氯芬酸钠注射液(规格为5 mL:双氯芬酸钠0. 125 g+对乙酰氨基酚0. 75 g)的安全性,试验采用家兔和小白鼠分别进行了肌肉刺激性试验、安全药理学试验和急性毒性试验。结果表明:复方双氯芬酸钠注射液对家兔肌肉注射未见明显刺激作用;一次性肌肉注射10倍有效剂量,对小鼠的生长无影响;小鼠半数致死量(LD50)为3. 564 6 mL/kg,是临床推荐剂量的17~18倍。说明复方双氯芬酸钠注射液可安全用于临床。

关键词：复方双氯芬酸钠注射液对乙酰氨基酚肌肉刺激性试验安全药理学试验急性毒性试验

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幼龄食蟹猴口腔喷雾给予治疗口腔溃疡药CTI-17024安全药理试验

幼龄食蟹猴口腔喷雾给予治疗口腔溃疡药CTI-17024安全药理试验

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：颜玉文潘婷婷操佳佳姜英周飞高婷婷宗英夏玉叶陆国才苏州华测生物技术有限公司

目的:观察幼龄食蟹猴在首次给药前及给药后,抗菌药CTI-17024对其ECG、血压、体温和呼吸的影响。方法:本试验伴随重复给药毒性试验进行。40只幼龄食蟹猴雌、雄分别按体重随机分为溶媒对照组,CTI-17024低、中和高剂量组共4个组,每组10只,... 详细信息

目的:观察幼龄食蟹猴在首次给药前及给药后,抗菌药CTI-17024对其ECG、血压、体温和呼吸的影响。方法:本试验伴随重复给药毒性试验进行。40只幼龄食蟹猴雌、雄分别按体重随机分为溶媒对照组,CTI-17024低、中和高剂量组共4个组,每组10只,雌、雄各半。CTI-17024低、中和高剂量组总给药剂量分别为6.6、19.8和39.6 mg/kg。口腔破损黏膜喷雾给药,上、下午各给药一次。在首次上午给药的给药前和给药后0.5 h、1h、24 h,下午给药的给药后0.5 h、1h分别测定体温、呼吸指标(呼吸频率和呼吸节律)、心电图指标(心率、R波电压、P波电压、P-R间期、QRS间期、Q-T间期/QTc、ST段和T波电压)和血压指标[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均压(MBP)共3项]。结果:与溶媒对照组及给药前相比,CTI-17024各剂量组动物体温、呼吸指标(呼吸频率和呼吸节律)、心电图指标(心率、R波电压、P波电压、P-R间期、QRS间期、Q-T间期/QTc、ST段和T波电压)和血压指标(SBP、MBP、DBP)无药物相关的明显影响。结论:在本试验条件下,CTI-17024低、中和高剂量组幼龄食蟹猴上、下午各1次,分别口腔破损黏膜喷雾给予共6.6～39.6 mg/kg的CTI-17024,对体温、呼吸、心电图、血压指标均未见供试品相关异常。

关键词：食蟹猴幼龄安全药理学试验

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