检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药工业杂志 2023年第9期54卷 1387-1390页

作者：党明安曹琳琳张勇朝陈姗崔艳霞潘若文河南省药品审评查验中心河南郑州450008 华兰生物疫苗股份有限公司河南新乡453003

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对P... 详细信息

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。

关键词：完整性测试除菌滤器使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

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液体微孔过滤芯的完整性测试原理及应用

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云南大学学报（自然科学版） 2009年第S1期31卷 472-474页

作者：贺丽昆明兴中制药有限责任公司云南昆明650223

介绍了液体过滤系统滤芯完整性测试的基本原理,以及在生产操作中的运用,并结合实际操作经验详细介绍了泡点测试法操作过程,以及测试过程中存在的问题和应注意的事项.

关键词：微孔过滤芯完整性测试泡点测试法

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低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用

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华中建筑 1996年第3期14卷 62-65页

作者：高杨

低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用@高杨... 详细信息

低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用@高杨...

关键词：动力试桩桩基完整性测试低应变反射桩

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压力保持／压力降的完整性测试及其与扩散流的相关性

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中国生物工程杂志 2002年第4期22卷 105-108页

作者： AMarkTrotter TheodoreHMeltzer Sartorius AG 37075 Goettingen Germany

制药行业中按照GMP的规定，终端除菌滤器在过滤前和过滤后，都要求进行完整性测试，只有通过完整性测试的滤器，才能保证在整个过滤器的除菌效率。阐述了完整性测试方法及测试仪的工作原理。同时，对于普遍使用的压力保持/压力降的完整... 详细信息

制药行业中按照GMP的规定，终端除菌滤器在过滤前和过滤后，都要求进行完整性测试，只有通过完整性测试的滤器，才能保证在整个过滤器的除菌效率。阐述了完整性测试方法及测试仪的工作原理。同时，对于普遍使用的压力保持/压力降的完整性测试方法，对比了手动操作和自动仪器测试的特点，推荐在上述测试中使用自动测试仪器。

关键词：压力保持/压力降完整性测试制药除菌滤器扩散流相关性

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基于CJTAG电路系统互连信号完整性测试生成的设计

基于CJTAG电路系统互连信号完整性测试生成的设计

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作者：黄凤彩桂林电子科技大学

学位级别：硕士

随着集成电路制造工艺的不断进步、工作频率的不断提高，片上系统内核间的串扰测试问题已不容轻视，同时系统设计从之前的简单电路板向复杂多芯片片上电路系统架构的发展，对测试和调试接口提出了更高要求。　　本文通过对信号完整性的... 详细信息

随着集成电路制造工艺的不断进步、工作频率的不断提高，片上系统内核间的串扰测试问题已不容轻视，同时系统设计从之前的简单电路板向复杂多芯片片上电路系统架构的发展，对测试和调试接口提出了更高要求。　　本文通过对信号完整性的串扰机理和故障模型理论的分析，提出基于IEEE1149.7标准信号完整性框架的设计。首先，对IEEE1149.7标准结构和规范进行分析。然后，利用HT（Half Transition）模型的基本思想，设计并实现基于CJTAG的信号完整性（Signal Integrity，SI）测试系统架构。其中，主要工作包括CJTAG结构设计与验证，HT测试种子的生成，以及对数字边界扫描单元、矢量生成型边界扫描单元（PGBSC）、可观测的信号完整性测试单元（OBSC）以及指令寄存器的设计。本文主要设计思路：对CJTAG系统模块进行设计，并在兼容IEEE1149.7的基础上增加了两条SI测试指令，从而实现基于CJTAG信号完整性的测试。　　本文计构建基于IEEE1149.7协议的高速互连信号完整性测试系统，在Modelsim软件环境下进行了仿真并对系统进行功能验证。仿真结果表明各模块均能够实现其设计功能。本文研究的内容不仅为高速信号互连系统的信号完整性测试提供了一种新的方法，还对 IEEE1149.7标准规范在边界扫描系统中的研究与设计具有重要的参考价值。

关键词： CJTAG电路系统互连信号完整性测试矢量生成边界扫描

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完整性测试在除菌过滤中的应用

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生物学杂志 2002年第6期19卷 41-42页

作者：李凤喜李红原许吉美王红叶吕国英李爽长春生物制品研究所长春130062

为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截 ,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器 ,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率10 0 %。说明完整性测... 详细信息

为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截 ,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器 ,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率10 0 %。说明完整性测试方法能保证和预先证明除菌过滤器能够达到除菌效果。

关键词：完整性测试除菌过滤应用人血白蛋白

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完整性测试气泡点(拐点)BP值问题的综合分析

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轻工科技 2016年第3期32卷 44-46页

作者：陆春宁郭宇明广西梧州三鹤药业股份有限公司广西梧州543002 广西梧州制药(集团)股份有限公司广西梧州543002

通过对完整性气泡点测试的分析,深层次剖析气泡点形成的机理,并通过气泡点的气体流量曲线图与测试图表解释相关原理,说明气泡点值与温度、上下游的压力、膜润湿液体的表面张力、不同流量、不同滤芯滤膜是有密不可分的关联,并且都直接影... 详细信息

通过对完整性气泡点测试的分析,深层次剖析气泡点形成的机理,并通过气泡点的气体流量曲线图与测试图表解释相关原理,说明气泡点值与温度、上下游的压力、膜润湿液体的表面张力、不同流量、不同滤芯滤膜是有密不可分的关联,并且都直接影响气泡点最后的值。在完整性测试两种主要测试方法中,扩散流检测(FF)是定量检测方法,而起泡点值(BP)只是一个定性的值,虽然扩散流检测使用范围更广,但是起泡点值(BP)测试在原理上更值得我们去分析,去研究。

关键词：完整性测试气泡点检测曲线分析压力衰减完整性测试仪

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无菌过滤系统完整性测试方法探讨

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机电信息 2010年第20期 15-19,26页

作者：朱玉洁梁毅中国药科大学医药产业发展研究中心江苏南京210009

通过对完整性测试原理的探讨,各种完整性测试操作方法及其适用性的研究,对企业提出一些操作性建议。结论:完整性测试对无菌过滤系统非常重要,企业需要在对各种测试方法深刻了解的基础上选择合适的方法进行测试,以提高完整性测试水平。

关键词：完整性测试起泡点测试扩散流测试 HydroCorr测试

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两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较

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中国药事 2018年第9期32卷 1207-1210页

作者：柯志鸿饶小平周承芳韩恵强陈锦珊解放军第一七五医院厦门大学附属东南医院漳州363000

目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响... 详细信息

目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。

关键词：无菌制剂药品生产疏水性过滤器完整性测试起泡点测试法水侵入测试法除菌过滤

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用于包装物的密封完整性测试

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流程工业 2020年第12期 56-57页

一级包装材料的容器和密封完整性测试(CCIT)——容器的密封完整性测试能够检测一级包装是否完全密封。可以完成容器密封完整性测试的仪器设备有很多,本文将介绍其中的3种,并就设备如何正确地操作使用进行解读。

关键词：包装材料完整性测试包装物仪器设备容器

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