检索结果-内蒙古大学图书馆

中华医院管理杂志 2025年第3期41卷 245-248页

作者：刘晓华田耘徐超楠张涵静薛昕昀北京大学第三医院医学工程处北京100191

3D打印技术定制式医疗器械可精准适配人体复杂的解剖结构,已成为推动精准医疗发展的新手段。为保障3D打印定制式医疗器械临床使用的安全性和有效性,规范该类产品的管理流程,某大型三级甲等医院自2021年3月起启动了3D打印定制式医疗器械... 详细信息

3D打印技术定制式医疗器械可精准适配人体复杂的解剖结构,已成为推动精准医疗发展的新手段。为保障3D打印定制式医疗器械临床使用的安全性和有效性,规范该类产品的管理流程,某大型三级甲等医院自2021年3月起启动了3D打印定制式医疗器械备案使用管理实践,涵盖准入审批管理、生产核验、手术过程管理和术后追溯管理等环节,实现了3D打印定制式医疗器械的规范化管理,取得良好成效。2023年3月,医院备案使用的3D打印骨固定融合体正式获批医疗器械产品注册证;2023年,医院109例骨科患者备案使用了3D打印定制式医疗器械,较2022年的54例得到明显增加。该实践可为其他医院开展定制式医疗器械使用规范管理提供参考和借鉴。未来,医院应进一步平衡好监管与创新,促进多方协同,加强数据融合,保障数据安全,提升定制式医疗器械精细化管理水平。

关键词： 3D打印定制式医疗器械植入物管理模式备案管理

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3D打印定制式医疗器械患者安全因素分析及对策

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现代仪器与医疗 2023年第2期29卷 14-17+32页

作者：朱永丽王学军夏慧琳朱丹丹张晓燕内蒙古自治区人民医院医学工程处

对3D打印定制式医疗器械工作流程中包括的临床需求提出、影像数据获取、图像分割重建、计算机辅助设计、3D打印、模型后处理及临床应用七个阶段中可能存在的对患者使用安全造成影响的因素进行分析与总结，并针对性的提出预防措施与建议... 详细信息

对3D打印定制式医疗器械工作流程中包括的临床需求提出、影像数据获取、图像分割重建、计算机辅助设计、3D打印、模型后处理及临床应用七个阶段中可能存在的对患者使用安全造成影响的因素进行分析与总结，并针对性的提出预防措施与建议，从而提高3D打印定制式医疗器械安全性，降低安全事件发生率。

关键词：患者安全安全因素 3D打印定制式医疗器械

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3D打印定制式医疗器械技术审评及监管现状分析思考

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 279-281,285页

作者：范之劲谢能上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

该文分析总结了目前美国、欧盟针对3D打印定制式医疗器械法律法规的研究现状。根据美国、欧盟对3D打印定制式医疗器械产品的探讨,从设计、生产制造、检测等环节提出了思考和初步解决方法。

关键词： 3D打印定制式医疗器械美国FDA 欧盟法律法规

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低毒性非异氰酸酯聚氨酯光敏树脂的制备及改性研究

低毒性非异氰酸酯聚氨酯光敏树脂的制备及改性研究

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作者：冯伟伟华南理工大学

学位级别：硕士

随着现代临床治疗技术的进步,结合3D打印技术的定制式医用器材在临床上获得越来越多的普及。光敏树脂是常用于制造定制式医疗器械的材料之一,传统光敏树脂在原料方面制备存在单体容易挥发、生物毒性较大等问题,严重阻碍了光敏树脂在医... 详细信息

随着现代临床治疗技术的进步,结合3D打印技术的定制式医用器材在临床上获得越来越多的普及。光敏树脂是常用于制造定制式医疗器械的材料之一,传统光敏树脂在原料方面制备存在单体容易挥发、生物毒性较大等问题,严重阻碍了光敏树脂在医疗上的应用。目前可用来3D成型的医用级光敏树脂研究较少,且被国外少数企业垄断。聚氨酯(PU)材料生物毒性较低以及力学性能优异,被认为是目前最好的医用材料之一,但常用PU材料的制备大多采用含有异氰酸酯单体,其毒性较大。非异氰酸酯聚氨酯具有合成路线简单、单体原料来源环保、生物相容性以及力学性能可与传统聚氨酯相媲美等特点,近年来已成为研究的热点。本研究采用脂环族二元胺与碳酸丙烯酯进行Diels-Alder反应,在不使用任何催化剂以及溶剂的前提下,合成分子量较低的非异氰酸酯聚氨酯(NIPU)单体,再由端羟基非异氰酸酯聚氨酯预聚物(NIPU)与甲基丙烯酰氯反应,合成非异氰酸酯聚氨酯甲基丙烯酸酯(NIPUMA)单体。采用聚乙二醇二丙烯酸酯(PEGDA)作为改性材料,三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGDMA)作为交联剂和稀释剂,樟脑酮(CQ)和2-(二甲基氨基)甲基丙烯酸乙酯(DMAEMA)作为光引发剂制备非异氰酸酯聚氨酯(NIPU)光敏树脂,并评价了其细胞毒性与血液相容性。研究结果显示,当PEGDA含量在6 wt.%～27 wt.%时光敏树脂无潜在细胞毒性,为低毒性NIPU光敏树脂,且当其含量为13 wt.%时拉伸、弯曲强度存在最佳值,分别为63.05 MPa、118 MPa。在此基础上进一步探究0 wt.%～24wt.%PEGDA含量下低毒性NIPU光敏树脂性能变化。结果显示,NIPU光敏树脂热变形温度在66.9℃～79.5℃之间,且随着PEGDA含量的增加,树脂的拉伸强度和弯曲强度先升高后降低,当PEGDA含量达到12wt.%时存在最佳值,分别为63.92 MPa和90.78MPa。此外,根据TGA分析、热变形温度分析和DMA分析结果可知,当PEGDA含量在12 wt.%～20 wt.%之间时,NIPU光敏树脂表现出较高的热稳定性,初始热分解温度约为254℃,热变形温度最高可达79.5℃,玻璃化转变温度最高为120.43℃;细胞毒性及溶血率评价结果表明,当PEGDA含量低于24 wt.%时,NIPU光敏树脂浸提液共培养的细胞存活率超过80%,溶血率低于0.2%,表明树脂无潜在细胞毒性及溶血性。本研究制备的光敏树脂具有较高的拉伸和抗弯强度、较好的热稳定性、低毒等特点,对于进一步推动定制式医疗器械在临床的应用,改善病人生活质量具有一定意义。

关键词：低毒性光敏树脂非异氰酸酯聚氨酯聚乙二醇二丙烯酸酯定制式医疗器械

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IMDRF个性化医疗器械术语解读

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中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

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