检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医院药学杂志 2025年第5期45卷 495-502页

作者：林夕涵刘婷王琳万元胜刘金玉张玉游如旭华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部湖北武汉430022 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部湖北武汉430030

目的:基于中国卫生体系角度,评价阿仑膦酸钠原研药与仿制药的成本效果。方法:通过建立药物代谢动力学-药物效应动力学模型,模拟阿仑膦酸钠治疗3年后的临床效果,计算骨折发生率的预测值。基于Markov模型,输入阿仑膦酸钠治疗的有效性参数... 详细信息

目的:基于中国卫生体系角度,评价阿仑膦酸钠原研药与仿制药的成本效果。方法:通过建立药物代谢动力学-药物效应动力学模型,模拟阿仑膦酸钠治疗3年后的临床效果,计算骨折发生率的预测值。基于Markov模型,输入阿仑膦酸钠治疗的有效性参数,计算疾病转归、效用与成本,以增量成本效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER)评价经济性。结果:使用定量药理学计算获得的阿仑膦酸钠有效性指标与临床试验结果相似,表明模型拟合结果良好。基础分析结果表明,与生物利用度为80%(F=0.8)的仿制药相比,原研药质量调整生命年(quality-adjusted life year,QALY)增加0.0004,成本增加846.89元,ICER为1875214元/QALY,高于3倍人均国内生产总值,表明原研药不具有经济性,而F=1.25的仿制药相对原研药具有绝对成本效果优势。结论:该研究通过定量药理学-药物经济学联合模型证明阿仑膦酸钠仿制药具有成本效果。

关键词：定量药理学药物经济学骨质疏松阿仑膦酸钠

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定量药理学在新药研发及临床治疗药物监测方面的应用

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中国药科大学学报 2010年第1期41卷 91-96页

作者：尚德为王曦培邓晨辉毕姗姗管峥周田彦卢炜北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191

定量药理学是上个世纪末在传统的药动学基础之上形成的新型学科,其主要运用数学及统计学的方法定量描述、解释和预测药物在体内的作用行为。近年来定量药理学中涉及的模型化和仿真预测在新药研发、治疗药物监测和临床个体化用药等方面... 详细信息

定量药理学是上个世纪末在传统的药动学基础之上形成的新型学科,其主要运用数学及统计学的方法定量描述、解释和预测药物在体内的作用行为。近年来定量药理学中涉及的模型化和仿真预测在新药研发、治疗药物监测和临床个体化用药等方面得到了广泛的重视和研究。本文主要从新药研发和临床治疗药物监测这两个方面综述了定量药理学国内外研究进展。

关键词：定量药理学新药研发治疗药物监测个体化给药

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定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

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中草药 2010年第12期41卷 2095-2098页

作者：李认书朱永宏孙鹤天津大学药物科学与技术学院天津300072 天津天士力集团有限公司天津300402

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、... 详细信息

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色。实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义。重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴。

关键词：定量药理学基于模型的药物研发审批决策

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定量药理学研究文献的可视化分析

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中国医院药学杂志 2020年第16期40卷 1714-1719页

作者：楚尧娟陈娟娟乔高星朱琳杜书章郑州大学第一附属医院药学部河南郑州450052

目的:分析近10年国际上定量药理学的研究现状、知识基础、研究热点及研究前沿变化,为未来开展定量药理学的研究和应用提供参考。方法:检索Web of Science数据库2009-2018年发表的关于定量药理学的文献,利用CiteSpace 5.5.R2软件对定量... 详细信息

目的:分析近10年国际上定量药理学的研究现状、知识基础、研究热点及研究前沿变化,为未来开展定量药理学的研究和应用提供参考。方法:检索Web of Science数据库2009-2018年发表的关于定量药理学的文献,利用CiteSpace 5.5.R2软件对定量药理学的研究文献进行可视化分析,从时间、国家、机构、作者、期刊、学科分布分析定量药理学的研究现状,通过知识图谱分析该领域的知识基础、研究热点与研究前沿变化。结果:共纳入3 513篇文献,年发文量呈逐年递增的趋势,美国的发文量最多,发文量最多的机构是瑞典的乌普萨拉大学,来自乌普萨拉大学的学者Karlsson MO发文量最多,《Clinical Pharmacokinetics》杂志被引频次最高。研究热点主要包括模型的建立、模型化与仿真、新药研发、治疗药物监测及特殊群体的研究等。未来的研究趋势以指导临床合理用药为主。结论:定量药理学正处于蓬勃发展阶段,其研究的重点主要集中在模型的建立、模型化与仿真、新药研发、治疗药物监测等方面。

关键词：定量药理学可视化分析文献计量学

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定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用

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中国临床药理学杂志 2017年第23期33卷 2515-2520页

作者：王玉珠杨进波国家食品药品监督管理总局药品审评中心

非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而最终... 详细信息

非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而最终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定。在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性。但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算。本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行最终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用。

关键词：定量药理学暴露量-效应关系模型-模拟非劣效试验非劣界值敏感性分析

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定量药理学的研究进展与应用

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沈阳药科大学学报 2018年第5期35卷 431-436页

作者：孙忠逸贾黎瑞李东霖项荣武于净沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110016 沈阳药科大学医疗器械学院辽宁沈阳110016

目的对定量药理学的主要领域和研究进展、在相关方面中的应用及其存在问题进行综述。方法系统的文献检索评价,对定量药理学领域理论研究和应用的32篇相关文献进行归纳与总结。结果总结了该学科研究的主要领域进展与发展方向。并通过案... 详细信息

目的对定量药理学的主要领域和研究进展、在相关方面中的应用及其存在问题进行综述。方法系统的文献检索评价,对定量药理学领域理论研究和应用的32篇相关文献进行归纳与总结。结果总结了该学科研究的主要领域进展与发展方向。并通过案例分析对新药研发、临床合理用药和特殊群体中定量药理学的应用加以阐述。结论定量药理学通过建立高精度的模型,对新药研究、个体化给药,以及特殊人群的给药剂量计算与估计具有重要意义,但是定量方法学仍需不断完善,其临床应用也有待进一步研究。

关键词：定量药理学群体药物代谢动力学生理药物代谢动力学药物研发临床用药

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定量药理学在新生儿群体中的应用与研究进展

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中华新生儿科杂志（中英文） 2023年第10期38卷 633-636页

作者：孙冲邢亚兵李燕郑州大学附属儿童医院河南省儿童医院郑州儿童医院药学部郑州450000

新生儿超说明书用药的比例高达80%~97%,但关于影响新生儿药物吸收、分布、代谢和排泄过程的研究十分有限。随着近年模型技术的发展,多种定量药理学模型已经应用于新生儿临床研究和治疗中,弥补了以往缺乏直观数据的缺陷,也加深了医生对... 详细信息

新生儿超说明书用药的比例高达80%~97%,但关于影响新生儿药物吸收、分布、代谢和排泄过程的研究十分有限。随着近年模型技术的发展,多种定量药理学模型已经应用于新生儿临床研究和治疗中,弥补了以往缺乏直观数据的缺陷,也加深了医生对新生儿药代动力学病理生理影响因素的认识,有助于更加科学地制定新生儿临床药物治疗方案。本文就定量药理学在新生儿群体中的研究进展进行综述。

关键词：定量药理学新生儿模型预测

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定量药理学在儿科临床个体化治疗中的应用

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中华儿科杂志 2015年第9期53卷 647-649页

作者：郝国祥郑义 Jacqz-Aigrain Evelyne 赵维山东大学药学院济南250012 巴黎Robert Debre儿童医院法国国家健康与医学研究院

目前我国儿童用药安全已引起社会广泛关注.儿童用药存在种类匮乏、剂型较少、用法不明、研发滞后等问题.住院患儿超说明书用药的情况约占70％,在新生儿患者中的比例更是高达80％～97％[1].药品说明书中常见到＂儿童剂量酌减＂、＂遵医... 详细信息

目前我国儿童用药安全已引起社会广泛关注.儿童用药存在种类匮乏、剂型较少、用法不明、研发滞后等问题.住院患儿超说明书用药的情况约占70％,在新生儿患者中的比例更是高达80％～97％[1].药品说明书中常见到＂儿童剂量酌减＂、＂遵医嘱＂等表述.儿童的生长和发育处于连续的和动态的发展变化过程中,由于生理的变化,成人和儿童之间存在着显著的药代动力学（pharmacokinetics）和药效学（pharmacodynamics）差异 [2].

关键词：个体化治疗定量药理学儿科临床儿童用药药品说明书应用新生儿患者药代动力学

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定量药理学与新药注册

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中国临床药理学与治疗学 2010年第10期15卷 1081-1091页

作者：王亚宁 U.S.Food and Drug Administration 10903 New Hampshire AveSilver SpringMaryland 20993USA

1概述定量药理学(Pharmacometrics)作为一门学科,其定义随着自身的发展而逐渐趋于统一.美国FDA于2009年将这门学科定义为一门用来量化药物的药理,疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药[1].... 详细信息

1概述定量药理学(Pharmacometrics)作为一门学科,其定义随着自身的发展而逐渐趋于统一.美国FDA于2009年将这门学科定义为一门用来量化药物的药理,疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药[1].这一定义已经被WIKIPEDIA网站收录[2].定量药理学的起源最初可以追溯到药代动力学[3].药代动力学和药效动力学[4]这些传统上属于临床药理学的分支随着群体药代动力学[5]分析方法的出现而逐渐形成一门专门的学科——定量药理学.随着应用领域的不断扩展,这门学科涵盖的内容也延伸到量化疾病本身以及量化临床试验设计中的一些重要影响因素[6].与此同时时,定量药理学在新药注册中的作用也从最初的量化药代动力学扩展到指导临床试验设计,支持新药疗效和毒性量化评价,以及对新药合理化个体用药方案的指导[7]

关键词：定量药理学新药注册药物研发 2009年美国FDA 试验设计合理用药

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定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望

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中国临床药理学与治疗学 2023年第3期28卷 315-322页

作者：马广立张菁无锡智康弘义生物科技有限公司上海200011 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室上海200040

本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待... 详细信息

本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待在药物研发中成功应用的模型引导药物开发理念能够在疫苗领域促成模型引导的疫苗研发,进而为更安全、有效、可控的疫苗产品研发做出其应有的贡献。

关键词：疫苗模型引导疫苗研发模型引导药物研发定量药理学量效关系定量系统药理学基于模型的荟萃分析

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