检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循证医学杂志 2021年第6期21卷 729-736页

作者：石清阳李玲任燕姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

实效性随机对照试验可提供高质量的真实世界研究证据。然而,实效性试验由于质控相对没有传统随机试验严格,常存在结局缺失问题。若不对结局缺失进行恰当的处理,则可能产生选择偏倚。因此,根据导致结局缺失的机制和缺失的比例使用恰当的... 详细信息

实效性随机对照试验可提供高质量的真实世界研究证据。然而,实效性试验由于质控相对没有传统随机试验严格,常存在结局缺失问题。若不对结局缺失进行恰当的处理,则可能产生选择偏倚。因此,根据导致结局缺失的机制和缺失的比例使用恰当的统计方法尤为重要。本文主要从结局缺失问题、缺失可能产生的选择性偏倚结构、缺失机制和处理缺失数据的主要统计方法进行论述,并推荐使用多重插补法或删失逆概率加权法作为主分析中处理结局缺失的方法。本研究旨在为实效性试验的结局缺失问题提供合理选择统计方法的思路。

关键词：实效性随机对照试验结局缺失选择性偏倚统计方法

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实效性随机对照试验中的统计方法(Ⅰ): 解决依从性问题

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中国循证医学杂志 2021年第1期21卷 117-124页

作者：石清阳李玲李舍予孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西医院内分泌与代谢科成都610041

在真实世界数据研究中,实效性随机对照试验可提供最佳证据。尽管随机化原则可使其免受混杂因素的影响,但是由于依从性问题,其仍然需要面对随机后混杂偏倚。传统意向性治疗分析原则在此情况下会逐渐偏离试验原本所关注的疗效并使最终临... 详细信息

在真实世界数据研究中,实效性随机对照试验可提供最佳证据。尽管随机化原则可使其免受混杂因素的影响,但是由于依从性问题,其仍然需要面对随机后混杂偏倚。传统意向性治疗分析原则在此情况下会逐渐偏离试验原本所关注的疗效并使最终临床决策出现偏差,而传统代替方法也受到混杂偏倚的影响。因此,需要新方法来解决依从性问题,目前有工具变量估计法和现代符合方案集分析法2种。本文介绍了传统方法在实效性随机对照试验中的缺陷,论述了上述两种新方法,并指出其优势和劣势,以期为研究者今后开展实效性随机对照试验选择合理统计分析方法提供思路。

关键词：实效性随机对照试验依从性统计方法 ITT分析

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热敏灸社区实效性随机对照试验技术推荐(一):考虑患者偏好的随机化

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中国针灸 2022年第1期42卷 85-90页

作者：周旭温泽淮李玲刘建平顾一煌郭新峰廖星朱卫丰李书晴孙鑫江西中医药大学循证医学研究中心南昌330004 广东省中医院临床研究方法学重点研究室四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 北京中医药大学循证医学中心南京中医药大学针灸推拿学院广州中医药大学第二附属医院中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室

热敏灸因"简单易学、操作简单、疗效明确"的特点,成为适合在社区广泛普及的中医外治法适宜技术。实效性随机对照试验是真实世界研究中的主要干预性研究方法,可为热敏灸社区管理效果评价提供高级别证据。本文聚焦区组随机、分... 详细信息

热敏灸因"简单易学、操作简单、疗效明确"的特点,成为适合在社区广泛普及的中医外治法适宜技术。实效性随机对照试验是真实世界研究中的主要干预性研究方法,可为热敏灸社区管理效果评价提供高级别证据。本文聚焦区组随机、分层随机、整群随机、样本量分配、分配隐藏和盲法等随机化过程的关键环节,阐述了两阶段患者偏好随机法应用于热敏灸社区实效性随机对照试验的优缺点和技术细节,有利于提高研究的证据质量、可重复性和不同研究间的方法学同质性。

关键词：热敏灸社区实效性随机对照试验患者偏好随机化

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中医体质综合干预变应性鼻炎的实效性随机对照试验

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中华中医药杂志 2021年第8期36卷 5079-5083页

作者：李昕蓉曹文灿蒋明君冯胜岚敬然李林霜刘洋张勤修成都中医药大学附属医院成都610072 成都中医药大学成都610072

目的:探讨变应性鼻炎(A R)中医体质调护的临床疗效。方法:采用实效性随机对照试验(PRCT),选取278例AR患者随机分为试验(A)组、对照(B)组。两组均行阶梯化西药治疗4~8周,A组同时行中医体质辨识并予中医体质调护。治疗前及治疗后4、8、24... 详细信息

目的:探讨变应性鼻炎(A R)中医体质调护的临床疗效。方法:采用实效性随机对照试验(PRCT),选取278例AR患者随机分为试验(A)组、对照(B)组。两组均行阶梯化西药治疗4~8周,A组同时行中医体质辨识并予中医体质调护。治疗前及治疗后4、8、24周比较两组患者AR症状VAS评分、药物积分变化。结果:自身前后纵向对照,两组VAS评分及药物积分均较干预前改善(P<0.05);组间横向比较,前3个时间点两组变化大致相同,治疗后24周A组改善优于B组,重复测量方差分析提示“时间*分组”交互作用:FVAS=6.55,PVAS<0.001;F药物积分=5.04,P药物积分=0.002,说明A组VAS评分及药物积分的长期疗效优于B组。结论:单纯西药治疗AR短期疗效明显,中医体质调护能持续促进和维持AR症状改善、减少药物使用。

关键词：变应性鼻炎中医体质学体质辨识体质干预实效性随机对照试验视觉模型拟评分药物积分

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热敏灸社区实效性随机对照试验技术推荐(二):组织实施与随访

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中国针灸 2022年第6期42卷 696-700页

作者：周旭李玲温泽淮刘建平顾一煌郭新峰廖星朱卫丰李书晴孙鑫江西中医药大学循证医学研究中心南昌330004 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 广东省中医院临床研究方法学重点研究室北京中医药大学循证医学中心南京中医药大学针灸推拿学院广州中医药大学第二附属医院中国中医科学院中医临床基础医学研究所

结合热敏灸社区研究经验,从社区研究点选择、伦理审批与注册、患者招募、标准操作流程培训、保障患者依从性、随访质量控制和患者安全7个方面,阐述热敏灸社区实效性随机对照试验(p RCT)普适性的技术推荐,旨在降低研究执行难度,提高热敏... 详细信息

结合热敏灸社区研究经验,从社区研究点选择、伦理审批与注册、患者招募、标准操作流程培训、保障患者依从性、随访质量控制和患者安全7个方面,阐述热敏灸社区实效性随机对照试验(p RCT)普适性的技术推荐,旨在降低研究执行难度,提高热敏灸p RCT实施与随访质量。

关键词：热敏灸社区实效性随机对照试验组织实施随访

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热敏灸社区慢性病管理实效性随机试验关键技术的探索构建及实证研究 ——以原发性高血压管理为例

热敏灸社区慢性病管理实效性随机试验关键技术的探索构建及实证研...

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作者：游建宇江西中医药大学

学位级别：博士

目的:实效性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial,pRCT)多用于评估真实医疗环境下复杂干预的整体效果。热敏灸疗法具有复杂干预及个体化治疗特点,融合了真实世界研究和随机化特点的pRCT更适合社区环境下热敏灸实际治疗... 详细信息

目的:实效性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial,pRCT)多用于评估真实医疗环境下复杂干预的整体效果。热敏灸疗法具有复杂干预及个体化治疗特点,融合了真实世界研究和随机化特点的pRCT更适合社区环境下热敏灸实际治疗效果的评估。因此,pRCT可为热敏灸社区管理效果提供高级别证据,从而为政府卫生决策与管理提供依据,有助于推动“热敏灸小镇”的高质量建设和发展。然而,热敏灸pRCT的顺利开展在临床研究方法学上面临诸多挑战,包括合理确定疗效评价的效应指标,控制数据分析过程中的混杂偏倚。这些关键的方法学难点能否得到合理的解决关系到热敏灸pRCT研究设计的科学性以及研究结果的可靠性。基于此,本研究聚焦社区热敏灸pRCT实施过程中的关键技术问题,以原发性高血压为例,进行方法构建及实证研究,以期为热敏灸社区管理模式的效果评价提供科学的研究范式,为“热敏灸小镇”的建设提供基于真实世界的循证医学证据。研究方法:1、方法学构建(1)构建患者/家属自我报告核心指标集(Core Outcome Set,COS)系统文献复习提取热敏灸/艾灸治疗高血压相关研究所涉及的结局指标,并通过医生及患者问卷调查,补充额外的结局指标,形成指标条目池。根据指标条目池制作德尔菲(Delphi)调查问卷。开展多学科专家Delphi调查,获得专家对结局指标适用性和重要性的观点。最后,通过专家共识会议评估结局指标在社区环境下自我报告的可行性、合理性以及全面性,形成热敏灸治疗高血压社区pRCT患者/家属自我报告COS。(2)构建核心混杂因素集系统文献复习提取高血压相关临床研究所涉及的混杂因素,并通过小组讨论的形式补充额外的混杂因素,形成混杂因素条目池。根据条目池制作Delphi调查问卷。开展多学科专家Delphi调查,获得专家对混杂因素适用性和重要性的观点,最终形成热敏灸治疗高血压社区pRCT核心混杂因素集2、实证研究开展社区高血压患者热敏灸自我管理的多中心、实效性、平行组、患者偏好随机对照试验。首先将社区(7个)整群随机分为强制随机(3个)和患者偏好(4个)两个群组。强制随机群组中,120例高血压患者完全随机进入试验组(热敏灸+原降压方案)或对照组(仅用原降压方案)。患者偏好群组中(非随机组),200例患者依据自身偏好的选择进入热敏灸组或对照组;40例无明确偏好的患者,则进行随机分组。随机部分或者偏好部分的患者分配比例均为1:1。一共治疗6个月,热敏灸建议每日施灸1次,每周不少于2次。每月随访一次进行疗效评价,以收缩压(Systolic Blood Pressure,SBP)作为主要结局指标(收缩压相对基线变化),次要结局指标包括舒张压(Diastolic Blood Pressure,DBP)、降压有效率、生活质量评分、中医症状评分、新发心血管事件、热敏灸治疗的依从性和安全性评价。研究结果:1、方法学构建(1)构建患者/家属自我报告COS经过文献复习、问卷调查、Delphi调查以及共识会议,最终一共有29个指标纳入热敏灸治疗高血压社区pRCT自我报告COS,分为热敏灸普适性的临床研究结局指标和疾病相关指标两部分,包括5个热敏灸感指标(是否出现热敏现象、灸感空间位置、灸感强度、灸感出现频次、灸感舒适度)、6个普适性生活质量和症状指标(健康调查简表评分(SF-36)、健康调查简表评分(SF-12)、疼痛视觉模拟评分(VAS)、抑郁筛查量表评分(PHQ-9)、欧洲五维健康量表(EQ-5D)、中医症状评分)、7个安全性指标(烫伤、发泡、晕灸、上火、便秘、皮肤过敏、哮喘)、4个研究方案依从性指标(热敏灸每日治疗时长、热敏灸每周频率、热敏灸施灸穴位、对建议生活习惯的依从性)、3个经济学评价指标(药物自购费用、门诊治疗费用、住院治疗费用)、4个高血压疾病相关指标(收缩压、舒张压、新发心血管事件、新发脑血管事件)。(2)构建核心混杂因素集经过文献复习、小组讨论以及Delphi调查,最终一共有14个混杂因素纳入热敏灸治疗高血压社区pRCT核心混杂因素集,包括7个人口学特征和生活习惯因素(年龄、研究中心、BMI、吸烟、饮酒、锻炼、睡眠时间),4个基线血压和心血管疾病指标因素(收缩压、舒张压、高血压分期、高血压病程),1个合并症因素(冠心病/Charlson合并症指数),2个合并用药因素(是否服用降压药、降压药剂量)。2、实证研究研究完成情况:2021年3月至6月,随机部分和非随机部分分别招募了160例和240例患者。随机部分和非随机部分分别有140例患者和210例患者完成了第6月随访访视,总体随访率为87.5%。研究结果显示:(1)SBP:随机和非随机部分中,热敏灸组随访第1-6月的SBP与基线相比均呈显著下降趋势,降幅与对照组相比在所有访视点均

关键词：实效性随机对照试验热敏灸核心结局指标混杂因素原发性高血压

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