检索结果-内蒙古大学图书馆

中华中医药杂志 2015年第3期30卷 952-955页

作者：付渊博孙敬青宣雅波刘慧林邹忆怀王新志王麟鹏首都医科大学附属北京中医医院针灸中心北京100010 北京中医药大学附属东直门医院北京100700 河南中医学院附属第一医院郑州450000

目的:采用GEE模型评价在缺血性中风早期中医综合方案对缺血性中风患者神经功能缺损、运动功能损伤的临床疗效。方法:采用实用性随机对照试验,多中心合作,中医综合方案与卒中单元模式下的西医方案作对照。共纳入缺血性中风患者共260例。... 详细信息

目的:采用GEE模型评价在缺血性中风早期中医综合方案对缺血性中风患者神经功能缺损、运动功能损伤的临床疗效。方法:采用实用性随机对照试验,多中心合作,中医综合方案与卒中单元模式下的西医方案作对照。共纳入缺血性中风患者共260例。疗效指标借鉴公认的现代康复医学的疗效评价标准。住院期间疗效评价指标采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评价神经功能缺损程度、Fugl-Meyer运动功能评价量表(FMI)评价运动功能、修改后的Ash Worth痉挛评定量表评价痉挛程度。结果:简式Fugl-Meyer的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对Fugl-Meyer评分的改善要优于西医组,差异有统计学意义。NIHSS评分的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对NIHSS评分的改善要优于西医组,但差异无统计学意义。结论:通过对253例临床试验分析表明,GEE模型评价重复测量数据的临床疗效具有一定的科学性和可行性。

关键词：中医综合方案缺血性中风神经功能损伤实用性随机对照试验疗效评价 GEE模型

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基于名中医辨证论治失眠核心处方的疗效评价研究

基于名中医辨证论治失眠核心处方的疗效评价研究

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作者：秦宇宁中国中医科学院

学位级别：硕士

研究背景辨证论治作为中医干预的最根本特征,亟待合适的方法进行疗效评价。以失眠为例,尽管大量临床经验表明辨证论治失眠疗效确切、副作用小,却苦于缺乏高质量临床证据支撑,在辨证论治场景下进行疗效评价研究的方法学体系需要完善。本... 详细信息

研究背景辨证论治作为中医干预的最根本特征,亟待合适的方法进行疗效评价。以失眠为例,尽管大量临床经验表明辨证论治失眠疗效确切、副作用小,却苦于缺乏高质量临床证据支撑,在辨证论治场景下进行疗效评价研究的方法学体系需要完善。本研究受到国家自然科学基金重点项目(No.81230086)“阶梯递进的辨证论治疗效评价方法研究”及面上项目(No.81673964)“基于多尺度非完整数据的中医个体知识图谱构建及其诊疗规律研究”资助,课题组前期建立了 9个以医师为核心的辨证论治队列并进行疗效观察,并通过数据挖掘得到个体医师所使用的辨证论治核心处方,及其对应有效人群特征与优势疗效指标,本研究基于观察性研究获得的辨证论治核心处方开展前瞻性研究,进行疗效确认。研究目的以失眠症为例,对既往观察性研究得到的个体医师临床辨证论治核心处方进行有效性与安全性评价,并形成基于临床证据的中医辨证论治失眠的治疗方案;结合前期研究结果,形成整个阶梯递进辨证论治疗效评价的流程与技术方法。研究方法以失眠症为例,采用多中心、小样本的实用性随机对照试验设计,以全国4家研究中心(中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学第二附属医院、北京中医药大学附属东方医院、湖北省中医院)门诊就诊的失眠患者作为研究对象;根据既定的纳入与排除标准,患者符合西医失眠诊断标准、且中医辨证分型属于“痰热扰神证”者,可纳入研究。采用中央随机方法生成随机序列并隐藏随机分配,按照1:1:1的比例,将受试者随机分为试验组A(清痰宁神方:青礞石、大黄、黄连、胆南星、竹茹、茯神、枳实、白术、薏苡仁、龙齿)、试验组B(香附温胆汤:醋香附、陈皮、清半夏、柴胡、茯苓、竹茹、枳实、首乌藤)、对照组C(黄连温胆汤:黄连、法半夏、竹茹、橘红、枳实、茯神、甘草、生姜、大枣)3组,每组各48例,共144例。受试者根据分组接受对应的口服中药治疗,并可施以规定方案的随证加减;所有药品均制备为中药复方颗粒连续服用4周,访视点设定为治疗第1、2、3、4周分别复诊。采取调整意向性分析(mITT)作为主要分析方法,所有随机化入组的受试者信息构成本研究的全数据集(FAS),在考察研究结局时,将主要评价指标基线缺失、治疗信息缺失、无随访记录者的数据从FAS中剔除,缺失值处理采用均值差补和末次结转法。观察各组受试者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分下降值,比较治疗前后总睡眠时间(TST)、入睡潜伏期(SL)、失眠严重程度指数(ISI)、睡眠效率(SE)的变化,及临床总有效率的差异;使用治疗效果评估问卷测量患者报告结局与医生报告结局,计算主观有效率并分析其结果情况,评价2个中医师个体化失眠辨证论治核心处方的疗效;观察受试者在治疗过程中出现的不良事件和不良反应并判断其与干预的关系,计算不良反应发生率,作为安全性评价的指标和依据。将本研究中实用性随机对照试验部分的结果与前期回顾性研究、前瞻性队列研究进行分析,整合“阶梯递进的辨证论治疗效评价方法”这一研究体系中的各知识图谱研究等结果进行比较,凝练出研究体系内部“描述-探索-验证”3个阶段中分别存在的科学问题和解决策略。研究结果1.研究于2019年5月-2020年12月期间进行,在4家研究中心实际纳入并进行随机的患者共为144例,其中试验期间存在受试者失访与脱落情况,按照调整意向性分析原则对样本数据进行最低限度的剔除,最终纳入统计分析共133例,其中试验组A共42例,试验组B共45例,对照组C共46例,脱落率为7.64%。在为期4周的中药治疗后,主要疗效指标为患者接受治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分下降值,清痰宁神方组为4.64±3.12分,香附温胆汤组为4.91±3.52,均略低于对照组黄连温胆汤组(5.43±3.79),组间差异没有统计学意义(P>0.05)。次要疗效指标方面:治疗后,①三组患者的总睡眠时间平均延长1.22±1.07、1.14±1.15、1.62±1.54小时,延长不足半小时的人数占比分别为21.43%、24.44%、17.39%,其中,黄连温胆汤组治疗后总睡眠时间延长超过2小时的患者占比为41.30%;②三组患者平均入睡潜伏时间分别缩短43.81±46.39、55.44±81.23、53.37±59.70分钟;③三组患者ISI得分下降值分别为6.79±4.71、7.98±4.53、7.43±5.00,治疗后中重度失眠患者所占比例分别从59.52%、77.11%、56.52%,下降至 14.38%、13.33%、8.70%;④睡眠效率分别提升 15.18%、10.26%、14.80%;⑤各组患者治疗后的临床总有效率分别为清痰宁神方组73.81%,香附温胆汤组73.33%,黄连温胆汤组76.09%,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。患者自我报告结局方面,在全部治

关键词：辨证论治辨证论治核心处方疗效评价失眠症实用性随机对照试验

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注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联用治疗冠心病心绞痛临床定位的四维度设计

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世界中医药 2020年第1期15卷 1-6,12页

作者：成冯镜茗王连心谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所

现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维... 详细信息

现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维度疗效评价及机制研究设计思路予以介绍,探索中医药在重大疾病治疗中不可或缺的治疗价值。首先,从HIS真实世界数据分析中发现了注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛,然后使用系统评价对注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛的疗效进行了验证,进一步采用网络药理学探索其疗效机制,发现二者联合用药对冠心病心绞痛的治疗有着共同的信号通路,有疗效增强和相加作用。最后,在前期3个维度的研究基础上,采用PRCT优效性试验设计,以血栓弹力图的检测作为客观评价指标,以验证注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗冠心病心绞痛的疗效。以期本范例为中药药品上市后疗效评价精准定位提供范例,供临床科研工作者参考和借鉴。

关键词：注射用丹参多酚酸盐冠心病心绞痛精准定位循证评价多维度实用性随机对照试验血栓弹力图方法学

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秉持循证理念，借力数据科学，以真实世界研究推动中药上市后评价——访中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣首席研究员

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世界中医药 2020年第1期 7-10页

谢雁鸣,首席研究员,中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长,博士生导师,获得国家政府特殊津贴,卫生部中青年突岀贡献专家,全国第六批老中医继承指导老师,国家重点研发计划"十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾... 详细信息

谢雁鸣,首席研究员,中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长,博士生导师,获得国家政府特殊津贴,卫生部中青年突岀贡献专家,全国第六批老中医继承指导老师,国家重点研发计划"十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制示范研究(2018YFC1707400)"项目负责人。兼任世界中医学会联合会上市后再评价专业委员会执行会长兼秘书长、中华中医药学会脑病专业委员会副主任委员。

关键词：真实世界研究报告规范临床试验实用性随机对照试验上市后评价中医临床基础医学研究所常务副所长中国中医科学院数据科学循证理念

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缺血性中风中医康复方案治疗时间窗研究

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中华中医药学刊 2010年第5期28卷 901-903页

作者：谢雁鸣宇文亚易丹辉赵性泉邹忆怀韩舰华中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872 首都医科大学附属天坛医院北京100050 北京中医药大学附属东直门医院北京100700 天津中医药大学第二附属医院天津300150

目的:研究中医康复方案治疗急性缺血性中风早期康复的时间窗。方法:采用前瞻性、多中心、实用性RCT。通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例。两组分别根据发病0.05)。(2)在发病6h～24h进行康复治... 详细信息

目的:研究中医康复方案治疗急性缺血性中风早期康复的时间窗。方法:采用前瞻性、多中心、实用性RCT。通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例。两组分别根据发病<6h,发病6h～24h,发病24h～14天各分为3组。试验组采用中医康复方案,对照组采用西医康复方案,治疗14天。分别于治疗前后观察评价NIHSS,Fugl-Meyer量表,Ashworth痉挛评定量表。结果:(1)在发病24h～14天进行康复治疗,试验组改善NIHSS积分和Ashworth积分效果最好,改善NIHSS积分比对照组好1.314分,且有统计学差异(P<0.05);改善Ashworth积分比试验组好0.112分,但无统计学差异(P>0.05)。(2)在发病6h～24h进行康复治疗,试验组改善Fugl-Meyer积分效果最好,改善Fugl-Meyer积分比对照组好12.977分,但无统计学差异(P>0.05)。结论:中医综合康复方案改善NIHSS的有效时间窗是发病24h～14天,改善Fugl-Meyer可能是发病6h～24h,改善Ashworth可能是发病24h～14天。

关键词：中医综合方案缺血性中风早期康复实用性随机对照试验

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解释性RCT和实用性RCT在中医药临床研究中应用比较

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中华中医药学刊 2011年第7期29卷 1529-1532页

作者：徐丹张哲张会永杨关林辽宁中医药大学附属医院辽宁中医药大学

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,科学评价中医药的临床疗效,对推动中医药现代化、国际化具有重要意义。循证医学为中医药的临床研究带来机遇,随机对照试验(RCT)作为偱证医学I级证据,目前应用于卫生保健的RCT主要为解释性RCT和正在... 详细信息

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,科学评价中医药的临床疗效,对推动中医药现代化、国际化具有重要意义。循证医学为中医药的临床研究带来机遇,随机对照试验(RCT)作为偱证医学I级证据,目前应用于卫生保健的RCT主要为解释性RCT和正在兴起的实用性RCT。对实用性RCT和解释性RCT从试验环境、受试者选择、研究者选择、方案设计和结局评价等方面在中医药临床研究中的适应性和缺陷性逐一进行讨论。

关键词：中医药临床研究实用性随机对照试验解释性随机对照试验

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