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  • 1 篇 医学
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主题

  • 1 篇 审评监管
  • 1 篇 体外诊断试剂
  • 1 篇 案例分析
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  • 1 篇 分类界定

机构

  • 1 篇 江苏省药品监督管...
  • 1 篇 江苏省药品监督管...
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作者

  • 1 篇 wang junjun
  • 1 篇 王军君
  • 1 篇 cai yao
  • 1 篇 xiao fangfang
  • 1 篇 肖芳芳
  • 1 篇 蔡瑶

语言

  • 1 篇 中文
检索条件"主题词=审评监管"
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排序:
体外诊断试剂分类界定探讨
收藏 引用
标记免疫分析与临床 2024年 第11期31卷 2153-2157页
作者: 肖芳芳 蔡瑶 王军君 江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心 江苏南京211112 江苏省药品监督管理局审评中心 江苏南京210002 江苏省药品监督管理局南京检查分局 江苏南京211112
产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节。近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界... 详细信息
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