背景:华法林是目前人工机械心脏瓣膜置换(Mechanical heart valve replacement,MHVR)患者术后应用最广泛且有效的口服抗凝药物,但是华法林的治疗窗较窄,因此患者出院后需要常规检测国际标准化比值(International normalized ratio,INR)以监测患者对抗凝治疗的反应,并根据检测结果适当调整抗凝药物剂量以维持稳定抗凝作用。尽管维持INR的稳定很重要,但我国目前尚缺乏相关证据证明何种术后管理方式可以有效改善患者抗凝治疗质量、减少抗凝相关并发症(如出血和血栓栓塞),并提高其长期生存率。因此我们提出以现代互联网技术为平台、基于移动智能设备应用程序,为MHVR术后患者人群建立一个华法林抗凝随访管理系统。该系统将为医生和患者提供更标准化、更安全的随访方式,以求进一步降低华法林抗凝相关并发症发生风险,提高其治疗效果。为了评价基于移动智能设备应用程序的新型抗凝管理模式是否优于传统抗凝管理,我们开展了这项随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)。方法:本研究是该多中心RCT研究的单中心初步分析,对于符合纳入标准的患者将随机分为新型抗凝管理组和传统抗凝管理组。新型抗凝管理组患者使用基于移动智能设备应用程序进行抗凝管理;传统抗凝管理组参考目前的抗凝管理策略,主要依靠门诊医生对患者进行抗凝管理。主要终点为比较两组术后1年随访期间INR治疗窗内时间占比(Time in therapeutic range,TTR)。同时对患者的心血管不良事件进行前瞻性随访,包括全因死亡、血栓栓塞事件、重度出血事件和轻度出血事件。复合终点的定义为全因死亡、血栓栓塞事件和重度出血事件。Kaplan-Meier曲线模型估算不同抗凝管理模式的累积事件生存率,并采用Log-rank检验比较两组间差异。结果:在这项RCT研究中,本中心目前已入选330例接受MHVR手术的患者,共258例患者达到随访终点。目前的结果是对此258例患者的初步分析,其中新型抗凝管理组纳入128例患者,传统抗凝管理组纳入130例患者。所有患者中男性为134例(51.9%),平均年龄为49.5±10.1岁。两组患者基线的性别、年龄、吸烟史、糖尿病史等人口统计学数据无显著差异,接受手术类别以及出院带药的详细信息两组间同样不存在统计学差异。所有患者的中位随访期为12.9个月(范围:10.3到15.4个月),其中新型抗凝管理组为12.7个月(范围:10.3到15.4个月),传统抗凝管理组为13.1个月(范围:10.8到14.2个月)。新型抗凝管理组和传统抗凝管理组的TTR分别为60.88%±28.87%和60.98%±25.92%,差异无统计学显著性;INR变异率分别为0.26±0.18和0.26±0.17,差异未达到统计学显著性;两组范围内INR检测次数占比(Proportions of INRs in range,PINRR)分别为57.33%±21.98%和54.58%±21.69%,亦无显著差异。血栓栓塞事件在新型和传统抗凝管理组发生率分别为1.6%和0.8%,出血事件发生率分别为25.7%和31.5%,均未达到统计学显著性。复合终点两组发生率相当,均为3.1%。Kaplan-Meier曲线显示与传统抗凝管理组相比,新型抗凝管理组累积事件生存率差异未达到统计学显著性。在排除了术后1月以后无INR检测记录的患者,对余下210例患者的主要和次要结局进行敏感性分析。在98例新型抗凝管理组的患者中,TTR和PINRR分别为62.44%±27.01%和58.24%±18.24%,在112例传统抗凝管理组的患者中,TTR和PINRR分别为63.80%±24.50%和56.47%±20.15%,两组间无统计学差异。在敏感性分析中,新型和传统抗凝管理组患者在全因死亡、血栓栓塞事件、出血事件以及复合终点的发生率相近。结论:在接受MHVR手术的患者中,与传统抗凝管理相比,基于移动智能设备应用程序的新型抗凝管理模式达到了类似的控制水平,两组患者TTR和PINRR无统计学显著性差异。心血管不良事件的发生率在两组中相当,敏感性分析显示该结果具有稳健性。主体研究仍在进行中,未来仍需更大样本量和更长随访时间来进一步验证我们的初步研究结果。背景:心房颤动(Atrialfibrillation,AF)可增加3-5倍的中风风险,且血栓栓子大多源自左心耳。这一发现引出了一系列评估心脏手术同期进行左心耳闭塞手术(Surgical left atrial appendage occlusion,SLAAO)对临床结局影响的研究。心脏机械瓣膜置换(Mechanical heartvalvereplacement,MHVR)术后患者通常需要接受严格的抗凝治疗,
1例46岁男性患者,既往有房颤及脑梗塞病史,二尖瓣机械瓣膜置换术后予以华法林抗凝治疗。根据药物基因检测及合并用药情况,初始给予华法林2.5 mg po qd,监测INR值偏低,华法林调整至3.75 mg po qd后出院,一月后复查INR 1.64。在随访过程中...
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1例46岁男性患者,既往有房颤及脑梗塞病史,二尖瓣机械瓣膜置换术后予以华法林抗凝治疗。根据药物基因检测及合并用药情况,初始给予华法林2.5 mg po qd,监测INR值偏低,华法林调整至3.75 mg po qd后出院,一月后复查INR 1.64。在随访过程中,临床药师发现该患者出院后自2014年10月至2015年1月,华法林剂量上调,但抗凝效果不佳,有栓塞风险。经详细了解后,考虑与患者服药依从性差相关,建议家属严格监督患者每日按时按量服用华法林,在饮食上避免长期摄入大量含有维生素K的食物并戒酒,一周后复查INR为1.46,接近合适范围。
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