目的基于美国食品药品管理局不良反应报告系统(the Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库对第二代H1抗组胺药在老年人群中的心血管相关不良事件进行信号挖掘与分析,为老年人临床用药安全提供参考...
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目的基于美国食品药品管理局不良反应报告系统(the Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库对第二代H1抗组胺药在老年人群中的心血管相关不良事件进行信号挖掘与分析,为老年人临床用药安全提供参考。方法横断面研究,采用报告比值比、英国药品和健康产品管理局综合标准法、贝叶斯可信传播神经网络法和多项伽马泊松分布缩减法4种方法对FAERS数据库中2004年第一季度至2024年第一季度的第二代H1抗组胺药心血管相关不良事件信号进行检测,并在总体人群和老年人群(≥65岁)中进行亚组分析。结果本研究共收集到5种第二代H1抗组胺药(氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、非索非那定)的1065例心血管相关不良事件报告,总体人群中,心悸均被检测为阳性信号,地氯雷他定还检测到心动过速和心电图QT间期延长为阳性信号。老年人群中,心悸和心电图QT间期延长被检测为阳性信号,且显示出比整体人群更高的信息成分(information component,IC)值和经验贝叶斯几何平均数(empirical Bayesian geometric mean,EBGM)值;氯雷他定和地氯雷他定在老年人中心电图QT间期延长也检测为阳性信号。结论心悸在第二代H1抗组胺药的心血管相关不良事件中检测为阳性信号,老年人还需要进一步关注心电图QT间期延长风险。
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