检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：孙挺北京大学

学位级别：硕士

研究目的:在批生产记录设计阶段，企业往往仅考虑关键参数和信息的录入，而操作人员长年在生产过程中根据经验积累的非关键参数或设置却未被设计在批生产内记录内。这就导致一旦产品出现偏离或偏差时，无法对于这些经验参数或设置进行... 详细信息

研究目的:在批生产记录设计阶段，企业往往仅考虑关键参数和信息的录入，而操作人员长年在生产过程中根据经验积累的非关键参数或设置却未被设计在批生产内记录内。这就导致一旦产品出现偏离或偏差时，无法对于这些经验参数或设置进行跟踪，而其往往是偏离或偏差现象出现的根本原因。所以，在设计批生产记录时，要强化可追溯性的意识。　　研究方法:以胶囊产品和片剂产品的3个具体品种的批生产记录为例，分别以其中一个工序的参数为例，通过单因素实验方法设计实验，收集数据并进行分析。　　研究结论:在设计批生产记录时，对于那些可能会给产品质量带来风险的非关键的经验参数或设置也应考虑在内。在对产品进行质量追溯时，这些因素与那些关键参数和数据相比，也具有其重要意义。

关键词：药品生产批生产记录产品质量追溯胶囊产品风险控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

批生产记录在质量管理中的功用

批生产记录在质量管理中的功用

引用

广州医药2006年两岸药学(羊城)论坛

作者：冯伟声广州白云山制药总厂，广州

批生产记录(含批包装记录)如实地记录了产品生产过程的一段历史，批生产记录作为审核检验合格后的产品能否出厂的依据，也可以为产品工艺规程作回顾性验证提供数据，批生产记录相关数据可以用作为指导生产和揭示设备运行的真实情况，也... 详细信息

批生产记录(含批包装记录)如实地记录了产品生产过程的一段历史，批生产记录作为审核检验合格后的产品能否出厂的依据，也可以为产品工艺规程作回顾性验证提供数据，批生产记录相关数据可以用作为指导生产和揭示设备运行的真实情况，也是化解用户投诉的理想工具。通过对记录数据分析，启示人性化管理。

关键词：批生产记录质量管理药品生产

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈批生产记录的收录范围

引用

山东医药工业 2000年第1期19卷 F003-F003,F004页

作者：崔仑褚振辉王敏莉李顺康潘玮琪威海爱威制药有限公司

制定和推行《药品生产质量管理规范》(GMP)是我国加强药品生产企业管理,提高企业管理水平的一项重要措施。从推行以来已经取得了阶段性成果。目前国家药品监督管理局已制定了药品生产企业通过GMP认证的阶段性目标,得到了各级药品监督管... 详细信息

制定和推行《药品生产质量管理规范》(GMP)是我国加强药品生产企业管理,提高企业管理水平的一项重要措施。从推行以来已经取得了阶段性成果。目前国家药品监督管理局已制定了药品生产企业通过GMP认证的阶段性目标,得到了各级药品监督管理部门和药品生产企业的高度重视。在此结合我公司的实际情况,就药品生产批记录的有关问题谈一点对《GMP》的认识,希望能够与大家互相交流,共同提高。

关键词：药品生产批生产记录质量管理 GMP 收录范围

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

山东省保健食品生产企业批生产记录规范化研究

引用

食品安全导刊 2021年第19期 47-48页

作者：胡晓彤唐子安陈洪忠孙淼林大伟刘修齐山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

本文分析了山东省保健食品生产企业批生产记录现状及存在问题,并提出规范化要求,为企业改进提升和监管部门有针对性地制定监管措施提供技术参考。

关键词：保健食品批生产记录现状规范化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

引用

中国药业 2009年第2期18卷 7-8页

作者：曹元梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品"批"的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问... 详细信息

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品"批"的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。

关键词：批生产记录质量管理问题

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医院普通制剂批生产记录单的设计

引用

同济大学学报（医学版） 2006年第B9期27卷 95-95,97页

作者：吕华吴涓张文英同济大学附属同济医院药剂科上海200065

医院制剂是医院根据临床需求,经食品药品监督管理局审批后,自行配制的市场上无供应或供应不足的品种,是临床用药中不可或缺的补充.

关键词：医院制剂批生产记录质量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

保健食品(颗粒剂)生产过程批生产记录的规范化研究

引用

中国食品药品监管 2019年第6期 48-51页

作者：贺韵雅唐子安陈洪忠孙淼山东省食品药品审评认证中心保健食品化妆品科

目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反... 详细信息

目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反映着批产品的生产历史以及与质量有关的情况,是产品质量评价和追溯的重要依据,生产企业应完整、规范、准确、真实地填写记录内容,为产品质量提供有力保障。

关键词：保健食品批生产记录规范化颗粒剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

引用

首都食品与医药 2015年第12期22卷 6-6页

作者：王健张凌霄刘彬章雨于春媛刘东红北京市保健品化妆品技术审评中心 100053

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食... 详细信息

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。

关键词：保健食品试制过程软胶囊剂批生产记录药品规范化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)

引用

首都医药 2014年第8期21卷 10-10页

作者：刘彬张凌霄王健于春媛刘东红北京市保健品化妆品技术审评中心 100053

目的阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批... 详细信息

目的阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。

关键词：保健食品试制过程片剂批生产记录药品规范化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

引用

中国科技期刊数据库医药 2021年第2期 142-142页

作者：胡龙宫雪国药集团新疆制药有限公司新疆乌鲁木齐830032

目前,我国医疗事业发展迅速,制药技术也随之提高,但是我国药品生产企业批生产记录仍存在许多问题,这对制药企业的质量保障体系造成了严重影响,为了确保药品质量以及制药企业的平稳发展,必须要结合药品质量管理理论、GMP标准以及企业现... 详细信息

目前,我国医疗事业发展迅速,制药技术也随之提高,但是我国药品生产企业批生产记录仍存在许多问题,这对制药企业的质量保障体系造成了严重影响,为了确保药品质量以及制药企业的平稳发展,必须要结合药品质量管理理论、GMP标准以及企业现场管理三方面,对药品批生产记录存在的问题进行实际分析。

关键词：制药企业批生产记录问题分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：