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  • 2 篇 期刊文献

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  • 2 篇 医学
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主题

  • 2 篇 放行质量标准
  • 2 篇 法定质量标准
  • 1 篇 过程能力指数(pci...
  • 1 篇 生物活性方法
  • 1 篇 准确度
  • 1 篇 效价限度标准或接...
  • 1 篇 产品特性量值的限...
  • 1 篇 方法误判(不合格)...
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机构

  • 1 篇 中国食品药品检定...
  • 1 篇 中国食品药品检定...

作者

  • 2 篇 谭德讲
  • 2 篇 tan de-jiang
  • 1 篇 geng ying
  • 1 篇 zhu rong-die
  • 1 篇 耿颖
  • 1 篇 duan li
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  • 1 篇 段丽
  • 1 篇 朱容蝶
  • 1 篇 杨化新
  • 1 篇 梁争论
  • 1 篇 韩璐
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  • 1 篇 马莉
  • 1 篇 han lu
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  • 1 篇 ma li

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=放行质量标准"
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判断定量类理化分析方法满足预期用途的标准探讨
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药物分析杂志 2019年 第2期39卷 196-201页
作者： 谭德讲 朱容蝶 耿颖 杨化新 马莉 中国食品药品检定研究院 北京100050
目的:探讨定量检测类理化方法满足其预期用途的判断标准。方法:采用六西格玛(6σ)理论和过程能力指数(CI)工具,衍生出评价方法的方法能力指数(MCI),并对理化方法在质量属性的不同限度标准下的最大变异进行计算。结果和讨论:(1)可以使用C... 详细信息
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生物效价限度标准的确立要点探讨
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药物分析杂志 2022年 第6期42卷 956-961页
作者： 谭德讲 韩璐 段丽 李娜 杜颖 梁争论 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室 北京102629
本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检... 详细信息
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