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机构

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作者

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  • 1 篇 韩璐
  • 1 篇 du ying
  • 1 篇 liang zheng-lun
  • 1 篇 li na
  • 1 篇 han lu
  • 1 篇 杜颖

语言

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生物效价限度标准的确立要点探讨
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药物分析杂志 2022年 第6期42卷 956-961页
作者: 谭德讲 韩璐 段丽 李娜 杜颖 梁争论 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室 北京102629
本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检... 详细信息
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