检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：徐凡燃南京医科大学

学位级别：硕士

目的申办方向监管机构递交药物临床试验数据资料进行结果审评是药物临床试验的一个重要环节。因此在临床试验数据管理及统计分析的过程中,统计编程人员是否依据监管机构的递交要求规范化创建递交的数据资料对审评结果具有重要影响。为... 详细信息

目的申办方向监管机构递交药物临床试验数据资料进行结果审评是药物临床试验的一个重要环节。因此在临床试验数据管理及统计分析的过程中,统计编程人员是否依据监管机构的递交要求规范化创建递交的数据资料对审评结果具有重要影响。为达到标准化、规范化、自动化创建高质量的SDTM递交资料以满足监管机构的审评要求的目的。本文将从统计编程人员角度,依据美国FDA(United States Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局)对临床试验数据递交资料的要求,从创建SDTM数据递交资料的aCRF(Annotated Case Report Form,注释病例报告表)、SDTM数据集、***(数据说明文件)、cSDRG(Study Data Reviewer Guide used for clinical data,数据审阅说明)四个环节进行探讨分析。方法结合实际创建临床试验SDTM数据递交资料的项目经验,首先对美国FDA于2021年10月发布的4.8.1版本临床研究数据技术一致性指南《Study Data Technical Conformance Guide》和国家食品药品监督管理总局(National Medical Products Administration,NMPA)于2020年7月发布的《药物临床研究数据递交指导原则(试行)》中的针对SDTM数据资料递交要求进行梳理、总结和对比分析,明确FDA和NMPA对于药物临床试验SDTM数据资料递交的要求和不同之处。其次在监管机构递交要求的基础上,梳理总结现有的针对创建aCRF、SDTM数据集、***、cSDRG的的指导文件,探讨如何标准化、规范化、自动化创建四个部分。(1)aCRF创建环节,梳理CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium,临床数据交换标准协会)分别于2011年发布的1.0版本和2021年3月发布的2.0版本的SDTM-MSG(Study Data Tabulation Model Metadata Submission Guidelines,研究数据制表模型元数据提交指南)中对创建aCRF的建议,探讨如何创建规范化aCRF。同时针对创建aCRF过程繁琐,耗时过长的问题,本文编制SAS宏程序,结合EXCEL的方式自动化创建aCRF的注释,减少不必要耗时,加快研发进程。(2)SDTM数据集创建环节,为达到后期自动化创建***的目的,本文基于Define EXCEL模板设计编写SDTM映射说明文件。其后在产生SDTM数据集环节,为解决手动编写SAS程序速度较慢等问题,本文编写了多个通用的变量宏程序,以简化数据编程步骤,提高数据转化效率。(3)SDTM ***创建环节,为简化***的制作流程,降低了制作过程中的难度和耗时,本文使用Pinnacle 21将SDTM数据集创建环节中的SDTM映射说明文件自动转化为***。(4)SDTM cSDRG创建环节,依据PHUSE发布的指南,明确数据审阅说明填写要求,并探讨适用于国内数据递交的cSDRG模板,以帮助审评人员更加准确、高效的理解和使用所递交的数据库、相关术语、程序代码及数据说明文件信息。结果首先,对中美监管机构递交SDTM数据要求的全面梳理对比,明确了规范化递交要求。其次对CDISC发布的各项指导文件的梳理总结,明确了创建aCRF、SDTM数据集、***、cSDRG四个环节的规范化要求。在创建过程中把控质量,使结果更加规范化和标准化。其次,在aCRF和SDTM数据集创建环节开发了相应的SAS宏程序;在SDTM ***环节结合Define EXCEL映射文件一次性生成***;使得创建过程更加自动化,工作效率得到提高。结论标准化、规范化、自动化创建SDTM数据递交资料有着众多的意义。对于临床统计编程人员而言,不但加快数据转化的效率,还能够有助于保持数据的一致性、可追溯性;对于监管部门而言,有助于加快审评人员的审阅流程,减少不必要的耗时;对于药物研发厂家、申办方而言,有助于缩短研发周期、节省研究费用,加快药物上市速度。

关键词：药物临床试验数据递交 SDTM 规范化自动化

来源：评论

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从药物临床试验数据递交的角度探讨数据库构建

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第3期 154-156页

作者：王燕妮汪雪平王晓旭徐大斌孟凡强翰博瑞强(上海)医药科技有限公司数据管理团队上海200000

随着《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的发布,我国国家药监局药审中心对于临床试验数据递交提出了更为明确的要求。本文意在探讨如何构建临床试验数据库使导出的数据集易于映射,以便更高效地生成符合递交规范的原始数据库及分析... 详细信息

随着《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的发布,我国国家药监局药审中心对于临床试验数据递交提出了更为明确的要求。本文意在探讨如何构建临床试验数据库使导出的数据集易于映射,以便更高效地生成符合递交规范的原始数据库及分析数据库。方法:以Oracle 公司的OCRDC数据库构建临床试验项目数据库为例,结合药物临床数据递交标准,探讨数据库构建所采用的标准、优化建库步骤和构建技巧。结论:数据的收集、清理、映射过程密不可分。推荐以下做法有利于最终生成符合药物临床试验数据递交的数据库:数据库构建采用CDASH的标准建立数据收集的模板库;结合数据库的功能特征生成结构为“垂直型”的数据集;避免冗余变量和冗余表单;CRF设计、数据库构建、编程团队等需要密切合作。

关键词：临床试验数据递交数据库构建

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一种数据递交方法和装置

一种数据递交方法和装置

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作者：曾雷许刚李引新 200233 上海市徐汇区钦江路333号41幢4楼

本发明涉及通信领域，公开了一种数据递交方法、装置和系统，能够根据网络中并发的端口的数量动态的进行递交方式的调整，提高了数据传输的速率。该数据递交方法包括：终端接收网络侧发送的数据，所述数据包括端口集，所述端口集为本次... 详细信息

标准号: CN104426638B

本发明涉及通信领域，公开了一种数据递交方法、装置和系统，能够根据网络中并发的端口的数量动态的进行递交方式的调整，提高了数据传输的速率。该数据递交方法包括：终端接收网络侧发送的数据，所述数据包括端口集，所述端口集为本次发送数据的网络的端口号的集合；根据所述端口集及记录有历史数据中携带的端口号的端口列表，得到当前发送数据的端口个数；当所述当前发送数据的端口个数小于预设的门限值N₁时，按照按序递交方式递交数据；当所述当前发送数据的端口个数大于等于预设的门限值N₁时，按照非按序递交方式递交数据。该数据递交方法用于终端侧数据的递交。

关键词：数据递交门限预设历史数据数据包括数据传输数量动态通信领域终端接收网络并发集合发送终端携带记录

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数据量指示方法、数据递交方法及装置

数据量指示方法、数据递交方法及装置

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作者：刘南南强鹂常俊仁李娇娇 518129 广东省深圳市龙岗区坂田华为总部办公楼

一种数据量指示方法、数据递交方法及装置，涉及通信技术领域，能够改善终端设备的PDCP实体关联多个RLC实体的情况下，如何向MAC实体指示数据量的技术问题。该方法可以包括：终端设备的PDCP实体向终端设备的MAC实体指示第一数据量，以及... 详细信息

标准号: CN117412285A

一种数据量指示方法、数据递交方法及装置，涉及通信技术领域，能够改善终端设备的PDCP实体关联多个RLC实体的情况下，如何向MAC实体指示数据量的技术问题。该方法可以包括：终端设备的PDCP实体向终端设备的MAC实体指示第一数据量，以及向MAC实体指示第二数据量。其中，PDCP实体与终端设备的第一RLC实体和终端设备的第二RLC实体关联。第一数据量包括第一数据集合的数据量，第一数据集合与第一RLC实体关联。第二数据量包括第二数据集合的数据量，第二数据集合与第二RLC实体关联。

关键词：终端设备第一数据数据量关联数据集合集合通信技术领域数据量指示数据递交指示数据

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一种数据递交方法及装置

一种数据递交方法及装置

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作者：黄曲芳范强 518129 广东省深圳市龙岗区坂田华为总部办公楼

一种数据递交方法及装置，该方法包括：确定接入层向上层递交第一数据包的递交时刻；根据接入层的缓存在第一数据包的递交时刻存储数据包的情况，处理接入层向上层的数据包递交。例如，处理接入层向上层的数据包递交可包括接入层向上层... 详细信息

标准号: CN113467979A

一种数据递交方法及装置，该方法包括：确定接入层向上层递交第一数据包的递交时刻；根据接入层的缓存在第一数据包的递交时刻存储数据包的情况，处理接入层向上层的数据包递交。例如，处理接入层向上层的数据包递交可包括接入层向上层递交正常到达的第一数据包，或者，超时的第二数据包，或者，不向报数据包。接收方根据接入层的缓存中数据包的存储情况，向上层递交数据包，可在减少上层定时器超时引起的宕机的情况下，最大限度的减少被控制方的行为错误。

关键词：数据包接入层上层数据包递交缓存存储数据包定时器超时数据递交超时宕机存储

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一种数据递交方法、数据发送方法及设备

一种数据递交方法、数据发送方法及设备

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作者：刘志明李刚 100053 北京市西城区宣武门西大街32号

本发明实施例提供的一种数据递交方法、数据发送方法及设备。本发明实施例提供的方法及设备，在终端侧取消了层2(L2)的数据包按序列号重排序功能，其中每层协议栈收到完整数据包后，不再按序列号顺序进行递交，而是采用更为诸如直接递... 详细信息

标准号: CN109561468A

本发明实施例提供的一种数据递交方法、数据发送方法及设备。本发明实施例提供的方法及设备，在终端侧取消了层2(L2)的数据包按序列号重排序功能，其中每层协议栈收到完整数据包后，不再按序列号顺序进行递交，而是采用更为诸如直接递交和基于窗口内数据包权重的降序递交的方式递交给更高层，并在递交过程中排除重复数据包的传输，从而可以使得终端应用层在规定的时间内能够获取更多或者更重要的数据包，减小了解码模块的压力，可以减少或避免业务卡顿的发生，改善用户业务体验。

关键词：数据包完整数据包重排序功能数据递交数据发送用户业务终端应用协议栈业务卡减小降序权重终端传输重复高层

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一种数据递交方法和装置

一种数据递交方法和装置

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作者：许刚李引新曾雷 200233 上海市徐汇区钦江路333号41幢4楼

本发明涉及通信领域，公开了一种数据递交方法和装置，能够减少采用按序递交对终端下载速率的影响；此外，能够避免上层因为长时间收不到数据包而拆链。该方法包括：对未处理过的SDU进行处理，当该SDU是TCP包时，判断该SDU所属的socket... 详细信息

标准号: CN104753629B

本发明涉及通信领域，公开了一种数据递交方法和装置，能够减少采用按序递交对终端下载速率的影响；此外，能够避免上层因为长时间收不到数据包而拆链。该方法包括：对未处理过的SDU进行处理，当该SDU是TCP包时，判断该SDU所属的socket中是否存在连续的TCP报文；若存在连续的TCP报文，将该连续的TCP报文递交；若不存在连续的TCP报文，继续处理未处理过的完整的SDU，如果在预设的时间内获取到该socket的连续的TCP报文，则将该连续的TCP报文重组后递交；如果未在预设的时间内获取到该socket的连续的TCP报文，则在达到预设的时间时将获取到的socket中的TCP包重组后递交。

关键词：预设未处理方法和装置继续处理数据递交通信领域终端下载数据包拆链上层

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基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用

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中国新药杂志 2024年第3期33卷 270-273页

作者：谭磊巢健茜东南大学

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率，被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试... 详细信息

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率，被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准，我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准，但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form, aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准，其结构多变、标准化低，在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model, SDTM)的aCRF概念和意义，重点阐述了其制作流程和要求，分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用，旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。

关键词：临床试验数据递交临床数据交换标准协会标准研究数据表格模型注释病例报告表

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基于MIPv6的移动位置管理研究

基于MIPv6的移动位置管理研究

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作者：肖文曙中国科学院计算技术研究所

学位级别：博士

信息时代极大丰富的信息资源以及人们在工作生活中日益广泛的移动,使得人们越来越希望能够随时随地的访问网络.移动通信网和互联网的融合发展将积极促进下一代全IP移动网络的形成,使人们的这种理想变成现实.在全IP移动网络环境下为用户... 详细信息

信息时代极大丰富的信息资源以及人们在工作生活中日益广泛的移动,使得人们越来越希望能够随时随地的访问网络.移动通信网和互联网的融合发展将积极促进下一代全IP移动网络的形成,使人们的这种理想变成现实.在全IP移动网络环境下为用户提供移动服务支持需要有效的移动管理.位置管理提供用户移动过程中的寻址能力和数据路由可达能力,是移动管理的核心部分.MIPv6是未来全IP网络的移动管理解决方案,但基于MIPv6的位置管理在系统性能、可靠性、安全性等方面存在问题.在系统层面,位置管理的集中式结构使得关键节点负荷大,容易产生性能瓶颈和单点失效;在信令层面,认证和位置注册信令各自执行并均需跨越远距离的网络,引起大的传输延迟;在数据层面,默认路由方式不能根据网络状况进行适应性调节,使得路由开销大.研究基于MIPv6的位置管理技术具有重要的理论意义和实用价值.\n 本文研究基于MIPv6的位置管理,着眼于移动位置管理高效性,并兼顾可靠性和安全性.基于区域化管理的思想,并引入协同合作的理念,提出了区域位置管理协同机制,以提高位置管理效率和系统容错能力;分析安全认证对移动管理的影响,提出了结合接入认证和位置管理的位置注册策略,在信令协议上实现二者的协同,以降低接入认证埘位置注册延迟的影响;考虑多种实时参数与路由开销的关系,建立路山优化和双向隧道的分析模型,在此基础上提出了适应性的路山决策策略,以降低路由的信令和数据递交开销.论文的创新性工作包括以下几个方面:1.提出了位置区域协同管理机制.通过引入主次区域代理的概念,让用户位置改变时依次向前后位置域的区域代理进行位置更新,使得相邻的区域代理间形成协同管理模式.位置区域协同管理机制改变了节点域间移动时的位置管理操作的流程,使得位置注册和数据递交并发,提高了域间移动时位胃更新效率;通过使用定期绑定更新和路山器主动探测两种途径对位胃管理实体的失效进行探测,同时利用主次区域代理结构的优点进行失效恢复,节省了系统发生失效时引起的服务中断时间.通过与IETF标准策略的对比分析可以看出该机制以很小的信令开销换取了位置管理操作效率和系统容错能力的大幅提高.2.提出了融合认证的位置注册策略.采用安全接入认证实现跨域的访问控制不可避免地增人移动管理的延迟.本文基于区域化位置管理结构提出了融合认证的位置注册策略,分别针对区域内和区域间的移动过程,设计统一的认证和注册信令流程,使接入认证和位置注册存一个过程中完成.该策略在提供安全服务的同时降低接入认证对位置注册延迟的影响.通过对比分析可以看出,该策略在总体上叫显优于IETF提出的将认证和移动管理结合的DIAMETER MIPV6应用方案.3. 提出了适应性路由选择策略.引入数据到达率、节点移动率和节点间距离等关键参数,建立数学模型对双向隧道和路由优化方案的开销进行了分析,得出两者的比值随关键参数变化的定量关系.基于定量分析,以总开销的最小化为目标,提出了适应性路由选择策略.该策略根据节点问的位置关系,通过确定数据到达率与移动率的比值的阈值,适应性地进行路由选择.仿真验证表明该策略比单纯采用路由优化或双向隧道减少了位置管理的数据递交路由的总开销.

关键词：移动位置管理移动IPv6 数据递交路由选择

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数据传输方法与装置、终端设备和网络设备

数据传输方法与装置、终端设备和网络设备

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作者：韩立锋 201203 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区祖冲之路2288弄展讯中心1号楼

本申请公开了数据传输方法与装置、终端设备和网络设备，涉及通信技术领域；该方法包括：网络设备发送业务的数据，该业务具有数据递交特性，该数据递交特性用于描述终端设备在接收到该业务的数据之后向上层递交的特性；对应的，终端设... 详细信息

标准号: CN118057875A

本申请公开了数据传输方法与装置、终端设备和网络设备，涉及通信技术领域；该方法包括：网络设备发送业务的数据，该业务具有数据递交特性，该数据递交特性用于描述终端设备在接收到该业务的数据之后向上层递交的特性；对应的，终端设备接收该业务的数据。可见，本申请实施例引入业务的数据递交特性，通过数据递交特性来描述终端设备在接收到业务的数据之后向上层递交该业务的数据的相关特性，从而实现业务的数据特性的增强，增强业务的数据传输，丰富用户使用该业务的场景，以及满足用户更多的业务使用需求。

关键词：数据递交终端设备数据传输网络设备上层通信技术领域数据特性业务使用用户使用增强业务申请发送场景引入

来源：评论

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