检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2016年第5期25卷 543-547页

作者：丁言伟周大鹏史澂空吴永谦彭鹏山东轩竹医药科技有限公司

小型猪是新药安全性评价中可选择的大动物物种之一,但限于动物来源、背景数据及操作等原因,目前小型猪在安全性评价中并未得到广泛使用。本文分析了小型猪的自身特点,并结合新药申报政策,对小型猪在安全性评价中的应用进行综述,以期小... 详细信息

小型猪是新药安全性评价中可选择的大动物物种之一,但限于动物来源、背景数据及操作等原因,目前小型猪在安全性评价中并未得到广泛使用。本文分析了小型猪的自身特点,并结合新药申报政策,对小型猪在安全性评价中的应用进行综述,以期小型猪可以作为大动物物种选择的一种补充,必要时替代犬或非人灵长类,解决新药研发过程中的实际问题和特殊情况。

关键词：小型猪新药安全性评价应用展望

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药物分子毒理学研究及新药安全性评价关键技术的应用和国际认可

药物分子毒理学研究及新药安全性评价关键技术的应用和国际认可

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作者：任进,宫丽崑,戚新明,刘永珍,邢国振,金毅,李明,郑维君,栾洋中国科学院上海药物研究所

项目简介：药物安全直系人民健康和社会安定。本项目综合现代分子生物学技术最新进展和传统药物评价技术模型,创新性建立了以分子毒理学新技术模型为基础的早期毒性发现体系,深入转化毒理学研究阐明活性物质毒性分子机制,不断拓展安... 详细信息

标准号: 1500080283

项目简介：药物安全直系人民健康和社会安定。本项目综合现代分子生物学技术最新进展和传统药物评价技术模型,创新性建立了以分子毒理学新技术模型为基础的早期毒性发现体系,深入转化毒理学研究阐明活性物质毒性分子机制,不断拓展安全性评价新技术,提高质量管理水平达到国际认可,取得了系列研究成果,突破了长期以来我国药物安全评价体系得不到国际认可、毒性机制研究水平低的关键瓶颈,对我国自主创新药物研发和产业化进程起到重要推动作用。开展传统中药活性成分的系统分子毒理学研究并取得重要发现：针对若干常用中药活性成分通过不同的毒性靶器官与机制导致的多种毒性作用,应用或新建转基因和基因敲除动物等新模型,采用分子生物学、NMR代谢组学和计算机模拟等新方法,在分子、细胞和动物水平上进行系统的分子毒理学机制研究。对国际上已产生重大影响的马兜铃酸肾病(AAN)毒性机制进行了系列创新性研究,首次发现和证明了肝脏P450酶氧化代谢降低肾毒性、肾NQO1酶还原代谢增加肾毒性、肾转运体OATs调控特异性肾毒性,以及抑制线粒体内膜腺苷磷酸转运酶引发肾小管上皮细胞损伤等,杂志主编特邀权威专家撰写的专题评论与本项目研究论文同期刊登。另外还证明了雷公藤甲素依赖于肝P450酶代谢解毒;首次发现大黄素通过Topo IIα 介导DNA断裂损伤,为临床应用提供了重要依据。发表相关研究论文62篇,SCI收录论文39篇,累计引用216次。建立快速、规范、完善的药物安全评价研究体系,完成了多项我国新药安评实验：遵循“早评价、早淘汰”新药研发国际新理念,建立了101种具有国际先进水平的快速毒性筛选方法和模型,完成了249种先导化合物的早期毒性筛选,发现了多个高效低毒结构。如发现SHR8735系列中1种化合物与国外已上市药物相比肝毒性明显降低,随后动物和人体临床试验证明确有明显肝毒性降低优势,有望成为我国治疗血小板减少性紫癜新药,打破国际垄断。同时为我国多个1类新药提供完整的临床前安全性评价,有13种1.1类新药已获新药证书或临床批件,如抗肿瘤新药阿帕替尼、抗高血压新药阿利沙坦酯、治疗糖尿病新药托西酸贝格列汀等,上市后将产生巨大经济和社会效益。提升新药临床前安全性评价GLP平台,获得国际制药业认可：基于上述卓有成效的体系建设,极大地促进了药物安全评价体系的完善和提高。经过多年努力,按照国际GLP规范,从设施设备、人员培训、标准操作规程和质量保证等多方面着手,继2004年通过我国SFDA GLP检查后,于2007年3月获得国际跨国制药公司阿斯利康的认可并签署了长期合作协议。通过进一步的建设和应用,美国和欧盟认可的计算机化实验数据自动采集Provantis?系统上线使用,灵长类动物设施和管理达到国际一流并通过了国际AAALAC认证,安全性评价毒性病理学关键技术极具优势,以“无任何GLP偏离”的检查结果成为我国首个通过瑞典和比利时两个OECD成员国GLP认证的安评中心。

关键词：药物分子毒理学新药安全性评价国际认可

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我国实验动物质量的现状及建议

我国实验动物质量的现状及建议

引用

华东地区第十一届实验动物科学学术交流会暨实验动物规范化、标准化研讨会

作者：汤家铭上海中医药大学实验动物中心上海 201203

我国的实验动物事业在科技部的领导下,经过二十多年的发展,无论在硬件设施还是软件管理,实验动物生产还是动物实验领域里,都有了长足的进步。实验动物的产业化已经开始实现,实验动物质量有了较大的提高,动物实验的条件也有了极大的改善... 详细信息

我国的实验动物事业在科技部的领导下,经过二十多年的发展,无论在硬件设施还是软件管理,实验动物生产还是动物实验领域里,都有了长足的进步。实验动物的产业化已经开始实现,实验动物质量有了较大的提高,动物实验的条件也有了极大的改善。但是,随着2004年我国在新药安全性评价中开始实施GLP规范,并试图与国外GLP接轨时,实验动物(特别是啮齿类大小鼠)的质量问题再次摆在人们的面前,在某种程度上已经严重影响了我国实验动物质量的声誉,影响了我国药物安评资料与国际的交流,影响了我国的新药走向世界。

关键词：新药安全性评价实验动物质量动物实验

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