检索结果-内蒙古大学图书馆

军事医学科学院院刊 1983年第S2期 1-6页

为了在平时和战时保障广大指战员的生命和健康,军内需要研制一些具有军事应用目的的新药.军队内研究新药,同样要保证安全和有效,要保证药物的质量标准.因此军内新药研究,同样要执行国家卫生部颁发的(82)卫药字第15号文件《新药管理办法... 详细信息

为了在平时和战时保障广大指战员的生命和健康,军内需要研制一些具有军事应用目的的新药.军队内研究新药,同样要保证安全和有效,要保证药物的质量标准.因此军内新药研究,同样要执行国家卫生部颁发的(82)卫药字第15号文件《新药管理办法》(修订稿)》的有关规定.在这一文件中,卫生部从药政管理的要求出发对新药作了分类(附件一),提出了各类新药申请临床试验时需要报送的资料(附件二),同时还规定了新药申请生产时需要报送的资料(附件三).这些规定同样适用于军内,同样是军内新药研究应该遵守的法规.

关键词：新药管理办法制剂修订稿卫生部新药研究动物试验药物几点建议

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关于《新药审批办法》制定和贯彻情况的说明

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中国临床药理学杂志 1991年第3期 129-134页

作者：傅俊一 100050 卫生部药审办北京

新药审批是药政管理工作的基础,是非常重要的一环。做好新药审批工作,将会对上市后药品的质量监督、药典标准的制订、药品的再评价等工作带来很多有利因素,建国以来,党中央和国务院对药品的管理给予了极大的关注,卫生部根据中央精神制... 详细信息

新药审批是药政管理工作的基础,是非常重要的一环。做好新药审批工作,将会对上市后药品的质量监督、药典标准的制订、药品的再评价等工作带来很多有利因素,建国以来,党中央和国务院对药品的管理给予了极大的关注,卫生部根据中央精神制订了一系列的药政管理条例和法规,仅对新药的管理前后就制订了6次有关的规定。它们是:

关键词：新药审批办法卫生部新药管理办法临床药理

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医药生化制品现状及发展预测

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中国生化药物杂志 1983年第1期11卷 5-28页

作者：王友同吴文俊商业部脏器生化制药情报中心站南京生物化学制药厂

医药生化制品包括生化药物、医学生物材料、生化试剂、营养品及含有生化物质的保健化妆品等广泛内容。在中华人民共和国成立后的五十年代,医药生化制品的主要内容是脏器生化药物,即利用动物的肝、胃、脾、胰等脏器来制造药物。由于生产... 详细信息

医药生化制品包括生化药物、医学生物材料、生化试剂、营养品及含有生化物质的保健化妆品等广泛内容。在中华人民共和国成立后的五十年代,医药生化制品的主要内容是脏器生化药物,即利用动物的肝、胃、脾、胰等脏器来制造药物。由于生产的发展,即便来源于以动物组织器官为原料,亦超出了脏器的范围,如内分泌腺、血液、皮、毛羽、骨等都不是脏器;同时由于有机合成和多肽化学的进展,使原来从动物器官组织提取纯化得到的一些药物如胰岛素、促皮质素、催产素、加压素等已经可以合成了,有的再经过结构修饰和改造。

关键词：生化药物医药工业国外动态生化制品胰酶生化试剂新药研制遗传工程技术新药管理办法胰岛素多肽氨基酸工业

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新药人体试用管理工作的探讨

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军事医学科学院院刊 1983年第S2期 131-136页

作者：秦伯益

新药评价过程中有种种管理工作.诸如课题计划管理、经费管理、实验室工作质量管理(GLP)、药品生产质量管理(GMP)、新药宣传(说明书、广告)管理等都是很重要的管理工作,都与保证新药研究的质量,保证新药使用的安全与有效密切有关.在各种... 详细信息

新药评价过程中有种种管理工作.诸如课题计划管理、经费管理、实验室工作质量管理(GLP)、药品生产质量管理(GMP)、新药宣传(说明书、广告)管理等都是很重要的管理工作,都与保证新药研究的质量,保证新药使用的安全与有效密切有关.在各种管理工作中有一项比较重要的管理,那就是新药人体试用的管理.新药必须经过临床评价才能肯定它的疗效和毒付作用.动物实验做得再多,也不能完全预测人体的反应.因此,从根本上来说,新药总是在它的毒付作用还不十分清楚的情况下试用于人体的,因而就总带有一定的冒险性,总要担一点风险.不担一点风

关键词：新药法令新药评价新药管理办法

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试论新药的药物代谢及动力学研究

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新药与临床 1984年第1期 31-33页

作者：曾衍霖中国科学院上海药物研究所

我国“新药管理办法”规定,报请鉴定的资料必须包括药代动力学内容,但究应研究哪些项目?“办法”未作具体规定。有鉴于此,本文参考国外资料,结合国内情况,提出初步意见供讨论参考。临床前药理部份按动物遴选、生物样本中药物分析方法、... 详细信息

我国“新药管理办法”规定,报请鉴定的资料必须包括药代动力学内容,但究应研究哪些项目?“办法”未作具体规定。有鉴于此,本文参考国外资料,结合国内情况,提出初步意见供讨论参考。临床前药理部份按动物遴选、生物样本中药物分析方法、吸收、分布、排泄、结构转化及药代动力学等,依次论述。

关键词：药物代谢新药管理办法药代动力学药物动力学动力学研究新药

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卫生部通报停止售、使用“长生灵注射液”

引用

新药与临床 1984年第3期 15-15页

对违反《新药管理办法》者必须追究责任据5月8日健康报讯卫生部最近就非法制售、使用“长生灵注射液”问题,向全国卫生系统发出通报,重申关于新药的临床试验和生产,必须按《新药管理办法》向省、市、自治区以上卫生行政部门申请,并报... 详细信息

对违反《新药管理办法》者必须追究责任据5月8日健康报讯卫生部最近就非法制售、使用“长生灵注射液”问题,向全国卫生系统发出通报,重申关于新药的临床试验和生产,必须按《新药管理办法》向省、市、自治区以上卫生行政部门申请,并报送相应技术资料,经审查批准方可进行。通报强调,任何违反上述规定的做法,都会危及人民健康,必须严加制止,追究责任。 “长生灵”原名“零号注射液”,是西安市红十字会医院职工宋长生从1980年6月开始利用河蚌制作的“抗癌药物”。宋长生原是搞水产工作的,仅推测“长生灵”为“生长抑制因子”,未经药理、毒理等试验,也

关键词：注射液新药管理办法卫生部西安市红十字会医院生长抑制因子

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