检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2016年第9期25卷 985-990页

作者：王萍萍张媛谭德讲杨化新中国药科大学中国食品药品检定研究院

方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,... 详细信息

方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,Qb D)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念。根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准。针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理。阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ)。针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则。对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则。

关键词：方法确认确认参数验收标准质量源于设计(Qb D) 分析目标概貌(ATP) 生物活性测定方法分析测试方法精密度-准确度-范围专属性准确度精密度可检测性

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分析方法确认和转移的评估标准探讨

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药物分析杂志 2021年第4期41卷 675-680页

作者：李娜耿颖谭德讲杨化新朱容蝶马莉许卉张庆生国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京102629 烟台大学烟台264003

目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准。方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/转移... 详细信息

目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准。方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/转移成功的判定标准。结果:方法确认/转移方案遵循方法验证的操作步骤,实验设计仅需实验者按方法验证要求进行独立重复操作;若该操作过程所获得的报告值在方法验证结果的预测区间内,则可以判定方法确认/转移成功;当该报告值超出方法验证结果的容忍区间,则可判定方法确认/转移不成功;当该报告值在容忍区间和预测区间范围之间时,应关注实验过程并尝试进一步改进方法。此外,也可通过方法能力指数作为判定确认和转移的依据。结论:当使用新的确认/转移实验设计方案时,采用与方法验证结果的预测区间和容忍区间进行比较的方式以及使用方法能力指数进行评估的方式;两者作为判定方法确认和转移是否成功的标准具有明显优势。同时可有效降低方法确认/转移过程所导致的误判风险。

关键词：方法转移方法确认方法验证生命周期等效区间预测区间容忍区间方法能力指数接收标准

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数字水准仪检定室内法的方法确认

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大地测量与地球动力学 2014年第6期34卷 180-182页

作者：李文一程增杰赵立军苏国营中国地震局第一监测中心天津300180

阐述了数字水准仪检定室内法的方法确认的目的、过程和结果分析,包括特征值精密度、准确度、不确定度。与室外法比对,并使用统计方法对室内法作为室外法的可替代方法作出评价。

关键词：数字水准仪室内法方法确认精密度准确度

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法庭科学人为判断方法的科学有效性与方法确认标准研究

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刑事技术 2021年第5期46卷 441-448页

作者：花锋翟晚枫张宁公安部物证鉴定中心北京100038

近年来,以人的判断为主的鉴定方法的科学有效性备受质疑,这包括方法的重复性、复现性与错误率等没有得到量化的评价,产生的鉴定意见主观性强,准确性难以评判等。但是,随着一些国际组织和国家政府加大研发投入,激发了科学家们的研究热情... 详细信息

近年来,以人的判断为主的鉴定方法的科学有效性备受质疑,这包括方法的重复性、复现性与错误率等没有得到量化的评价,产生的鉴定意见主观性强,准确性难以评判等。但是,随着一些国际组织和国家政府加大研发投入,激发了科学家们的研究热情,使这些问题得到了不同程度的解答。本文通过对相关研究成果的归纳分析,反映出各国在人为判断方法确认的量化评价指标和程序要求方面日趋严谨,将法庭科学与统计学、信息技术等融合,开展跨学科的新方法研发,成为主观鉴定方法转换为客观方法的方向,但是,进行量化评价的实验研究依然处于量变的积累期,尚未成熟。对我国而言,追赶的关键在于,尽快提出自己的人为判断方法确认标准,为评估现有方法和开发新方法奠定基础;组建跨学科的专家团队,加大与量化评价相关的实验研究和计算机方法研发力度。

关键词：法庭科学人为判断方法科学有效性方法确认

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电感耦合等离子体发射光谱法同时测定铜铅锌矿石中铜铅锌钴镍等元素方法确认

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岩矿测试 2011年第3期30卷 299-304页

作者：熊英王晓雁胡建平国土资源部西安矿产资源监督检测中心陕西西安710054

文章在修订GB/T 14353—1993《铜矿石、铅矿石和锌矿石化学分析方法》研究工作中,建立了电感耦合等离子体发射光谱同时测定铜铅锌矿石中铜铅锌钴镍等元素的标准分析方法。通过控制试样量和制备试样溶液的体积,可实现主量元素铜、铅、锌... 详细信息

文章在修订GB/T 14353—1993《铜矿石、铅矿石和锌矿石化学分析方法》研究工作中,建立了电感耦合等离子体发射光谱同时测定铜铅锌矿石中铜铅锌钴镍等元素的标准分析方法。通过控制试样量和制备试样溶液的体积,可实现主量元素铜、铅、锌与次量元素钴、镍的同时测定。测定范围为铜0.002%-8.5%,铅0.01%-5%,锌0.005%-3%,钴0.001 5%-0.5%,镍0.003%-0.5%。按照相关国家标准对测量方法与结果的准确度进行8个实验室协同参加的准确度试验,统计参数结果表明在限定水平范围内方法偏倚不显著;利用方法重复性限参数,计算可能产生的最大相对偏差。分析方法精密度满足《地质矿产实验室测试质量管理规范》的要求。

关键词：铜铅锌矿石多元素测定电感耦合等离子体发射光谱法方法确认

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电子数据鉴定的方法确认问题研究

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中国司法鉴定 2011年第5期 90-92页

作者：黄道丽金波谢茜上海辰星电子数据司法鉴定中心信息网络安全公安部重点实验室公安部第三研究所上海201204 中国21世纪议程管理中心北京100038

方法确认是鉴定实验室为获得可靠检验结果而必须采取的措施,是鉴定实验室质量保证体系中最重要的组成部分之一。为满足电子数据鉴定实验室申请ISO/IEC 17025实验室认可的需求,运行高水平的质量保证体系,电子数据鉴定实验室应在鉴定工作... 详细信息

方法确认是鉴定实验室为获得可靠检验结果而必须采取的措施,是鉴定实验室质量保证体系中最重要的组成部分之一。为满足电子数据鉴定实验室申请ISO/IEC 17025实验室认可的需求,运行高水平的质量保证体系,电子数据鉴定实验室应在鉴定工作中使用经过方法确认的鉴定技术方法,并根据方法确认结果建立该方法的标准操作规程。

关键词：电子数据鉴定方法确认标准操作程序

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浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证

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实验室研究与探索 2016年第2期35卷 255-258,294页

作者：侯雪郑卫东胡莉杨定清四川省农业科学院分析测试中心四川成都610066 中国科学院成都有机化学研究所四川成都610041 农业部农产品质量安全风险评估实验室(成都) 四川成都610066 中国科学院研究生院北京100049 四川省食品药品检验检测院四川成都610000

根据EN ISO/IEC 17025,为了证明方法是符合目的的,化学检测实验室应对所使用的方法进行验证和确认。由此,可提供客观证据证明方法的预期用途是否得以满足。本文以方法确认和验证的定义、范围、要求为基础,比较了两者的差异;讨论了何时... 详细信息

根据EN ISO/IEC 17025,为了证明方法是符合目的的,化学检测实验室应对所使用的方法进行验证和确认。由此,可提供客观证据证明方法的预期用途是否得以满足。本文以方法确认和验证的定义、范围、要求为基础,比较了两者的差异;讨论了何时应进行方法验证,何时应开展方法确认,以及开展方法确认和验证的具体程序。此外,本文还讨论了方法确认和验证过程中涉及到的性能参数,包括准确度、正确度、精密度、线性度、检出限、定量限、选择性/特异性和测量不确定度,为方法确认和验证的实施提供了参考,也为实验室依照EN ISO/IEC 17025要求,制定方法确认和验证程序文件和作业指导书提供了指导。

关键词：方法确认方法验证化学检测实验室

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全自动生化仪ALT检测方法确认

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中国输血杂志 2010年第7期23卷 535-538页

作者：蔡丽娜薛敏许剑锋朱绍汶陈妍蒋昵真江苏省血液中心江苏南京210042

血液检测方法需确认的对象包括实验室首次引入的检测方法,如实验室从未使用过的试剂,仪器等[1].在新方法,新试剂,新仪器用作体外诊断前,有必要对它的可接受性作出初步决定[2].为确保本实验室新购进的全自动生化仪AU400(大生化速率法)可... 详细信息

血液检测方法需确认的对象包括实验室首次引入的检测方法,如实验室从未使用过的试剂,仪器等[1].在新方法,新试剂,新仪器用作体外诊断前,有必要对它的可接受性作出初步决定[2].为确保本实验室新购进的全自动生化仪AU400(大生化速率法)可用于的ALT常规检测,我们对其进行了ALT检测方法的确认及分析,报告如下

关键词：全自动生化仪AU400 ALT 检测方法确认

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方法确认在CNAS认可中的应用

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一重技术 2015年第5期 60-63页

作者：王辉董晶中国第一重型机械股份公司核电石化事业部工程师辽宁大连116113

以某测试中心CNAS认可为例,结合认可过程中出现的问题,重点介绍方法确认的相关概念,提出CNAS认可化学检测方法确认的相关工作内容。

关键词：化学检测方法确认 CNAS认可

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方法确认的最新研究进展

方法确认的最新研究进展

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中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会

作者：王萍萍张媛谭德讲杨化新中国食品药品检定研究院

方法确认(procedure validation)是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近年来关于方法确认相关内容... 详细信息

方法确认(procedure validation)是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:1引入"质量源于设计(QbD)"和"分析目标概貌(ATP)"的理念,充实/拓展了现有的"确认(validation)"概念;2针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法及其计算原理;3修改或删除了一些表述不准确或不必要的参数(如线性、定量限LOQ);4针对生物活性测定方法(Bioassay)的特殊性,建立起单独的确认指导原则;5对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则。

关键词：方法确认确认参数验收标准质量源于设计(QbD) 分析目标概貌(ATP) 生物活性测定方法分析测试方法精密度-准确度专属性准确度精密度和可检测性

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